Tekniska Data; Avsedd Användning - SORIN GROUP D 903 AVANT VAVD Mode D'emploi

SE - SVENSKA
I. INNEHÅLL
I. Innehåll
A. Beskrivning
B. Tekniska data
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Priming- och cirkulationsprocedur
G. Påbörjan av bypass
H. Handhavande under bypass
I. Avslutande av bypass
J. Återvinning av blod efter bypass
K. Användning av kardiotomi för postoperativ autotransfusion
L. Byte av oxygenator
M. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D 903 AVANT VAVD
N. Återlämning av använda produkter
O. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D903 AVANT VAVD är en oxygenator med ett mikroporöst membran av ihåliga fiber.
Det består av en modul för gasutbyte med en integrerad värmeväxlare och en
hårdskalsbehållare som är speciellt utvecklad för venöst dränage med hjälp av vakuum.
Hårdskalsbehållaren är uppdelad i två avdelningar:
1. Venbehållare (fig. 2, ref. 1)
2. Kardiotomibehållare med integrerat kardiotomifilter (fig. 2, ref. 2)
Dessa två avdelningar kan endast kopplas samman med hjälp av en anslutningsnyckel
(fig. 2, ref. 3).
Produkten är avsedd för engångsbruk, ej toxisk, ej pyrogen levereras STERIL i en-
stycksförpackning. Steriliserad med etylenoxid. Residualnivån av etylenoxid i enheten
ligger inom de gränser som fastställts i det land produkten används i. Enheten kan
beställas i följande variant:
[A] D903 AVANT VAVD (med 30 μm kardiotomifilter)
B. TEKNISKA DATA
- Rekommenderat max blodflöde
- Membrantyp
- Membranets ytarea
- Värmeväxlarens ytarea
- Hårdskalsbehållarens volym
Venbehållare
Kardiotomibehållare
- Återförd fyllningsvolym
(Oxygeneringsmodul artärutlopp)
- Kopplingar:
Venbehållare retur
Venbehållare utlopp
Oxygenator venous inlet
Oxygenator veninlopp
Koppling till vakuumslang (levereras med 1/4" adapter)
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D903 AVANT VAVD är avsedd för användning i hjärtlungbypass-kretsar som ersättning
för lungfunktionen (transport av syre och avlägsnande av koldioxid), för att kontrollera
artär-/ventemperaturen och som en behållare för venöst blod.
Det blod som ska behandlas ska innehålla antikoagulant.
D903 AVANT VAVD är avsedd för VUXNA patienter med en kroppsvikt mindre än 130 kg.
D903 AVANT VAVD ska inte användas under en längre tid än 6 timmar. Kontakt med
blod under längre tid är inte rådligt.
D903 AVANT VAVD ska användas tillsammans med medicintekniska produkter som
listats i avsnitt M (Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D903
AVANT VAVD).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på
potentiellt farliga situationer och för att säkerställa korrekt och säkert användning av
produkten anges i texten på följande sätt:
Anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker för
handhavaren och/eller patienten vilka kan uppstå såväl med rätt som felaktig
hantering av apparaten. Anger även begränsningar i användningen och åtgärder
som måste vidtas i sådana fall.
Anger att speciell försiktighet måste iakttas av handhavaren för att produkten ska
användas så säkert och effektivt som möjligt.
FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
8,0 l/min
Polypropylen
2,0 m
2
0,14 m
2
4700 ml
3500 ml
1200 ml
270 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Pos-Lock
SE - SVENSKA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra
produkten)
Använd senast (utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Innehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när
apparaten skall tas i bruk. Speciell säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen
på de ställen där sådan information är relevant för korrekt handhavande.
- Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna
manual.
- Produkten är endast avsedd att användas av professionellt utbildad personal.
- SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarig för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten
i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig
infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens
specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter
användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient. Vidare
information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
- Ge och bibehåll konstant korrekt dos samt övervaka noggrant antikoagulant
före, under och efter bypass.
- Produkten får inte förändras.
- Sterilisera inte om produkten.
- Efter användning ska produkten kastas bort i enlighet med gällande
bestämmelser i användarlandet.
33