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Informations règlementaires
Vérification des performances et résumé des validations
Le Nox Sleep System a été testé et vérifié lors de plusieurs phases, incorporant des procédures de contrôle, de
vérification et de validation internes, ainsi que des essais externes, afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la
fiabilité du produit. Son design a été vérifié et validé, y compris l'évaluation clinique, dans l'ensemble du
processus de conception, en respectant les spécifications des exigences et de l'utilisation prévue. Des
établissements de test externes accrédités ont effectué les vérifications exigées pour la conformité de
l'appareil aux normes applicables en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et de sécurité des
patients, ainsi que des vérifications de radiofréquence (RF) plus poussées pour assurer la conformité aux
règlements d'Industry Canada (IC) et à la directive sur les équipements radio (RED).
La conformité du Nox Sleep System en matière de normes relatives aux dispositifs médicaux et de sécurité des
patients n'a été vérifiée et validée QUE pour les capteurs et accessoires répertoriés dans ce manuel. Ceci inclut
toutes les caractéristiques de signal et les analyses automatiques fournies par le Nox Sleep System.
Par ailleurs, l'utilisation d'autres capteurs ou accessoires avec l'enregistreur Nox A1s invalide la Déclaration de
conformité remise par Nox Medical dans le cadre de la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs
médicaux. L'utilisation de composants autres que ceux vérifiés, validés ou recommandés par Nox Medical avec
l'enregistreur Nox A1s sera considérée comme une modification du Nox Sleep System. De telles modifications
pourraient entraîner un fonctionnement du système différent du fonctionnement attendu et causer au patient
des blessures graves.
Nox Medical est détenteur d'un système de contrôle de la qualité certifié par la norme ISO 13485:2016
(MDSAP), qui respecte les exigences de la Directive concernant les dispositifs médicaux (directive du conseil
93/42/CEE telle qu'amendée par la Directive 2007/47/CE) ; Canada – Règlement sur les instruments médicaux
– Partie 1 – SOR 98/282 ; Australie – Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, Annexe 3 Partie 1
(à l'exclusion de la partie 1.6) – Full Quality Assurance Procedure ; Japon – Ministère de la Santé, du Travail et
des Affaires sociales, Ordonnance ministérielle 169, Article 4 à Article 68 ; loi PMD et États-Unis – 21 CFR 820,
21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – Sous-parties A à D.
Classification du Nox A1s
Degré de protection (partie appliquée) contre les chocs électriques : l'ensemble de
l'appareil est une partie appliquée de type BF (voir le symbole à gauche).
Alimentation de l'appareil : l'appareil est alimenté en interne.
Degré de protection contre la pénétration nuisible de liquide ou de matière
particulaire :
Méthode de stérilisation : l'appareil n'est PAS livré stérile ou destiné à être stérilisé.
Adéquation à une utilisation dans un environnement riche en oxygène : l'appareil n'est
PAS destiné à être utilisé dans un environnement riche en oxygène.
Adéquation à une utilisation combinée à des agents inflammables et anesthésiants :
l'appareil n'est PAS destiné à être utilisé en présence d'agents inflammables ou d'un
mélange anesthésiant inflammable à base d'air, d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
o
L'enregistreur Nox A1s est classifié IP22, c'est-à-dire que selon la norme
CEI 60529, il est protégé contre les objets étrangers solides d'un diamètre
égal ou supérieur à 12,5 mm et les gouttes d'eau tombant verticalement
lorsque l'inclinaison du boîtier est de 15° au maximum. Il n'est pas
protégé contre les projections ou éclaboussures d'eau.
Manuel Nox A1s
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