Stérilisation; Risques Générés Par La Réutilisation D'un Dispositif À Usage Unique - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

Entretien, inspection et test
• Contrôlez visuellement la propreté de tous les composants du produit et les instruments, dans de bonnes conditions d'éclairage. Si certaines zones ne sont pas clairement visibles, utilisez une solution
de peroxyde d'hydrogène à 3% pour détecter la présence de résidus organiques. En présence de sang, une effervescence sera observée.
• Tous les instruments et les composants du produit doivent être inspectés visuellement à la recherche de signes de détérioration susceptibles d'entraîner un dysfonctionnement lors de l'utilisation
(par exemple, fissures ou surfaces endommagées), et les fonctions testées avant stérilisation. Lorsqu'un composant ou un instrument semble défectueux, endommagé ou suspect, IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ.
• La capacité tranchante des instruments coupants doit être contrôlée.
• Lorsque des instruments font partie d'un ensemble, vérifier l'assemblage des composants correspondants.
• Lubrifiez les pièces charnières et mobiles avec une huile qui ne perturbe pas la stérilisation à vapeur comme indiqué dans les instructions du fabricant avant la stérilisation N'utilisez pas de lubrifiant à base
de silicone ou d'huile minérale.
Emballage
• Avant stérilisation, envelopper le plateau à l'aide d'un matériau d'emballage approprié ou l'insérer dans un conteneur de stérilisation rigide de manière à empêcher toute contamination ultérieure.
• N'ajoutez pas de systèmes ou d'instruments supplémentaires sur le plateau de stérilisation. La stérilité ne peut pas être garantie si le plateau de stérilisation est surchargé.
• Le poids total d'un plateau d'instruments enveloppé ne doit pas dépasser 10kg.
Stérilisation
• La stérilisation à la vapeur est recommandée. La stérilisation au plasma, à la chaleur sèche et à l'oxyde d'éthylène est à proscrire car ces techniques n'ont pas été validées pour les produits Orthofix.
• Utilisez un stérilisateur à vapeur correctement entretenu et étalonné.
• La qualité de la vapeur doit être appropriée pour le processus afin d'être efficace.
• Ne dépassez pas une température de 140°C (284°F).
• N'empilez pas les plateaux au cours de la stérilisation.
• Stériliser en autoclave à vapeur, en utilisant un cycle à prévide fractionné ou un cycle de gravité conformément au tableau ci-dessous :
Type de stérilisateur à vapeur
Température minimale d'exposition
Temps minimum d'exposition
Durée de séchage
Stockage
Stockez l'instrument stérilisé dans l'emballage de stérilisation, dans un lieu sec, propre et non poussiéreux, à température ambiante.
Avertissement
Les instructions fournies dans le présent document ont été validées par Orthofix dans la mesure où elles décrivent avec précision comment préparer un dispositif avant sa première utilisation clinique
ou sa réutilisation dans le cas de dispositifs réutilisables. Il incombe à la personne chargée du retraitement de vérifier que ces procédures, telles qu'elles sont exécutées lors de l'utilisation de l'équipement et du
matériel par le personnel du site de retraitement, aboutissent au résultat désiré. Normalement, ce processus requiert une validation et un contrôle systématiques. Les procédures de nettoyage, de désinfection et
de stérilisation doivent être enregistrées de manière appropriée. De même, le non-respect par la personne chargée du retraitement des instructions fournies devra être dûment évalué au niveau de son efficacité
et des conséquences nuisibles possibles. Il doit également être enregistré de manière appropriée.
RISQUES GÉNÉRÉS PAR LA RÉUTILISATION D'UN DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
DISPOSITIF IMPLANTABLE*
Un dispositif implantable à « USAGE UNIQUE »* d'Orthofix est identifié par le symbole « » inscrit sur l'étiquette du produit. Après son ablation, un dispositif implantable* doit impérativement être mis au rebut.
La réutilisation d'un dispositif implantable* génère des risques de contamination pour les patients comme pour les opérateurs.
La réutilisation d'un dispositif implantable* ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
(*) : Dispositif implantable
Tout dispositif conçu pour être introduit partiellement ou en totalité dans le corps humain au cours d'une intervention chirurgicale et destiné à rester en place après la procédure pendant un minimum
de 30 jours est considéré comme un dispositif implantable.
DISPOSITIF NON IMPLANTABLE
Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole « » inscrit sur l'étiquette du produit ou mentionné dans le « Mode d'emploi » accompagnant le produit. La réutilisation
d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
AVERTISSEMENT
La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
Contact du fabricant
Pour des informations plus détaillées, veuillez contacter votre représentant local Orthofix.
Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation
Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.
Gravité Prévide
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minutes 4 minutes
30 minutes 30 minutes
Prévide
(Non recommandé pour une utilisation aux États-Unis)
134°C (273°F)
3 minutes
30 minutes
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