Page 46 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2013 Numéro Date de fabrication de modèle Numéro Fabricant de série Type de À entreposer à une protection : B température comprise entre -20 ˚C (-4 ˚F) et +55 ˚C (131 ˚F)
Page 47: Avertissements Et Mises En Garde
Avertissements et mises en garde Avertissements • RISQUE D'ÉTOUFFEMENT : contient des petites pièces pouvant être inhalées et qui constituent un risque d'étouffement. • N'utilisez pas le ComPilot si l'utilisateur porte un stimulateur cardiaque, car cela pourrait provoquer des interférences. Contactez un professionnel de la santé pour obtenir de plus amples informations.
Page 48 • Avec le processeur de son, la télécommande AB myPilot ou le ComPilot, n'utilisez pas d'autres chargeurs que ceux fournis par Advanced Bionics ou Phonak. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. • N'utilisez pas le AB myPilot ou le ComPilot lorsqu'ils sont connectés à...
Page 49 Si la température du dispositif vous incommode ou si vous ressentez une douleur quand vous le portez, débranchez la source d'alimentation et contactez votre représentant local Advanced Bionics. • Retirez le processeur de son et l’antenne avant d’entrer dans une pièce dans laquelle se trouve un appareil IRM.
Page 50 PowerCel™ d'AB. NE L’UTILISEZ PAS pour charger d’autres batteries. N'essayez pas de charger les batteries PowerCel* à l'aide d'un chargeur autre que celui fourni par Advanced Bionics. • Retirez les piles usées de votre processeur de son pour éviter tout risque d'endommagement par fuite d'une pile.
Page 51 • La technologie de transmission inductive à codage numérique utilisée dans cet appareil est très fiable et ne subit en principe aucune interférence produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu'il peut être nécessaire d'éloigner l'appareil d'au moins 60 cm (24 po) d'un équipement informatique ou autres sources de champs électromagnétiques puissants, pour assurer son fonctionnement correct.
Page 52 • La technologie de transmission inductive à codage numérique utilisée dans cet appareil est très fiable et ne subit en principe aucune interférence produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu’il peut être nécessaire d’éloigner l’appareil d’au moins 60 cm d’un équipement informatique ou autres sources de champs électromagnétiques puissants (par ex.
Page 53 Utilisation du processeur de son Naída CI Q70 Mise sous tension du Naída CI Q70 Le processeur est allumé lorsqu'une batterie chargée est connectée au processeur. Pour éteindre le processeur, la batterie doit être retirée. Lorsque la batterie est engagée, le voyant lumineux orange situé au milieu de l'interrupteur à...
Page 54 Faites glisser fermement le compartiment batterie vers l'extérieur du coude standard ou du T-Mic 2. Continuez de faire glisser le compartiment de batterie, jusqu'à ce qu'il soit séparé du processeur. Remplacement de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie.
Page 55 Alignez le connecteur du compartiment batterie et le côté boitier du connecteur situé sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu'à ce qu'elle s'emboîte. REMARQUE : ne forcez pas le compartiment batterie sur le processeur. Les compartiments batterie sont conçus pour être insérés dans un seul sens.
Page 56 Interprétation de l'état du voyant lumineux du Naída CI Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du Naída CI, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Cou- Effet Program- Indication...
Page 57 Cou- Effet Programmable Indication leur Rouge Clignote Perte de connexion une fois avec l'implant par se- conde Clignote Fonction de securité rapide- IntelliLink™ : Implant ment (plus incorrect connecté d'une fois par seconde) Continu État d'erreur du pro- cesseur de son. Retirez complètement la batte- rie et réinsérez-la pour réinitialiser le processeur...
Page 58 Cou- Effet Programmable Indication leur Vert Scintille en Le processeur de réponse à son et le microphone des sons répondent aux sons intenses Clignote • 1 clignotement indique le pro- au démar- rage, après gramme un l'état de • 2 clignotements charge et indiquent le pro- lors d'un...
Page 59: Alimentation Électrique
Si l'utilisateur désire connaître l'état de charge des piles Zinc/Air actuellement utilisées, alors qu'un AB myPilot est apparié à son appareil, il lui est possible d'effectuer un contrôle des piles du Naída CI. Le contrôle des piles doit être effectué 15 minutes après la mise en place des piles Zinc/Air sur le Naída CI.
