Apports Cliniques; Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité - Advanced Bionics CI-5851-001 Mode D'emploi

APPORTS CLINIQUES

L'apport clinique prévu du coude acoustique M en tant
que composant du système HiResolution Bionic Ear est
le suivant :
fournir une audition utile aux personnes atteintes de
•
pertes auditives sévères à profondes via une stimulation
électrique du nerf auditif.
• fournir un type de stimulation combinée, électrique
et acoustique, lorsque les processeurs de son sont
activés avec le coude acoustique.
RÉSUMÉ DES PERFORMANCES
CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ
Un résumé des performances cliniques et de
sécurité (SSCP) est disponible dans la base
de données européenne sur les dispositifs
médicaux (Eudamed), il est lié à l'UDI-DI de base :
- 08400944CI5851YU
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Les utilisateurs du coude acoustique M dans
l'Union européenne doivent signaler tout incident
grave à leur autorité locale compétente et
à Advanced Bionics.
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