Conformita; Dichiarazione Di Conformità - B.A. International Ultimate 1400 Mode D'emploi

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7. Eliminazione difetti
Se c'e qualche dubbio riguardo il funzionamento sicuro, alimentazione deve essere scollegata e la batteria rimossa per
evitare ogni operazione accidentale. Il caso puo essere questo, per esempio, se l'apparecchio è visibilmente danneg-
giato o non funziona correttamente.
Sintomo
La posizione "On" non
funziona

8. Conformita

8.1. Dichiarazione di Conformità
BA Internzionale dichiara che il design, la struttura e la versione introdotta sul mercato dentale dell'unità descritta in
questo manuale corrispondono ai relavante esigenze di sicurezza e di salute della direttiva UE. Questa dichiarazione è
valida in caso di una modifica fatta per l'unità senza la preventiva autorizzazione da parte di BA International.
BA internazionale presente conferma che l'unità l'Ultimate 1400 conforme alla direttiva 93/42 CE e alle norme IEC
60601-1 e IEC 60601.
8.2. Tabelle EMC
Vedi allegato Uno
8.3. Certificazione Regolatoria
93/42/EEC
2002/95/EC
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10650-2
EN 62471
IEC 62471
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Azione
1.) Controllare se la batteria e inserita correttamente ed e in posizione "On"
2.) Sostituire la batteria
La direttiva 93/42/CEE, 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici, modificata dalla diretti-
va 2007/47/CE, allegato 1
Restrizione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettro-
niche
2005 Medical Electrical Equipment (Norme generali per la sicurezza di base e le presta-
zioni essenziali)
2005 - Equipaggio medico elettrico - Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza e
le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Requi-
siti e prove
2007 Odontoiatria - Potenti attivatori di polimerizzazione - Parte 2: diodi (LED) Lampade
luminescenti
2008 Sicurezza fotobiologica delle lampade e sistemi lampadari
2006 Sicurezza fotobiologica delle lampade e sistemi lampadari
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