Informations Règlementaires; Vérification Des Performances Et Résumé Des Validations; Classifications Du Nox T3S - Nox Medical Nox T3s Manuel

Informations règlementaires
Vérification des performances et résumé des validations
Le système Nox T3s a été testé et vérifié lors de plusieurs phases, incorporant des procédures de
contrôle, de vérification et de validation internes, ainsi que des essais externes, afin de garantir la
sécurité, l'efficacité et la fiabilité du produit. Son design a été vérifié et validé, y compris l'évaluation
clinique, dans l'ensemble du processus de conception, en respectant les spécifications des exigences et
de l'utilisation prévue. Un établissement externe accrédité a effectué les vérifications exigées pour la
conformité de l'appareil aux normes applicables en matière de compatibilité électromagnétique (CEM)
et de sécurité des patients, ainsi que des vérifications de radiofréquence (RF) dans le but d'assurer la
conformité avec la directive 2014/53/UE concernant les équipements radioélectriques.
La conformité du système Nox T3s en matière de normes relatives aux dispositifs médicaux et de
sécurité des patients n'a été vérifiée et validée QUE pour les capteurs et accessoires répertoriés dans
ce manuel. Ceci inclut toutes les caractéristiques de signal et les analyses automatiques fournies par
le système Nox T3s.
Par ailleurs, l'utilisation d'autres capteurs ou accessoires invalide la Déclaration de conformité remise
par Nox Medical dans le cadre de la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
L'utilisation de composants autres que ceux vérifiés, validés ou recommandés par Nox Medical sera
considérée comme une modification du système Nox T3s. De telles modifications pourraient entraîner
un fonctionnement du système différent du fonctionnement attendu et causer au patient des blessures
graves.
Nox Medical est détenteur d'un système de contrôle de la qualité certifié par la norme ISO 13485:2003,
qui respecte les exigences de la directive concernant les dispositifs médicaux (directive du conseil
93/42/CEE telle qu'amendée par la Directive 2007/47/CE) ; Canada – Règlement sur les instruments
médicaux – Partie 1 – SOR 98/282 ; Australie – Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002,
Annexe 3 Partie 1 (à l'exclusion de la partie 1.6) – Full Quality Assurance Procedure ; Japon – Ministère
de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, Ordonnance ministérielle 169, Article 4 à Article 68 ; Loi
PMD et États-Unis – 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – Sous-parties A à D.

Classifications du Nox T3s

 Degré de protection anti-choc électrique : L'intégralité du dispositif est une pièce
appliquée et elle est classifiée de type BF (voir le symbole à gauche).
 Alimentation de l'appareil : Le dispositif est alimenté de façon interne.
 Degré de protection contre la pénétration nuisible de liquide ou de matière
particulaire :
 Méthode de stérilisation : L'appareil n'est PAS livré stérile, ni est-il conçu pour
être stérilisé.
 Adéquation à une utilisation dans un environnement riche en oxygène : L'appareil
n'est PAS conçu pour être utilisé dans un environnement riche en oxygène.
o
L'enregistreur Nox T3s est classifié IP22, c'est-à-dire que selon la
norme CEI 60529, il est protégé contre les objets étrangers solides
d'un diamètre égal ou supérieur à 12,5 mm et les gouttes d'eau
tombant verticalement lorsque l'inclinaison du boîtier est de 15 °
au maximum. Il n'est pas protégé contre les projections ou
éclaboussures d'eau.
Manuel du Nox T3s
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