Belangrijke Veiligheidsinstructies; Veiligheid Van Het Elektrische Systeem; Elektrische Veiligheid - Interacoustics AS608 Instructions D'utilisation

Belangrijke veiligheidsinstructies

Lees deze instructies zorgvuldig en volledig alvorens het product te gebruiken
Als dit apparaat is aangesloten op één of meerdere andere apparaten met een medische CE-markering om
een systeem of pakket te vormen, dan is de CE-markering alleen ook geldig voor de combinatie als de
leverancier een verklaring heeft afgegeven waarin staat dat met deze combinatie voldaan is aan de eisen
van artikel 12 in de Richtlijn Medische apparatuur.

2.3.1 Veiligheid van het elektrische systeem

2.3.2 Elektrische veiligheid

AS608 - Gebruiksaanwijzing - NL
De volgende waarschuwingen moeten worden opgevolgd als het instrument
op de computer wordt aangesloten:
Dit materiaal is bedoeld voor aansluiting op ander materiaal, waarbij een
medisch elektrisch systeem wordt gevormd. Externe apparatuur bedoeld voor
aansluiting op signaalinvoer, signaaluitvoer of andere connectors, moet
voldoen aan de relevante productnorm, bijv. IEC 60950-1 voor IT apparatuur
en de IEC 60601-serie voor medische elektrische apparatuur. Daarnaast
moeten al deze combinaties – de medisch elektrische systemen – voldoen
aan de veiligheidsvereisten vermeld in de algemene norm IEC 60601-1, editie
3, clausule 16. Alle apparatuur die niet voldoet aan de vereisten omtrent
lekstroom in IEC 60601-1 moet buiten de patiëntenomgeving worden
gehouden, d.w.z. ten minste 1,5 m uit de buurt van de
patiëntenondersteuning of dient gevoed te worden via een
scheidingsomvormer om lekstroom te verminderen. Personen die externe
apparatuur verbinden met signaalinvoer, signaaluitvoer of andere
connectoren hebben een medisch elektrisch systeem gevormd en zijn er
daarom verantwoordelijk voor dat het systeem aan de vereisten voldoet.
Neem in geval van twijfel contact op met een gekwalificeerd medisch
technicus of uw lokale vertegenwoordiger. Als het instrument verbonden is
met een pc (IT-apparatuur die een systeem vormt) zorg er dan voor dat u de
patiënt niet aanraakt tijdens de bediening van de pc.
Een scheidingsapparaat (isolatieapparaat) is vereist om de apparatuur buiten
de patiëntenomgeving te isoleren van het apparatuur binnen de
patiëntenomgeving. Een dergelijk scheidingsapparaat is met name vereist als
er een verbinding wordt gemaakt met het netwerk. De vereiste voor het
scheidingsapparaat wordt vermeld in IEC 60601-1, clausule 16
Wijzig deze apparatuur niet zonder voorafgaande toestemming van
Interacoustics. Demonteer het product niet en pas het niet aan, dit kan van
invloed zijn op de veiligheid en/of prestaties van het apparaat. Laat
onderhoud over aan bevoegd personeel.
Voor maximale elektrische veiligheid schakelt u de voeding uit wanneer deze
niet wordt gebruikt
De stekker moet zo worden geplaatst dat deze gemakkelijk uitgetrokken kan
worden
Maak geen gebruik van extra stekkerdozen of verlengsnoeren.
Gebruik geen apparatuur als er zichtbare schade is.
Het instrument is niet beschermd tegen binnendringen van water of andere
vloeistoffen. Als er is geknoeid, controleer het instrument dan zorgvuldig
alvorens het te gebruiken of stuur het terug voor onderhoud
Geen enkel onderdeel van de apparatuur mag worden onderhouden of
gerepareerd terwijl het op een patiënt wordt gebruikt.
Pagina 7