Table des Matières
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Informations règlementaires
Vérification des performances et résumé des validations
Le Nox Sleep Sytem a été testé et vérifié lors de plusieurs phases, incorporant des procédures de
contrôle, de vérification et de validation internes, ainsi que des essais externes, afin de garantir la
sécurité, l'efficacité et la fiabilité du produit. Son design a été vérifié et validé, y compris via une
évaluation clinique, tout au long du processus de conception, en respectant les spécifications liées aux
exigences et à l'utilisation prévue. Des établissements externes accrédités ont effectué les
vérifications exigées pour la conformité de l'appareil aux normes applicables en matière de
Compatibilité électromagnétique (CEM) et de sécurité des patients, ainsi que des vérifications RF plus
poussées, pour assurer le respect des normes de la Federal Communications Commission (FCC) et de
la directive sur les Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications (R&TTE).
La conformité du Nox Sleep System avec les normes de sécurité du patient et des appareils médicaux
a UNIQUEMENT été vérifiée et validée avec les capteurs et les accessoires énumérés dans ce manuel.
Ceci inclut toutes les caractéristiques de signal et les analyses automatiques effectuées par le Nox
Sleep System.
En outre, l'utilisation d'autres capteurs ou accessoires avec l'enregistreur Nox A1 invalide la
Déclaration de conformité émise par Nox Medical en ce qui concerne la Directive 93/42/EEC (MDD)
relative aux dispositifs médicaux. L'utilisation de composants autres que ceux vérifiés, validés ou
recommandés par Nox Medical avec l'enregistreur Nox A1 sera considérée comme une modification
du Nox Sleep System. De telles modifications pourraient entraîner un fonctionnement inattendu du
système et gravement blesser le patient.
Nox Medical est détenteur d'un système de contrôle de la qualité certifié par la norme ISO
13485:2016 du SCECIM, qui respecte les exigences de la Directive concernant les dispositifs médicaux,
le règlement Quality System Regulation de la FDA et les Canada Medical Device Regulations (CMDR).
Classifications du Nox A1
Degré de protection anti-choc électrique : L'intégralité du dispositif est un élément
appliqué et est classifiée de type BF (voir le symbole à gauche).
Alimentation de l'appareil : Le dispositif est alimenté de façon interne.
Degré de protection contre l'entrée nocive de liquides et de matière particulaire :
Méthode de stérilisation : L'appareil n'est PAS livré stérile, ni est-il conçu pour
être stérilisé.
Adaptation à un usage dans un environnement riche en oxygène : Le dispositif
n'est PAS indiqué pour être utilisé dans un environnement riche en oxygène.
Adaptation à un usage avec des matières inflammables et des anesthésiants :
L'appareil n'est PAS indiqué pour être utilisé avec des matières inflammables ou
en présence d'un mélange anesthésique inflammable à base d'air, d'oxygène ou
de protoxyde d'azote.
Mode d'opération : L'appareil est conçu pour une utilisation continue.
o
L'enregistreur Nox A1 est classifié IP20, c.-à-d. tel que défini par la
norme IEC 60529, il est protégé contre les corps solides étrangers de
plus de 12,5 mm de diamètre, mais n'est pas protégé contre l'entrée
nocive de liquides.
Manuel Nox A1
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