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Nox Medical A1s Manuel

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Sommaire des Matières pour Nox Medical A1s

  • Page 1 Français ~ 1 ~...
  • Page 2 Avis de licence Le firmware de l'enregistreur Nox A1s contient un code arithmétique multiprécision BIGDIGITS écrit à l'origine par David Ireland, copyright © 2001-8 par D.I. Management Services Pty Limited <www.di-mgt.com.au>, et n'est utilisé qu'avec autorisation.

  • Page 3: Table Des Matières

    Appareillage du patient avec le Nox A1s ......................21 Insérer une pile dans le dispositif Nox A1s ..................21 Pose du Nox A1s et des ceintures Nox RIP ..................22 Pose de la canule nasale Nox ......................24 Mesure de la pression au masque ..................... 25 Mesure des signaux EEG ........................
  • Page 4 Manuel Nox A1s Établir la connexion entre l'oxymètre de pouls Nonin 3150 BLE et l'enregistreur Nox A1s ....33 Entretien ................................39 Capteurs et appareils compatibles ........................44 Caractéristiques ..............................48 Nox A1s et accessoires ........................48 Informations relatives aux matériaux ....................50 Informations concernant les piles du Nox A1s ..................

  • Page 5: Liste Des Abréviations

    Manuel Nox A1s Liste des abréviations AASM American Academy of Sleep Medicine Acrylonitrile butadiène styrène Indice de masse corporelle CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (en anglais : International Special Committee on Radio Interference) Règlement sur les instruments médicaux du Canada Pression positive continue Électrocardiographie...
  • Page 6 Manuel Nox A1s Radiofréquence Pléthysmographie respiratoire par inductance SpO2 Niveaux de saturation en oxygène mesurés par oxymètre de pouls Élastomère thermoplastique DEEE Loi européenne en matière de déchets électriques et électroniques ~ 6 ~...

  • Page 7: Introduction

    Merci d'avoir choisi l'enregistreur Nox A1s. L'enregistreur Nox A1s est un enregistreur de sommeil corporel conçu pour être porté sur des vêtements ou un pyjama. L'enregistreur Nox A1s fait partie du Nox Sleep System. Sa fonction principale est d'enregistrer les signaux physiologiques grâce à l'utilisation de capteurs intégrés et de capteurs appliqués sur le patient.

  • Page 8: Instructions Destinées Aux Opérateurs

    « Opération du Nox A1s », « Appareillage du patient avec le Nox A1s » et « Entretien ». La SEULE opération que les patients pourraient avoir à effectuer eux-mêmes à domicile pendant une étude PSG est le démarrage des enregistrements ayant été configurés pour un démarrage manuel...

  • Page 9: Avertissements Et Précautions D'usage

    électromagnétique réduite du Nox Sleep System et causer des blessures à l'opérateur/au patient.  Avertissement : l'enregistreur Nox A1s ne doit pas être utilisé à côté ou sur d'autres équipements. S'il est nécessaire de l'utiliser à côté ou sur d'autres équipements, il faut vérifier le fonctionnement de l'appareil en fonction de la configuration précise selon laquelle il sera utilisé...
  • Page 10 (HF) pourrait causer des blessures graves au patient.  Avertissement : le câble de tête et le câble d'électrodes en or à 5 fils du Nox A1s, utilisés pour une EEG, ne fournissent aucune protection contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque ni contre les brûlures associées à...
  • Page 11 « Capteurs et appareils compatibles ».  Avertissement : retirer les piles de l'enregistreur Nox A1s s'il ne doit pas être utilisé dans les 30 jours pour éviter les dommages occasionnés par une fuite de piles potentielle ainsi que de potentielles brûlures mineures à...
  • Page 12 Manuel Nox A1s  Précaution : l'enregistreur Nox A1s et ses accessoires doivent toujours être transportés dans la mallette de transport fournie pour assurer leur protection et éviter tout dommage.  Veuillez lire attentivement ce manuel avant toute utilisation, en portant une attention particulière aux sections indiquées par un point d'exclamation.

  • Page 13: Description Du Nox A1S

    Manuel Nox A1s Description du Nox A1s Le Nox A1s est un enregistreur de sommeil qui se porte sur le corps. Les canaux d'entrée et les capacités intégrées du dispositif sont les suivants : • 13 canaux unipolaires pour l'enregistrement de l'électroencéphalographie (EEG), de l'électro- oculographie (EOG) et de l'électromyographie sous-mentale (EMG).

