Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit D903 Avant Vavd; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP D 903 AVANT VAVD Mode D'emploi

zurückgewonnen werden, indem der Auslass des alten Reservoirs an den 3/8"-
Einlass des neuen Reservoirs angeschlossen wird.
16) Das im Oxygenator und im Wärmeaustauscher enthaltene Blut kann
zurückgewonnen werden, indem die arterielle Linie an den 3/8"-Einlass des neuen
Reservoirs angeschlossen wird.
Ersetzung nur des Oxygenerierungsmoduls
1) Die Vakuumanwendung an dem venösen Reservoir unterbrechen.
2) Den Gasfluß schließen und die Gaslinie abklemmen.
3) Eine Klemme auf die Linie des venösen Rücklaufs setzen.
4) Die arterielle Pumpe anhalten und in der Nähe des Oxygenerators (in einem Abstand
von 5 cm voneinander) zwei Klemmen auf die arterielle Linie setzen.
5) In der Nähe des Anschlusses des Oxygenerierungsmoduls (in einem Abstand von 5
cm voneinander) zwei Klemmen auf die Eingangslinie des Oxygenerators setzen.
6) Die Wärmepumpe abschalten, abklemmen und die Wasserlinien entfernen.
7) Den Rezirkulations- und Spülhahn schließen und die Rezirkulations- und Spüllinie
abklemmen.
8) Falls ein Kardioplegiekreislauf angeschlossen ist, denselben mit einer Klemme
verschließen oder entfernen.
9) Die arterielle Entnahmelinie abklemmen und vermeiden, daß der Luer-Lock des
Entnahmehahns kontaminiert wird (zum Beispiel durch Anschließen an eine Luer-
Lock-Kupplung am oberen Teil des Reservoirs).
10) Alle sonstigen Monitoring-und Entnahmelinien von Oxygenerierungsmodul entfernen.
11) Die Eingangslinie des Oxygenerierungsmoduls sowie die arterielle Linie zwischen
den beiden Klemmen durchschneiden und eine ausreichende Schlauchlänge für den
anschließenden Anschluß lassen.
12) Die Befestigungsvorrichtung der Wasserkonnektoren auf "OPEN" stellen.
13) Den Oxygenerator anheben und den Haken (Abb. 1, Pos. 2) auf den oberen Teil der
Halterung heben.
14) Das Reservoir am Haken der Halterung befestigen.
15) Das Reservoir mit einer weißen Schnittstelle vom Oxygenerierungsmodul trennen.
16) Das Oxygenerierungsmodul von der Halterung entfernen.
17) Ein neues Oxygenerierungsmodul auf der Halterung positionieren.
18) dasselbe befestigen, indem die Befestigungsvorrichtung der Wasserkonnektoren auf
"CLOSED" positioniert wird.
19) Die Eingangslinie des Oxygenerators und die arterielle Linie an das
Oxygenerierungsmodul anschließen.
In dieser Phase die venöse sowie die arterielle Linie verschlossen halten.
20) Die Wärmepumpe einschalten und den Wärmetauscher kontrollieren.
21) Das Reservoir anheben und den Haken drehen. Das Reservoir auf dem
Oxygenerierungsmodul positionieren. Das Reservoir falls möglich mit einer weißen
Schnittstelle am Oxygenerierungsmodul anschließen.
22) Die Gaslinie, die arterielle Entnahmelinie sowie sämtliche Monitoringlinien
anschließen.
23) Die Klemme von der venösen Linie entfernen.
24) Die Rezirkulationslinie (Rezirkulations- und Spülhahn in Position "RECIRCULATION")
offen halten und das Oxygenerierungsmodul mit der arteriellen Pumpe füllen. Die Luft
im Innern des Moduls mit einem Fluß von 2.000 ml/min entfernen.
25) Die Rezirkulationslinie schließen (Rezirkulations- und Spülhahn in Position
"CLOSED").
26) Die Klemme der arteriellen Linie entfernen und den Bypass erneut beginnen.
27) Falls erforderlich den Kardioplegiekreislauf anschließen und durchspülen.
M. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
D903 AVANT VAVD
Für die postoperative Autotransfusion über das venöse Reservoir ist eine der beiden
folgenden Vorrichtungen zu verwenden:
- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05062, mit Wasserventil.
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren Durchmesser
mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4", 1/2").
Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art.-Nr. 09026,
oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen.
Als Luft/Sauerstoff-Blender ist Modell Sechrist, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09046,
oder ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden.
Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems (Hypo-/Hyperthermiegerät)
bestehen keine Gegenanzeigen, sofern am Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP
ITALIA-Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-Nr. 09028 verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine
Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit absperrenden oder nicht absperrenden
Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen
darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
N. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte,
kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung
enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des
22
Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden
für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
O. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltenden gesetzlichen
Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers.
Die SORIN GROUP garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen Geräts alle
angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner Beschaffenheit und
seines Verwendungszwecks erforderlich sind.
Die SORIN GROUP garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische Gerät die in der
vorliegenden Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in
Übereinstimmung mit diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des auf der
Verpackung angegebenen Verfalldatums verwendet wird.
Die SORIN GROUP kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät vom
Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch, dass nicht etwa eine falsche Diagnose oder
Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Merkmale des einzelnen
Patienten trotz Beachtung der angegebenen Gebrauchsanweisung zu einer
Beeinträchtigung der Leistungen und Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit
gesundheitsschädlichen Folgen für den Patienten führen.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen strengstens zu
befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des
medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt die SORIN GROUP keinerlei Haftung für
jeglichen Verlust oder Schaden, für Aufwendungen, Unfälle oder Folgen, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung des Geräts entstehen.
Die SORIN GROUP verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum
Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Transports durch die SORIN GROUP,
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte, es sei denn,
dass der Käufer für den eventuellen Mangel verantwortlich ist.
Die o. g. Garantie ersetzt jegliche andere explizite oder implizite, schriftliche oder
mündliche Garantie, einschließlich der Garantien für die Markttauglichkeit und/oder
Gebrauchstauglichkeit für den vorgesehenen Zweck. Kein Vertreter, Vertragshändler,
Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP oder einer anderen Industrie- oder
Handelsorganisation ist berechtigt, irgendwelche Zusicherungen zu machen oder
zusätzliche Garantien zu gewähren, die von denen abweichen, die in diesen
Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben sind. Die SORIN GROUP übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Verkehrsfähigkeits- und Gebrauchstauglichkeitsgarantien für
dieses Produkt, die von den in diesem Dokument ausdrücklich angegebenen Bedingungen
abweichen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Herstellergarantie Folge
zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen
Auseinandersetzung mit der SORIN GROUP keinerlei Forderungen auf der Grundlage
mutmaßlicher oder
Herstellergarantie durch einen Vertreter, Agenten, Händler, ein Vertriebsunternehmen oder
einen anderen Mittler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Garantie gewährt wird, bestehende
Verhältnis (auch für den Fall, dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde) unterliegt
ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer
verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung
vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist
der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
DE - DEUTSCH
nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser