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Tableau 1 : Caractéristiques techniques du dispositif
1
1,5
2
Poids du
Jusqu'à
patient
5-10
10-20
5
(kg)
Raccord
du tube de
Raccord mâle de 15 mm (ISO 5356-1)
ventilation
Valve de
Raccord conique Luer (ISO 594-1)
gonflage
Volume
interne de
la voie de
4
5
7
ventilation
(ml)
Chute de
<2,7 cm
1,1 cm
<2,1 cm
<
pression
H
O à
H
O à
H
O à 30
2
2
2
(cm H
O
2
15 l/min
15 l/min
l/min
à l/min)
Écart
interden-
16
18
21
taire min.
(mm)
Longueur
normale
de la voie
de
10,5
12,0
13,8
ventilation
interne
(cm)
Une synthèse des méthodes, documents, données et résultats des études
cliniques validant les conditions de cette norme internationale est disponible sur
demande, le cas échéant.
Figure 3 : Position correcte du dispositif par rapport aux repères anatomiques
Tableau 2 : Description des repères anatomiques
Repères anatomiques
1 - Œsophage
2 - Trachée
3 - Cartilage cricoïde
4 - Cartilage thyroïde
5 - Aditus laryngé
6 - Épiglotte
Tableau 3 : Description des pièces du dispositif
a - Côté patient
b - Ouverture de ventilation
c - Mécanisme d'étanchéité
INDICATIONS D'EMPLOI :
Les LMA
Unique™ (S) et LMA
Unique™ (S) Cuff Pilot™ sont indiqu s pour obtenir
et maintenir le contr le des voies a riennes lors d'interventions sous anesthésie
de routine ou d'urgence che les pa ents
spontanée ou la ventilation en pression positive (VPP).
lls sont galement indiqu s pour tablir imm diatement une voie a rienne dans
les situa ons connues ou impr vues de voie a rienne compromise.
ls conviennent surtout pour les interven ons chirurgicales non urgentes o
l'intuba on trach ale n'est pas n cessaire.
Ils peuvent tre u lis s pour tablir imm diatement une voie a rienne d gag e
pendant la r anima on cardio-respiratoire (RCR) chez le patient profondément
inconscient, en l'absence de r e e lar ng ou glosso-phar ng
ventilation ar
cielle. ans ces cas les disposi fs ne doivent tre u lis s que si
l'intuba on trach ale est impossible.
Taille du dispositif
2,5
3
4
5
20-30
30-50
50-70
70-100
11
18
18
25
<1,0 cm
<1,6 cm
<1,6 cm
<1,0 cm
H
O à 30
H
O à 60
H
O à 60
H
O à 60
2
2
2
2
l/min
l/min
l/min
l/min
24
25
30
34
15,0
19,5
19,5
21,3
7 - Os hyoïde
8 - Langue
9 - Cavité buccale
10 - Nasopharynx
11 - Incisives
d - Voie de ventilation
e - Raccord côté externe
eun, en utilisant la ventilation
n cessitant une
INFORMATIONS SUR LES RISQUES ET LES AVANTAGES :
uand ils sont u lis s che un pa ent sans aucune r ac on a ant besoin d'une
6
r anima on ou en cas de voie a rienne compromise en situa on d'urgence (c'est-
-dire, « impossibilité d'intuber impossibilit
>100
r gurgita on et d'aspira on doit
b n ce ventuel de l' tablissement d'une voie a rienne.
CONTRE-INDICATIONS :
n raison du risque poten el de r gurgita on et d'aspiration, ne pas utiliser le
LMA® Unique™ (S) et le LMA® Unique™ (S) Cuff Pilot™ en remplacement d'un tube
endotrach al dans les cas suivants d'interven on non urgente ou de voie a rienne
compromise en dehors d'une situation d'urgence :
28
1. Pa ents qui ne sont pas
tre a est .
