Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
A. BESCHRIJVING
De D903 AVANT VAVD is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan die
uit een gaswisselmodule bestaat met een ingebouwde warmtewisselaar en een hard
shell reservoir dat specifiek ontwikkeld is om veneuze drainage met behulp van vacuüm
mogelijk te maken. Het hard shell reservoir bestaat uit twee compartimenten:
-
Het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 1).
-
Het cardiotomiereservoir met een ingebouwd cardiotomiefilter (fig. 2, ref. 2).
Deze beide compartimenten zijn uitsluitend door middel van een verbindingsklep (fig. 2,
ref. 3) met elkaar verbonden. Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig
gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk
verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk
voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het
medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A]
D903 AVANT VAVD (met cardiotomiefilter van 30 μm)
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlakte van het membraan
- Oppervlakte van de warmtewisselaar
- Max. inhoud van het hard shell reservoir
Veneus reservoir
Cardiotomiereservoir
- Herwonnen vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Retourlijn veneus reservoir
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
Connector voor vacuümlijn (met verloopstuk 1/4")
C. BESTEMMING
De D903 AVANT VAVD is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als
medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen van zuurstof en
onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als
een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De D903 AVANT VAVD is een oxygenator voor VOLWASSENEN bestemd voor gebruik
bij het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 130 kg
(286lb).
De D903 AVANT VAVD mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met
bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
De D903 AVANT VAVD moet in combinatie met de in paragraaf M (Medische
hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D903 AVANT VAVD) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
28
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
8,0 l/min
Microporeus polypropyleen
2,0 m
0,14 m
4700 ml
3500 ml
1200 ml
270 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Pos-Lock
2
2
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is
eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het
correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het
medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt
tijdens
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening
of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam,
de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
NL - NEDERLANDS
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel
moet
in
overeenstemming
het
gebruik
in
aanraking
met
deze
met
menselijk
bloed,
Publicité
Chapitres
Table des Matières
