Teleflex LMA Supreme Mode D'emploi

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Mode d'emploi – LMA
Supreme™
MISE EN GARDE : En vertu de la législation
fédérale (des États-Unis), ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
AVERTISSEMENT : Le LMA Supreme™ est fourni
stérile pour un usage unique
.
immédiatement après sa sortie de l'emballage et
doit être jeté après utilisation. Il ne doit pas être
réutilisé. La réutilisation peut entraîner une infection
croisée et diminuer la fiabilité et la fonctionnalité du
produit.
AVERTISSEMENT : Le retraitement
Supreme™ destiné exclusivement à un usage unique
peut entraîner une dégradation des performances ou
une perte de fonctionnalité. La réutilisation de
produits prévus exclusivement pour un usage unique
peut conduire à une exposition à des agents
pathogènes viraux, bactériens,
prioniques. Il n'existe pas de techniques validées de
nettoyage et de stérilisation ni d'instructions pour le
retraitement de ce produit permettant de retrouver
ses caractéristiques techniques d'origine. Le LMA
Supreme™ n'est pas conçu pour être nettoyé,
désinfecté ou restérilisé.
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Le LMA Supreme™ est un dispositif novateur, de
seconde génération, à usage unique et supraglottique
de gestion des voies respiratoires.
Le LMA Supreme™ offre un accès à et une séparation
fonctionnelle de l'appareil respiratoire et du tube
digestif. Le tube de ventilation de forme anatomique
a une section de forme elliptique et se termine côté
distal au masque laryngé. Le coussinet gonflable est
conçu pour épouser les contours de l'hypopharynx, le
bol et le masque étant face à l'ouverture du larynx - le
First Seal™.
Le LMA Supreme™ contient également un tube de
drainage qui émerge comme un raccord distinct côté
proximal et continue côté distal le long de la surface
antérieure du bol du coussinet, passant à travers
l'extrémité distale du coussinet pour communiquer
côté distal avec le sphincter œsophagien supérieur - le
Second Seal™.
Le tube de drainage peut servir à faire passer un tube
gastrique bien lubrifié jusqu'à l'estomac, offrant un
accès facile pour l'évacuation du contenu gastrique.
Le tube de drainage a une fonction supplémentaire et
importante : il peut servir
positionnement correct du LMA Supreme™ après son
insertion et surveiller en continu le déplacement du
masque en cours d'utilisation.
Le LMA Supreme™ permet une insertion facile sans
nécessiter de guidage digital ni d'introducteur et offre
une flexibilité suffisante pour permettre au dispositif
de rester en place si la tête du patient est déplacée
dans une direction quelconque. Les deux rainures
latérales dans le tube de ventilation ont pour but
d'empêcher que le tube ne se plie quand on le fléchit.
Un cale-dents incorporé
d'endommagement et d'obstruction du tube par
morsure du patient.
Le LMA Supreme™ dispose d'un nouveau système de
fixation qui empêche son déplacement proximal. S'il
est correctement utilisé, cela renforce la zone
d'étanchéité de l'extrémité distale autour du
sphincter œsophagien supérieur, Second Seal™,
isolant ainsi les voies respiratoires du tube digestif,
réduisant par conséquent le risque d'aspiration
accidentelle.
Une tubulure de gonflage du coussinet, se terminant
par un ballonnet pilote et une valve uni-directionnelle
pour le gonflage et le dégonflage du masque, est
reliée au masque.
Le LMA Supreme™ est constitué principalement de
polychlorure de vinyle (PVC) de qualité médicale et est
fourni stérile pour un usage unique exclusivement. Il
Il doit être utilisé est finalement stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Aucun composant n'est en latex de caoutchouc
naturel.
du LMA
fongiques ou
Figure 1 : Composants du LMA Supreme™
Composants du LMA Supreme™ (Figure 1) :
(a) Tube de ventilation de forme anatomique
(b) Un tube de drainage a été incorporé
(c) Coussinet gonflable avec verrouillage proximal et
segments distaux
(d) Tubulure de gonflage du coussinet
(e) Ballonnet pilote
(f) Composant proximal rigide moulé qui forme des
orifices séparés pour les voies respiratoires et pour
le tube de drainage
(g) Patte de fixation
(h) Cale-dents intégré
Le dispositif est prévu uniquement pour être utilisé
par des professionnels de santé formés à la prise en
charge des voies respiratoires.