  • Page 14: Numéro Fonction

    Manuel Nox A1s NUMÉRO FONCTION DENOMINATION DE L'ENTREE/DU CAPTEUR Écran d'affichage S.O. Bouton-poussoir S.O. Capteur de lumière situé sous le bouton-poussoir Témoin lumineux d'état de l'appareil dans le bouton- poussoir 2 boucles clips S.O. Microphone – Pour l'enregistrement des sons S.O.
  • Page 15 Manuel Nox A1s 1 Bouton-pression – Se branche à la canule PRES : connecteur d'entrée de pression nasale/au tuyau de pression au masque • 13 entrées unipolaires Touch-Proof (10 EEG/EOG, 3 EMG : 1, 2, F - connecteurs d'entrée EMG de menton) d'électromyographie (EMG)

  • Page 16: Fonctionnement Du Nox A1S

    éviter les dommages, le connecteur USB est placé sous le compartiment à piles. Pour ouvrir le compartiment à pile, avec la clé de couvercle de pile Nox incluse dans le kit du système Nox A1s, exercez une pression sur la fiche du compartiment à...

  • Page 17: Configuration Et Téléchargement Depuis Le Nox A1S

    Allumage/extinction manuels du Nox A1s Si l'enregistreur Nox A1s a été configuré pour démarrer les enregistrements manuellement, vous pouvez utiliser ce bouton pour démarrer manuellement un enregistrement. L'affichage est activé en appuyant sur ce bouton. Le message « Hold button to record » (Maintenir le bouton enfoncé pour enregistrer) est affiché sur l'écran de l'appareil.

  • Page 18: Allumer Le Nox A1S À Une Heure Donnée

    États du Nox A1s Voyant lumineux Le voyant lumineux de l'enregistreur Nox A1s clignote en vert lorsqu'un enregistrement est en cours et que le dispositif fonctionne normalement. Lorsqu'une alerte est activée, le voyant lumineux clignote en orange. Les alertes comprennent : •...

  • Page 19: L'adresse Du Dispositif Bluetooth (Bda) De L'oxymètre Auquel

    Bluetooth, une « ✓ » indique qu'il connexion Bluetooth. 2. Horloge du dispositif. Lorsque le Nox A1s est configuré, son horloge est synchronisée avec le PC et elle apparaît en haut de l'affichage. 3. Un indicateur de pile est affiché...

  • Page 20: État Des Enregistrements

    Manuel Nox A1s 1. État des enregistrements programmés. Le nombre de carrés indique le nombre d'enregistrements planifiés. Un carré plein indique que l'enregistrement a déjà été effectué et a réussi. Un carré vide indique que l'enregistrement n'a pas encore été effectué.

  • Page 21: Appareillage Du Patient Avec Le Nox A1S

    Insérer une pile dans le dispositif Nox A1s La liste suivante est fournie afin d'aider l'utilisateur à choisir le type de pile adapté à une étude Nox A1s : •...

  • Page 22: Pose Du Nox A1S Et Des Ceintures Nox Rip

    1. Ouvrez le compartiment à pile en exerçant une légère pression sur la fiche du compartiment à pile avec la clé de couvercle de pile Nox livrée avec le kit du système Nox A1s ou un outil similaire, puis faites glisser le couvercle vers le bas de l'appareil.

  • Page 23: Réglage Des Ceintures Nox Rip

    Étape 5 La pose de l'enregistreur Nox A1s et des ceintures Nox RIP jetables est maintenant terminée. Réglage des ceintures Nox RIP  Précaution : les ceintures Nox RIP jetables doivent être portées près du corps, sans être trop serrées, pour éviter toute gêne.

  • Page 24: Pose De La Canule Nasale Nox

    été conçue pour maximiser la qualité du signal. Elle est parfaitement adaptée à l'enregistreur Nox A1s. Étape 1 Placez doucement les pinces nasales dans les narines. Les pinces doivent être dirigées vers le bas, à l'intérieur des narines.

  • Page 25: Mesure De La Pression Au Masque

    Un tube de pression du masque est employé pour relier les masques PAP (à pression d'air positive) et pour mesurer la pression du masque. Le tube de pression se connecte au bouton-pression de l'enregistreur Nox A1s via le raccord de tube de filtration de Nox Medical.
  • Page 26 élevée aux emplacements des électrodes, causant des brûlures et de potentielles blessures au patient. Connectez le câble de tête d'EEG Nox A1s aux entrées unipolaires et de mise à la terre E2-E1, F4-F3, C4-C3, O2- O1, M2-M1 de l'enregistreur Nox A1s.

  • Page 27: Mesure Des Signaux Emg/Ecg

    à C3/C4, le fil gris à O1/O2 et le fil rouge à M1/M2. Il est également possible d'utiliser onze câbles d'électrodes avec contacts en or standard en les connectant aux entrées unipolaires de l'enregistreur Nox A1s, à la place des câbles d'électrodes en or à 5 fils et du câble de tête d'EEG personnalisés de Nox.
  • Page 28 L'image ci-dessous montre les connexions pour l'ECG et l'EMG sur la jambe droite et pour l'EMG sur la jambe gauche. Lorsque le câble de tête d'EEG Nox A1s n'est pas utilisé, vous pouvez connecter votre électrode de mise à la terre à l'entrée PGND de l'appareil.

  • Page 29: Mesure Du Pouls Et De La Saturation En Oxygène À L'aide De L'oxymètre De Pouls Nonin Wristox2, Modèle 3150 Ble

     Avertissement : pour éviter tout dysfonctionnement et/ou blessure du patient, vérifiez la compatibilité de l'enregistreur Nox A1s, de l'oxymètre, du (des) capteur(s) et des accessoires avant toute utilisation.  Avertissement : avant de remplacer les piles, assurez-vous que l'oxymètre est éteint et que le capteur n'est pas appliqué...

  • Page 30: Insertion De Piles Dans L'oxymètre De Pouls Nonin Wristox2, Modèle 3150 Ble

    être porté que par le même patient, non pas par un patient différent. L'enregistreur Nox A1s est en mesure de communiquer avec un oxymètre de pouls Bluetooth® auxiliaire pour enregistrer les taux de saturation en oxygène (SpO ), le pouls et les données pléthysmographiques.

  • Page 31: Pose De L'oxymètre De Pouls Nonin Wristox2, Modèle 3150 Ble Et Du Capteur Souple Nonin Wristox2

    Pour une hauteur de doigt entre 12,5 mm et 25,5 mm, la grande taille doit être choisie. Pose de l'oxymètre de pouls Nonin WristOx2, modèle 3150 BLE et du capteur souple Nonin WristOx2 Le kit de l'oxymètre Nonin WristOx 3150 fourni avec les kits de système Nox A1s comprend : • Un Oxymètre de pouls WristOx ®...
  • Page 32 Manuel Nox A1s Étapes 5 et 6  Remarque : pour empêcher le capteur de l'oxymètre de tomber, fixez son câble avec du ruban adhésif médical. 5. Placez le bracelet autour du poignet du patient. 6. Placez la sonde sur le doigt.

  • Page 33: Établir La Connexion Entre L'oxymètre De Pouls Nonin 3150 Ble Et L'enregistreur Nox A1S

    Établir la connexion entre l'oxymètre de pouls Nonin 3150 BLE et l'enregistreur Nox A1s Études ambulatoires Avant que vous ne puissiez utiliser l'enregistreur Nox A1s et ses accessoires dans le cadre d'un enregistrement ambulatoire, vous devez vous assurer qu'une connexion a été établie entre l'enregistreur Nox A1s et l'oxymètre.
  • Page 34 Manuel Nox A1s Étape 3. Connectez l'enregistreur Nox A1s avec un câble USB et suivez la configuration dans Noxturnal. Saisissez le numéro BDA qui est visible au dos de l'oxymètre Nonin 3150 BLE. ~ 34 ~...
  • Page 35 Manuel Nox A1s Cliquez sur Associer à l'oxymètre pour synchroniser l'enregistreur et l'oxymètre. L'écran suivant s'affiche en cas de synchronisation réussie. L'écran suivant s'affiche en cas d'échec de la synchronisation. En cas d'échec, suivez les instructions du logiciel ou lisez les astuces de dépannage ci-dessous.
  • Page 36 Si la synchronisation réussit pendant l'étape de configuration dans Noxturnal, le Nonin 3150 BLE passe en mode éveil Bluetooth. Cela est indiqué par le symbole Bluetooth qui clignote régulièrement pendant l'étude. Le Nonin 3150 BLE se met alors en marche lorsque l'enregistreur Nox A1s commence une étude (démarrage soit manuel, soit programmé) Le Nox A1s est prêt à...

  • Page 37: Astuces De Dépannage

    Vérifiez que le numéro BDA de l'oxymètre utilisé correspond au numéro utilisé pour configurer l'enregistreur Nox A1s. Le numéro BDA utilisé pour la configuration du Nox A1s est visible dans l'affichage de l'appareil montrant l'état de la connexion de l'oxymètre. Le numéro BDA de l'oxymètre est affiché au dos de l'oxymètre.

  • Page 38: Numéro Bda Correct Mais L'état De L'oxymètre Est Toujours " X " Sur L'affichage

    Manuel Nox A1s Si le numéro sur l'appareil ne correspond pas au numéro de l'oxymètre, il faut reconfigurer le Nox A1s dans Noxturnal puis y insérer le numéro BDA correct conformément à l'étape 3 de la synchronisation. Numéro BDA correct mais l'état de l'oxymètre est toujours « x » sur l'affichage : Cela signifie que l'enregistreur Nox A1s et l'oxymètre ne sont pas synchronisés comme prévu.

  • Page 39: Entretien

    La durée de vie de l'enregistreur Nox A1s et de la mallette de transport Nox A1s est de 5 ans, soit l'équivalent de 1 000 études au total, si 200 études sont effectuées chaque année. La durée de vie du câble de tête d'EEG Nox A1 est d'un an, soit 200 études et la durée de vie du câble d'électrodes en or à...

  • Page 40: Conditions Environnementales

    L'enregistreur Nox A1s est calibré en usine. Aucun autre calibrage n'est nécessaire. Nettoyage de l'enregistreur Nox A1s et de ses accessoires  Avertissement : l'enregistreur Nox A1s n'a pas été conçu pour offrir un degré de protection spécifique contre la pénétration nuisible de liquides. N'immergez jamais l'appareil ni aucun capteur, quel que soit le type de liquide.

  • Page 41: Procédure De Nettoyage/Désinfection

    Vérifiez l'état des surfaces (usure, décoloration, corrosion, fentes). *** Si nécessaire, les clips de l'enregistreur Nox A1s peuvent être enlevés avant le nettoyage. Le processus de nettoyage décrit ci-dessus s'applique également aux clips. Si les clips sont visiblement contaminés, ils doivent être remplacés.

  • Page 42: Câbles Et Contacts En Or D'électrodes Nox

    Manuel Nox A1s Câbles et contacts en or d'électrodes Nox Nettoyez les contacts en or des électrodes immédiatement après leur utilisation. MATÉRIAUX/ÉQUIPEMENT : Chiffons sans peluches Gants Brosse en nylon douce (c.-à-d. brosse à électrodes, brosse à dents, brosse à ongles)

  • Page 43: Élimination

    Manuel Nox A1s *** Si un composant est endommagé pendant le processus de nettoyage, veuillez contacter Nox Medical immédiatement en écrivant à l'adresse support@noxmedical.com. N'utilisez pas le Nox Sleep System avant qu'il ne soit inspecté et réparé par du personnel autorisé de Nox Medical.

  • Page 44: Capteurs Et Appareils Compatibles

    Manuel Nox A1s Capteurs et appareils compatibles  Avertissement : aucune modification de l'enregistreur Nox A1s ou de ses accessoires n'est autorisée. Les modifications non-autorisées pourraient entraîner un fonctionnement inattendu et gravement blesser le patient. Pour garantir la sécurité du patient et l'utilisation efficace du Nox Sleep System, utilisez uniquement les accessoires ayant été...

  • Page 45: Oxymètres De Pouls

    Double sortie enclipsable Nox 30/32 cm, beige-blanc, connecteur en trou de 554317 serrure, 1 unité Les éléments énumérés ci-dessous sont des produits tiers qui ont été validés pour une utilisation avec l'enregistreur Nox A1s : OXYMÈTRES DE POULS Type Référence catalogue...
  • Page 46 Manuel Nox A1s Oxymètre de pouls Nonin WristOx , modèle 3150 BLE 541012 ACCESSOIRES DE L'OXYMÈTRE DE POULS Type Référence catalogue Capteur souple NONIN WristOx – Petit 553010 Capteur souple NONIN WristOx – Moyen 553020 Capteur souple NONIN WristOx – Grand...

  • Page 47: Câble Usb

    Manuel Nox A1s Type Référence catalogue Weaver and 555010 Gel de préparation cutanée abrasif Nuprep ECG et EEG ( Company) , 114 g, 3 unités 555020 Weaver and Company) Pâte conductrice EEG Ten20 ( , 114 g, 3 unités Gel adhésif conducteur Tensive, 12 unités 555031 CÂBLE USB...

  • Page 48: Caractéristiques

    DESCRIPTION PROPRIÉTÉS FONCTION  Capacité de stockage du Nox 4 GO  Durée d'enregistrement du 10 heures Nox A1s Canaux internes du Nox A1s  Deux efforts respiratoires RIP  Pression  Ronflements/respirations sonores  Quatre bipolaires  Treize unipolaires ...

  • Page 49: Alimentation

    ALIMENTATION  Source d'alimentation du Une pile 1,5 V AA Nox A1s  PC hôte (configuration et téléchargement de données)  Type de pile du Nox A1s Alcaline  Lithium  Piles NiMH rechargeables ÉCRAN du Nox A1s  Type OLED ...

  • Page 50: Fréquence D'échantillonnage Du Nox A1S

    Type d'antenne Interne  Type de modulation Modulation par déplacement de fréquence/spectre étalé à sauts de fréquence Largeur de bande  2 MHz FRÉQUENCE DE STOCKAGE du Nox A1s  Micro externe 8 kHz  SpO2 3 Hz  Pléth 75 Hz FRÉQUENCE D'ÉCHANTILLONNAGE du Nox A1s...

  • Page 51: Informations Concernant Les Piles Du Nox A1S

     Remarque : les durées d'enregistrement indiquées ci-dessous dépendent de la qualité des piles utilisées. La liste suivante est fournie afin d'aider l'utilisateur à choisir le type de pile adapté à une étude Nox A1s : • Des piles au lithium et des piles rechargeables Powerex 2700 mAh doivent être utilisées pour enregistrer un minimum de 10 heures.

  • Page 52: Informations Règlementaires

    Nox Medical est détenteur d'un système de contrôle de la qualité certifié par la norme ISO 13485:2016 (MDSAP), qui respecte les exigences de la Directive concernant les dispositifs médicaux (directive du conseil 93/42/CEE telle qu'amendée par la Directive 2007/47/CE) ;...

  • Page 53: Explication Des Symboles Et Des Étiquettes

    Manuel Nox A1s  Mode de fonctionnement : l'appareil est conçu pour une utilisation continue. Explication des symboles et des étiquettes  Instructions d'opération / Consultez les instructions d'utilisation  Informations relatives au fabricant  Date de fabrication  Ne pas réutiliser ...
  • Page 54 Manuel Nox A1s  Conformément à la Directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) 2002/96/CE, ne jetez pas ce produit dans les ordures ménagères non triées. Pour un traitement, une récupération et un recyclage corrects, veuillez éliminer ce produit en l'apportant dans un centre de recyclage municipal désigné...

  • Page 55: Dispositif Médical

     Dispositif médical Technologie sans fil Bluetooth® L'enregistreur Nox A1s utilise la technologie sans fil Bluetooth® 5.0 pour recevoir des signaux provenant de modules Bluetooth externes. La technologie sans fil Bluetooth® se base sur une liaison radio qui offre une transmission de données rapide et efficace.

  • Page 56: Déclarations De Conformité Aux Directives D'industry Canada (Ic)

    Manuel Nox A1s  Avertissement : l'enregistreur Nox A1s ne doit pas être utilisé à côté ou sur d'autres équipements. S'il est nécessaire de l'utiliser à côté ou sur d'autres équipements, il faut vérifier le fonctionnement de l'appareil en fonction de la configuration précise selon laquelle il sera utilisé...
  • Page 57 Manuel Nox A1s Le système doit émettre une énergie électromagnétique pour procéder Émissions RF Groupe 2 à son fonctionnement normal. L'équipement électronique environnant CISPR 11 peut en être affecté. Émissions RF Classe B CISPR 11 Émissions harmoniques L'appareil convient à une utilisation dans tous les établissements, y Sans objet compris les locaux domestiques et ceux directement liés au réseau...

  • Page 58: Immunité Électromagnétique

    Manuel Nox A1s IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE L'enregistreur A1s est prévu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique cité ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d'immunité Niveau d'essai CEI 60601 Niveau de conformité...

  • Page 59: Immunite Aux Champs De Proximite Des Equipements De Communications Sans Fil Rf

    Manuel Nox A1s IMMUNITE AUX CHAMPS DE PROXIMITE DES EQUIPEMENTS DE COMMUNICATIONS SANS FIL RF L'enregistreur A1s est prévu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique cité ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

  • Page 60: À Propos

    Ce manuel et les traductions correspondantes sont fournis en format électronique, conformément au règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux. Ils sont également disponibles en format électronique sur le site Web de Nox Medical : www.noxmedical.com/ifu.

Table des Matières