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15. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Classification :
Fabricant :
Adresse du fabricant :
Représentant en Europe :
Nous déclarons, par la présente, que les produits précités respectent les dispositions des
normes et des directives européennes suivantes et que la société SciCan Ltd. est exclusivement
responsable du contenu de la présente déclaration de conformité. Tous les documents de
référence sont conservés sur le site du fabricant.
DIRECTIVE
Directive généralement applicable :
Directive pour les produits médicaux : Directive 93/42/CEE du Conseil en date du 14 juin 1993
pour les produits médicaux [MDD 93/42/CEE, Annexe II, hormis (4)]
Normes :
Les normes harmonisées (publiées dans le Journal officiel des Communautés Européennes) pour
ce produit sont les suivantes :
ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 60601-1-2, EN ISO 14971,
EN 62304, EN 13060.
Les normes supplémentaires et spécifiques aux produits, figurant ci-après, s'appliquent à ce
produit : EN 61326-1
Organisme notifié :
Date du marquage CE :
Classe IIa (MDD Annexe IX, directive 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
M3B 3P9 Canada
SciCan GmbH
Wangener Straße 78
88299 Leutkirch, Allemagne
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraße 65,
D-80339 München, Allemagne
N° ID 0123
30 mai 2011
Seite 62
Téléphone : +1-416-445-1600
Fax +1-416-445-2727
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