Page 60 Compréhension des alarmes sonores internes du Naída CI Effet Programmable Indication Bipe lors • 1 bip indique du chan- le programme un gement de • 2 bips indiquent programme le programme deux • 3 bips indiquent le programme trois • 4 bips indiquent le programme quatre •...
Page 61: Plages De Température De Fonctionnement Et De Stockage Recommandées
Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Condition Minimum Maximum Température de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) fonctionnement Température de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) stockage Éléments externes et accessoires du Naída CI Les produits répertoriés ci-dessous sont compatibles Description Numéro de modèle...
Page 62 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Page 63 Conteneur CI-7431 AquaCase™ Coude CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-Mic Coude CI-5710-100, CI-5710-200 standard* *Pièce applicable d'après la norme CEI 60601-1 REMARQUE : les extensions du numéro de modèle correspondent à des chiffres pouvant varier selon la couleur, la taille et/ou la longueur du produit. Lien sans fil HiBAN Informations techniques Le processeur de son utilise une technologie sans fil...
Page 64 Processeur ComPilot AB myPilot Collier Antenne Antenne Antenne Type inductif en ferrite en ferrite d'antenne ( antenne ferrite intégrée intégrée intégrée ) intégrée Modulation Puissance de 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW sortie (PIRE) ≤ 60 cm des proces- seurs, ≤...
Page 65 Qualité de service (QdS) pour le lien sans fil HiBAN Le lien HiBAN permet la communication entre deux processeurs et leurs accessoires appariés. Un taux d’erreur sur les bits supérieur à 10-3 est spécifié pour toute utilisation à la distance nominale de fonctionnement (voir le tableau de la page précédente pour les distances de fonctionnement) pour un transfert fiable des sons et des messages.
Page 66: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant
Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test Conformité Environnement d'émissions électromagnétique - recommandations Émissions RF Groupe 1 Le Naída CI utilise de l'énergie RF uniquement CISPR 11 pour son fonctionne- ment interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer...
Page 67 Immunité électromagnétique Le Naída CI est destiné à être utilisé dans l'environne- ment électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Naída CI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Immunité Niveau Niveau Environnement de test de confor- électromagnétique - mité...
Page 68 3 V/m La distance entre les dispositifs émises 80 MHz de communication RF mobiles à et portables et tout élément du 61000- 2,5 GHz Naída CI, y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à...
Page 69 a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à des amplitudes sans risque. b. Les intensités de champ d'émetteurs fixes, tels que les bases de radiotéléphones (portables, sans fils) et de radios terrestres mobiles, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM, et les émissions TV ne peuvent être estimées précisément par calcul théorique.
Page 70 Distance de séparation en fonction Niveau de sortie de la fréquence de l'émetteur (m) maximum d = 1,2√P d = 2,3√P nominal de < 800 MHz ≥ 800 MHz l'émetteur (w) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n'est pas indiqué...
Page 71: Tableaux De Compatibilité
Tableaux de compatibilité Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (et versions antérieures) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Page 72: Type D'implant
Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processeur de Son Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Nécessite SoundWave 2.1 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 2.0 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 1.4 ou une version ultérieure Nécessite SCLIN2000 et l'interface de programmation CPI-II Nécessite SoundWave 2.2 ou une version ultérieure, et l'interface...
Page 73: Nettoyage Et Entretien
CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics. Performances L'implant HiRes 90K™ Advantage accompagné de l'électrode HiFocus™ et du processeur de son Naída CI prend en charge toute la gamme HiResolution de stra- tégies de traitement du son, dont les appareils HiRes,...
Page 74 les résultats moyens avec HiRes 120 étaient bien plus élevés que pour les sujets équipés du HiRes. Tableau 1 : Résultats de séparation de la voix pour HiRes et HiRes 120 Groupe de traite- HiRes HiRes 120 HiRes ment du son Prélimi- Intervalle de test 3 mois...
Page 75 ClearVoice Une étude clinique a été réalisée auprès de 46 adultes ayant au moins six mois d'expérience avec le traitement du son HiRes 120 et au moins une capacité de perception de la parole modérée, afin de mieux comprendre les avantages de ClearVoice. ClearVoice est doté...
Page 76 Contrôle, tous ont indiqué qu'ils utilisaient parfois ClearVoice. ClearVoice n'est pas approuvé pour les patients en pédiatrie aux États-Unis. ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.