2. INDICATIONS D'EMPLOI :
L'utilisation du LMA Supreme™ est indiquée pour
obtenir et
respiratoires lors d'interventions sous anesthésie de
routine et d'urgence chez des patients à jeun, en
utilisant la ventilation spontanée ou la ventilation en
pression positive (VPP).
Il est également indiqué comme dispositif de
respiration de sauvetage lors des procédures de RCR,
dans lesquelles le LMA ProSeal™, le LMA Classic™ ou
le LMA Unique™ ont traditionnellement été utilisés.
Le LMA Supreme™ est également indiqué comme
dispositif de respiration de sauvetage dans les
à surveiller le
situations
respiratoires compromises. Le LMA Supreme™ peut
être utilisé pour établir une voie respiratoire dégagée
immédiate lors d'une réanimation chez un patient
profondément inconscient, en l'absence de réflexes
laryngés et glosso-pharyngés, nécessitant une
ventilation artificielle.
Il peut également servir à établir une voie respiratoire
immédiate quand une intubation trachéale est exclue
par manque d'expertise ou d'équipement disponible,
ou lorsque des tentatives d'intubation trachéale ont
réduit le risque
échoué.
conserver le contrôle des
connues ou imprévues de
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3. INFORMATIONS SUR LES RISQUES
ET BÉNÉFICES :
Il faut comparer les avantages de l'établissement
d'une ventilation avec le LMA Supreme™ et le risque
potentiel d'aspiration dans certaines situations,
notamment : reflux
symptomatique ou non traité, grossesse de plus de 14
semaines, lésions multiples
conditions associées à un vidange gastrique différé,
telles que prise de médicaments opiacés chez des
patients souffrant de lésion aiguë ou d'infections
péritonéales ou de processus inflammatoires.
Lors d'une utilisation chez un patient présentant une
absence totale de réponse et nécessitant une
réanimation ou chez un patient avec des voies
respiratoires compromises en situation d'urgence
(c.-à-d., « impossibilité d'intuber, impossibilité de
ventiler »), le LMA Supreme™ est le dispositif de
sauvetage préféré pour assurer l'oxygénation. Le
risque de régurgitation et d'aspiration est minimisé
car le LMA Supreme™ offre un accès facile au contenu
gastrique liquide. Toutefois, le choix ultime du
dispositif d'intubation de sauvetage défini est laissé
au responsable des voies respiratoires. Chez les
patients souffrant d'un traumatisme oropharyngé
grave, le dispositif doit être utilisé uniquement
lorsque d'autres tentatives d'établir une voie
respiratoire ont échoué.
4. CONTRE-INDICATIONS :
- Patients qui ont suivi une radiothérapie du cou
impliquant l'hypopharynx (risque de traumatisme,
étanchéité insuffisante).
- Patients dont l'ouverture de la bouche est
insuffisante pour permettre l'insertion.
- Patients se présentant
chirurgicale d'urgence et présentant un risque de
reflux massif, tel qu'occlusion intestinale ou iléus, ou
patients ayant été blessés peu de temps après avoir
ingéré un repas substantiel (voir plus haut la section
Indications d'emploi).
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale de
la tête ou du cou, lorsque le chirurgien ne peut pas
accéder à cause de la présence du dispositif.
- Patients réactifs avec un réflexe nauséeux intact.
- Patients ayant ingéré des substances caustiques.
voies
5. AVERTISSEMENTS :
5.1 Malgré des rapports de cas encourageants, on ne
sait pas à l'heure actuelle si le LMA Supreme™ offre
toujours une protection contre l'aspiration même
lorsqu'il est correctement maintenu en place.
5.2 La présence d'un tube gastrique n'exclut pas la
possibilité d'une aspiration si le dispositif n'est pas
placé correctement et maintenu en place.
5.3 Le LMA Supreme™ peut s'avérer inefficace chez
des patients présentant une diminution de la
compliance pulmonaire en raison d'une maladie
voies
obstructive fixe des voies respiratoires car la
pression positive requise des voies respiratoires peut
dépasser la pression d'étanchéité.
5.4 Ne pas tenter de passer un tube gastrique dans
l'estomac via le tube de drainage en présence d'une
pathologie œsophagienne connue ou suspectée.
5.5 Il existe un risque théorique de provoquer un
œdème ou un hématome si une aspiration est
appliquée directement à l'extrémité du tube de
drainage.
5.6 Pour éviter les traumatismes, n'appliquer une
force excessive à aucun moment lors de l'utilisation
des dispositifs. Éviter de forcer de façon excessive à
tout moment.
gastro-œsophagien
ou importantes,
à une intervention