Teleflex LMA Flexible Mode D'emploi

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MODE D'EMPLOI –
LMA Flexible™ Single Use
MISE EN GARDE : En vertu de la législation
fédérale (des États-Unis), ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
AVERTISSEMENT : LMA Flexible™ Single Use (LMA
Flexible™ SU) est fourni stérile pour un usage
unique Il doit être utilisé immédiatement après sa
.
sortie de l'emballage et doit être jeté après
utilisation. Il ne doit pas être réutilisé. La
réutilisation peut entraîner une infection croisée et
diminuer la fiabilité et la fonctionnalité du produit.
AVERTISSEMENT : Le retraitement de LMA Flexible™
SU destiné exclusivement à un usage unique peut
entraîner une dégradation des performances ou une
perte de fonctionnalité. La réutilisation de produits
prévus exclusivement pour un usage unique peut
conduire à une exposition à des agents pathogènes
viraux, bactériens, fongiques ou prioniques.
n'existe pas de techniques validées de nettoyage et
de stérilisation ni d'instructions
retraitement de ce produit permettant de retrouver
ses caractéristiques techniques d'origine. Le LMA
Flexible™ SU n'est pas conçu pour être nettoyé,
désinfecté ou restérilisé.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Le LMA Flexible™ SU se différencie des autres tubes
de ventilation LMA en ce qu'il est doté d'un tube
flexible à renfort métallique qui permet de le
positionner hors du champ chirurgical. Cela peut
s'avérer particulièrement utile dans les interventions
lors desquelles le chirurgien et l'anesthésiste
travaillent dans la même zone, comme les
interventions impliquant la tête ou le cou.
La flexibilité du tube de ventilation permet une
connexion facile à n'importe quel angle par rapport à
la bouche et permet de repositionner le tube depuis
le côté en cours d'intervention chirurgicale sans
perte d'étanchéité du coussinet contre le larynx.
Le LMA Flexible™ SU est constitué principalement de
polychlorure de vinyle (PVC) de qualité médicale et
est fourni stérile (stérilisé à l'oxyde d'éthylène) à
usage unique exclusivement. Il n'est pas fait de latex
de caoutchouc naturel.
Le dispositif est prévu uniquement pour être utilisé
par des professionnels de santé formés à la prise en
charge des voies respiratoires.
INDICATIONS D'EMPLOI :
Son utilisation est indiquée pour obtenir et conserver
le contrôle des voies
d'interventions sous anesthésie de routine et
d'urgence chez des patients à jeun, en utilisant la
ventilation spontanée ou la ventilation en pression
positive (VPP).
Il est également indiqué pour établir une voie
respiratoire immédiate dans les situations connues
ou imprévues de voies respiratoires compromises. Il
convient surtout pour les interventions chirurgicales
non urgentes où l'intubation trachéale n'est pas
nécessaire.
Il peut être utilisé pour établir une voie respiratoire
dégagée immédiate pendant la réanimation cardio-
respiratoire (RCR) chez le patient profondément
inconscient, en l'absence de réflexes laryngés et
glosso-pharyngés,
artificielle. Dans ces cas-là, le LMA Flexible™ SU ne
doit être utilisé que si l'intubation trachéale est
impossible.
INFORMATIONS SUR LES RISQUES ET
BÉNÉFICES :
Lors d'une utilisation chez un patient présentant une
absence totale de réponse et nécessitant une
réanimation ou chez un patient avec des voies
respiratoires compromises en situation d'urgence
(c.-à-d., « impossibilité d'intuber, impossibilité de
ventiler »), le risque de régurgitation et d'aspiration
doit être pesé contre le bénéfice potentiel de
dégagement des voies respiratoires.
CONTRE-INDICATIONS :
En raison du risque potentiel de régurgitation et
d'aspiration, ne pas utiliser le LMA Flexible™ SU en
remplacement d'un tube endotrachéal dans les cas
suivants d'intervention non urgente ou de voies
respiratoires compromises en dehors d'une situation
d'urgence :
1. Patients qui ne sont pas à jeun, y compris ceux
dont l'état de jeûne ne peut pas être confirmé.
2. Obésité importante ou morbide, patientes
Il
enceintes de plus de 14 semaines, cas d'urgence et
de réanimation, tout autre état associé à un vidange
pour le
retardé de l'estomac ou une prise de médicaments
opiacés avant le jeûne.
Le LMA Flexible™ SU est également contre-indiqué
chez :
3. Diminution fixe de la compliance pulmonaire ou
pression inspiratoire maximale, laquelle ne doit pas
dépasser 20 cm H
d'étanchéité à basse pression (environ 20 cm H
autour du larynx.
4. les patients adultes qui ne sont pas en mesure de
comprendre les instructions ou ne peuvent pas
répondre de manière adéquate à des questions
portant sur leurs antécédents médicaux, car
l'utilisation du LMA Flexible™ SU pourrait être
contre-indiqué chez ces patients.