2. b sit importante ou morbide, patientes enceintes de plus de 14 semaines,
cas d'urgence et de r anima on autre tat associ
<1,0 cm
l'estomac ou prise de m dicaments opiac s avant le e ne.
H
O à 60
2
l/min
Le dispositif est également contre-indiqué dans les cas suivants :
3. Diminution fixe de l' las cit pulmonaire ou pression d'insu a on ma imale
laquelle ne doit pas d passer 20 cm H
38
basse pression (environ 20 cm H
4. Pa ents adultes qui ne sont pas en mesure de comprendre les instruc ons ou
ne peuvent pas r pondre de mani re ad quate
ant c dents m dicau , car l'u lisa on du disposi f pourrait tre contre-indiqu e
chez ces patients.
5. Le disposi f ne doit pas tre u lis dans les cas de r anima on ou d'urgence
21,8
che les pa ents qui ne sont pas profond ment inconscients et pourraient r sister
l'introduction du dispositif.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Des réactions indésirables ont été signalées en rapport avec l'utilisation des tubes
de ventilation des masques laryngés. Consulter la littérature standard et les
publications pour obtenir des informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. Pour viter tout trauma sme, viter de forcer de fa on e cessive
moment.
2. e pas u liser si le disposi f est endommag ou si son condi onnement est
endommag ou ouvert.
3. uand le disposi f est u lis dans un environnement par culier comme une
atmosph re enrichie en o g ne, s'assurer que toutes les tapes de pr para on
ont t suivies et que les pr cau ons n cessaires ont t prises, notamment en ce
qui concerne les risques d'incendie et leur pr ven on. Le dispositif peut être
inflammable en présence de lasers et d'équipement d'électrocautérisation.
4. l est e tr mement important d'e ectuer des v ri ca ons du disposi f avant
l'emploi afin d' tablir qu'il peut tre u lis sans danger. L' chec d'un test indique
qu'il ne faut pas utiliser le dispositif.
5. Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans un liquide avant son
utilisation.
6. Lors de l'applica on de lubri ant
ventilation avec le lubrifiant.
7. Une fois les vérifications avant l'emploi terminées, ne jamais surgonfler le
coussinet à une pression supérieure à 60 cm H
l'int rieur du coussinet peut engendrer un mauvais posi onnement et une
morbidit du phar n / larynx, dont l'algie, la dysphagie et une atteinte des nerfs.
8. U liser un lubri ant h drosoluble comme le -
lubri ants
base de silicone car ils d gradent les composants du disposi f.
L'utilisation de lubrifiants contenant de la lidoca ne avec le disposi f n'est pas
recommand e. La lidoca ne peut retarder le retour des r e es de d fense du
pa ent
qui devrait intervenir avant le retrait du disposi f
ventuellement une r ac on allergique ou toucher les structures environnantes, y
compris les cordes vocales.
9. Le dispositif n'emp che pas la r gurgita on ni l'aspira on. Son u lisa on che
les pa ents anesth si s doit tre restreinte au pa ents
d' tats pr disposent la r gurgita on sous anesth sie. e pas u liser le disposi f
sans avoir pris les pr cau ons appropri es pour s'assurer que l'estomac est vide.
10. La diffusion de protoxyde d'azote, d'oxygène ou d'air peut augmenter ou
réduire le volume et la pression du coussinet. Afin de vérifier qu'elle n'est pas
excessive, la pression du coussinet doit être régulièrement mesurée au cours
d'une intervention à l'aide d'un dispositif de pression du coussinet.
11. Consulter la section Informations relatives à l'IRM avant d'utiliser ces
dispositifs dans un environnement d'IRM.
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de ven ler ) le risque de
tre pris en consid ra on par rapport au
eun, y compris ceux dont l' tat de e ne ne peut pas
un vidage retard de
car le disposi f forme une tanch it
2
O) autour du larynx.
2
des ques ons portant sur leurs
viter le blocage de l'ouverture du tube de
O. Une pression excessive à
2
ell ®.
eun. Un certain nombre
tout
e pas u liser de
provoquer
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