Page 77 Évaluation des fonctions frontales de traitement du son de la gamme de processeurs de son Naída CI Les fonctions frontales de nettoyage du son (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) sont conçues pour améliorer et/ ou faciliter les capacités d’écoute dans des environnements bruyants et/ou des situations d’écoute difficiles pour les utilisateurs d’implants AB équipés du processeur de son Naída CI Q70.
Page 78 Lors des phases courte et longue de l'étude, aucune modification du logiciel pour les programmes d'écoute des sujets n'a été nécessaire pour l'activation et l'utilisation réussie des fonctions de nettoyage du son et de formation de faisceaux. Les analyses statistiques ont indiqué que la compréhension de phrases dans le calme et dans le bruit du spectre vocal avec ces fonctions activées n’était pas inférieure aux conditions préliminaires (marge de non-infériorité...
Page 79 EchoBlock et SoundRelax+WindBlock+UltraZoom auto combinés n’étaient pas inférieurs aux conditions préliminaires (p < 0,0001). Tableau 3 : Résultats des différences moyennes de reconnaissance de phrases AzBio (%) avec des fonctions frontales activées comparés aux résultats préliminaires. Condition de test Calme Bruit du spectre vocal WindBlock...
Page 80 pour noter les aspects favorables de chaque fonction à l'aide d'une échelle de valeur de 1 à 7 (1=Fortement en désaccord, 4=Ne se prononce pas et 7=Fortement d'accord). Les sujets ont utilisé chaque fonction dans un environnement sonore simulé avant de remplir le questionnaire.
Page 81 de fonctions combinées et EchoBlock pour chaque groupe. L’acceptabilité globale montre qu’il n’y avait aucun avantage supplémentaire avec les fonctions combinées par rapport à UltraZoom auto uniquement (Tableau 10). Tableau 4 : Résultats pour la fonction WindBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue...
Page 82 Rubrique Courte Longue (SoundRelax (fonctions uniquement) combinées) L'audition de sons intenses est plus confortable avec la fonction SoundRelax. La fonction SoundRelax est acceptable pour une écoute dans le calme. Tableau 6 : Résultats pour la fonction EchoBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte (EchoBlock...
Page 83 Tableau 7 : Résultats du questionnaire pour EchoBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue (EchoBlock (EchoBlock uniquement) uniquement) La fonction EchoBlock est acceptable pour la suppression des sons de réverbération (écho) L’écoute dans un environnement avec réverbération est plus confortable avec la fonction EchoBlock Tableau 8 : Résultats du questionnaire pour StereoZoom (évaluations...
Page 84 Tableau 9 : Résultats du questionnaire pour WindBlock (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction WindBlock est acceptable pour la suppression du bruit du vent L’audition dans le vent est plus confortable avec la fonction WindBlock La fonction WindBlock est acceptable pour...
Page 85 Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction WindBlock est acceptable pour une écoute dans le calme Tableau 10 : Résultats du questionnaire pour SoundRelax (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction SoundRelax est acceptable pour la réduction rapide des sons brusques inattendus...
Page 86 Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction SoundRelax est acceptable pour la réduction rapide des sons brusques inattendus L’audition de sons intenses est plus confortable avec la fonction SoundRelax La fonction SoundRelax est acceptable pour une écoute dans le calme Un seul effet indésirable a été...
Page 87: Assistance Et Recommandations De Réglage
Assistance et recommandations de réglage WindBlock : la fonctionnalité de traitement du son WindBlock a pour but de réduire le bruit du vent atteignant le microphone afin d’améliorer le confort et de faciliter l’écoute en présence de vent. Il s’agit d’une fonctionnalité automatique qui peut être activée dans le cadre d’un «...
Page 88 • Les algorithmes WindBlock, EchoBlock et SoundRelax ont pour but d’atténuer une partie du signal afin d’améliorer le confort dans des environnements spécifiques. L’atténuation du signal peut affecter la qualité sonore. REMARQUE : les fonctionnalités SoundRelax, WindBlock et EchoBlock ne sont pas approuvées pour les patients pédiatriques (moins de 18 ans) aux États-Unis.
Page 89 Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à un appareil numérique de classe B, en vertu de la section 15 des règlements de la FCC. Ces limitations sont stipulées aux fins de procurer une protection raisonnable contre les interférences gênantes en installation résidentielle.

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Advanced Bionics Naida CI Q70 Mode D'emploi

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