5. Le LMA Flexible™ SU ne doit pas être utilisé dans
les cas de réanimation ou d'urgence chez les patients
qui ne sont pas profondément inconscients et
pourraient résister à l'introduction du dispositif.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Des effets indésirables associés à l'utilisation de
masques laryngés ont été rapportés. Consulter les
manuels et les publications standard pour obtenir
des informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. Pour éviter les traumatismes, n'appliquer une
force excessive à aucun moment lors de l'utilisation
des dispositifs. Éviter de forcer de façon excessive à
tout moment.
2. Le LMA Flexible™ SU contient du phtalate de di-2-
éthylhexyle (DEHP). Les résultats de certaines
expériences sur animaux ont montré que les
respiratoires lors
phtalates sont potentiellement toxiques pour la
reproduction. Selon l'état actuel des connaissances
scientifiques,
nourrissons prématurés masculins ne peuvent être
exclus en cas d'exposition ou d'application de longue
durée. Les produits médicaux contenant des
phtalates
temporairement chez les femmes enceintes, les
mères allaitantes, les nourrissons et les jeunes
enfants.
3. Ne pas utiliser si le dispositif est endommagé ou si
l'emballage individuel est endommagé ou ouvert.
nécessitant une ventilation
O car le dispositif forme une zone
2
des risques encourus par
ne doivent être utilisés
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4. Ne jamais surgonfler le coussinet du dispositif,
c.-à-d. à plus de 60 cm H
excessive du coussinet peut entraîner un mauvais
positionnement et une morbidité pharyngo-laryngée,
y compris un mal de gorge, une dysphagie et des
lésions nerveuses.
5. Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans
du liquide avant l'emploi.
6. Il est essentiel de procéder à des vérifications du
LMA Flexible™ avant de l'utiliser, de façon à établir
que son emploi ne présente aucun risque. L'échec
d'un seul test indique que le dispositif ne doit pas
être utilisé.
7. Éviter de bloquer
respiratoires avec le lubrifiant lors de son application.
8. Utiliser un lubrifiant hydrosoluble, comme K-Y
Jelly®. Ne pas utiliser de lubrifiants à base de silicone,
car ils dégradent les composants du LMA Flexible™
SU. L'utilisation de lubrifiants contenant de la
lidocaïne avec le dispositif n'est pas recommandée.
La lidocaïne peut retarder le retour des réflexes de
protection du patient, qui devraient intervenir avant
le retrait du dispositif, provoquer éventuellement
une réaction allergique ou toucher les structures
environnantes, y compris les cordes vocales.
9. La diffusion d'oxyde d'azote, d'oxygène ou d'air
peut augmenter ou diminuer le volume et la pression
du coussinet. Pour assurer que les pressions du
coussinet ne deviennent pas excessives, mesurer
régulièrement la pression du coussinet lors de
l'utilisation d'un moniteur de pression du coussinet.
10. Le tube de ventilation LMA Flexible™ SU
n'empêche pas la régurgitation ni l'aspiration. Son
utilisation chez les patients anesthésiés doit être
limitée aux patients à jeun. Un certain nombre
d'états prédisposent
anesthésie. Ne pas utiliser le dispositif sans avoir pris
les précautions appropriées pour s'assurer que
l'estomac est vide.
11. Quand le dispositif est utilisé dans un
environnement particulier, comme une atmosphère
O)
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enrichie en oxygène, s'assurer que toutes les étapes
de préparation ont été suivies et que les précautions
nécessaires ont été prises, notamment en ce qui
concerne les risques d'incendie et leur prévention. Le
dispositif peut être inflammable en présence de
lasers et de matériel d'électrocoagulation.
12. Consulter la section sur les informations relatives
à l'IRM avant d'utiliser
environnement IRM.
MISES EN GARDE :
1. Un spasme laryngé peut se produire si l'anesthésie
du patient devient trop légère pendant une
stimulation chirurgicale
bronchiques irritent les cordes vocales au sortir de
l'anesthésie. En cas de spasme laryngé, en traiter la
cause. Retirer le dispositif uniquement lorsque les
réflexes de protection des voies respiratoires sont
entièrement rétablis.
2. Ne pas exercer de traction ou force excessivement
en manipulant la ligne de gonflage, ni essayer de
retirer le dispositif du patient par le tube de gonflage
car il pourrait se détacher de l'ergot de fixation du
coussinet.
3. Utiliser exclusivement une seringue à embout Luer
conique standard pour le gonflage et le dégonflage.
4. Une manipulation soigneuse est essentielle.
Toujours éviter tout contact avec des objets pointus
ou tranchants pour éviter de déchirer ou de perforer
les
le dispositif. Ne pas insérer le dispositif si le coussinet
n'est pas entièrement dégonflé comme décrit dans
les instructions d'insertion.
5. Si les problèmes de voies respiratoires persistent
que
ou que la ventilation est insuffisante, le dispositif doit
être retiré et une voie respiratoire établie par
d'autres moyens.
O. Une pression interne
2
l'ouverture des voies
à la régurgitation sous
les dispositifs en
ou si les sécrétions