Chapitres
Table des Matières
Manuels Connexes pour Advanced Bionics Slim HP Série
Sommaire des Matières pour Advanced Bionics Slim HP Série
- Page 27 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Instructions d’assemblage Cordons Caches colorés Aimants Pour utiliser l’antenne Slim HP AquaMic dans l’eau ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage des antennes Slim HP...
- Page 28 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Caches colorés Slim HP AVANTAGES CLINIQUES RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ...
- Page 29 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Dispositif médical Identifiant unique de l’appareil Représentant autorisé en Europe Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport et au stockage...
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Page 30: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi
Fragile Évitez toute exposition à l’eau Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection OBJECTIF ET PORTÉE DE CE... -
Page 31: Limites Et Contre-Indications
Limites et contre-indications Étant donné que les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP sont des composants du système HiResolution Bionic Ear, ™ les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à... - Page 32 Le cache coloré Slim HP de grande taille est destiné aux • utilisateurs âgés de plus de 3 ans, car ce cache coloré et l’aimant Slim HP peuvent se déplacer en cas de chute. • En raison du risque accru d’étranglement, ne pas utiliser des cordons d’une longueur supérieure à...
- Page 33 Ne tentez pas de réparer ou de modifier les antennes Slim HP. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics.
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Page 34: Effets Secondaires Indésirables
Effets secondaires indésirables Les effets secondaires indésirables de vos dispositifs Slim HP peuvent comprendre une irritation cutanée et une gêne due à la pression sur l’oreille ou sur la tête, à la surchauffe de l’appareil ou à des sons trop intenses. Description du produit Le dispositif Slim HP est une antenne avec un cordon intégré, conçue pour être utilisée avec un processeur de son porté... - Page 35 Slim HP Mic avec cache coloré Microphone Connecteur du processeur de son Cordon intégré L’antenne Slim HP AquaMic™ est une antenne étanche avec un cordon intégré et un microphone, conçue pour être utilisée avec les solutions étanches (ex : Neptune, AquaCase ou la batterie étanche M). L’antenne Slim HP AquaMic est disponible avec plusieurs longueurs de cordons : 30 cm, 46 cm, 61 cm et 107 cm.
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Page 36: Indications D'utilisation
Les antennes Slim HP sont compatibles avec les accessoires suivants : les aimants Slim HP, les caches colorés Slim HP et l’outil de retrait de cache coloré Slim HP. Les antennes Slim HP contiennent un logement pour aimants conçu pour accueillir l’aimant Slim HP à l’intensité suffisante pour assurer un bon maintien entre l’implant cochléaire et l’antenne. - Page 37 Adultes • 18 ans ou plus. Pertes auditives neuro-sensorielles bilatérales sévères • à profondes ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. • Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou profonde. • Apport limité des aides auditives adaptées, avec un score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT).
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Page 38: Utilisation Prévue
de reconnaissance de mots dans le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases en liste ouverte (Hearing In Noise Test for Children) effectué... - Page 39 Les antennes Slim HP Mic font partie des composants externes du système auditif actif implantable, le système HiResolution Bionic Ear. Le système HiResolution Bionic Ear est conçu pour fournir une sensation auditive via une stimulation électrique du nerf auditif chez les individus présentant une perte auditive neuro-sensorielle unilatérale ou bilatérale sévère à...
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Page 40: Utilisateurs Prévus
seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 70 dB HL, mais inférieurs à 90 dB HL. Une perte auditive profonde est définie par des seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 90 dB HL. Les composants externes fonctionnent en association avec l’implant pour contourner la partie endommagée de l’oreille interne et convertissent le son capté... -
Page 41: Environnement D'utilisation Prévu
Environnement d’utilisation prévu Les environnements d’utilisation prévue des antennes Slim HP sont les environnements de vie quotidiens et de soins de santé. Les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP sont conçus pour être portés toute la journée par l’utilisateur. Compatibilité... -
Page 42: Cordons
Placer la partie inférieure de l’antenne sur l’aimant interne de votre implant cochléaire. REMARQUE : pour les utilisateurs d’implants HiRes Ultra 3D, si l’antenne est repoussée à l’approche du dispositif interne, tournez-la d’avant en arrière en la rapprochant de l’implant. Quand la force d’attraction se fait ressentir, ramenez l’antenne dans son orientation d’origine et placez-la sur la tête. - Page 43 Retrait du cordon Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le cordon du processeur. Pour retirer le cordon du processeur de son, saisissez toujours le cordon par son connecteur rigide et tirez-le délicatement hors du processeur de son. REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché...
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Page 44: Caches Colorés
Caches colorés Fixation du cache coloré Slim HP Alignez le cache coloré sur l’antenne Slim HP et enclenchez-le. Retrait du cache coloré Slim HP La flèche sous les antennes Slim HP indique le point d’insertion de l’outil d’extraction de cache coloré Slim HP afin de retirer le cache coloré... -
Page 45: Aimants
Aimants Il est important que l’intensité et l’orientation de l'aimant de votre antenne soient correctes afin d’éviter toute gêne ou tout problème de maintien. Contactez votre professionnel de l’implantation cochléaire en cas de problèmes liés au maintien des aimants. Le cas échéant, votre professionnel de l’implantation cochléaire peut remplacer l’aimant de l’antenne par un modèle d’intensité... -
Page 46: Nettoyage Et Entretien
Nettoyage et entretien Nettoyez régulièrement l’antenne à l’aide d’un chiffon doux. Ne pas utiliser de solvant. Le cache coloré est à remplacer tous les 90 jours, ou plus souvent si une modification de la qualité du son est observée. Après avoir utilisé l’antenne Slim HP AquaMic dans l’eau : Rincez l’antenne Slim HP AquaMic avec de l’eau propre. -
Page 47: Durée De Vie Attendue
Durée de vie attendue La durée de vie des antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic est de 5 ans. La durée de vie attendue des caches colorés Slim HP est de 90 jours. Indices de protection (IP) La configuration produit suivante a un indice de protection IP 57 (protection contre la poussière ;... -
Page 48: Options De Produit Disponibles Et Numéros De Modèle
OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Slim HP Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon beige 9 cm CI-5320-001 Cordon beige 11 cm CI-5320-006 Cordon beige 14 cm CI-5320-011 Cordon noir 9 cm CI-5320-002 Cordon noir 11 cm CI-5320-007 Cordon noir 14 cm CI-5320-012 Cordon blanc 9 cm CI-5320-005 Cordon blanc 11 cm... -
Page 49: Slim Hp Mic
Slim HP Mic Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon noir 30 cm CI-5322-001 Slim HP AquaMic Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon beige 30 cm CI-5321-001 Cordon beige 46 cm CI-5321-005 Cordon beige 61 cm CI-5321-009 Cordon beige 107 cm CI-5321-013 Cordon noir 30 cm CI-5321-002 Cordon noir 46 cm CI-5321-006... -
Page 50: Caches Colorés Slim Hp
Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon brun 30 cm CI-5321-003 Cordon brun 46 cm CI-5321-007 Cordon brun 61 cm CI-5321-011 Cordon brun 107 cm CI-5321-015 Caches colorés Slim HP Ption de Produit uMéro de Modèle Standard, Dune de sable CI-7131-004 Standard, Noisette CI-7131-005 Standard, Gris argenté... -
Page 51: Avantages Cliniques
Ption de Produit uMéro de Modèle Standard, Résine noir CI-7131-011 Grande taille, Dune de sable CI-7132-001 Grande taille, Noisette CI-7132-002 Grande taille, Gris argenté CI-7132-003 Grande taille, Velours noir CI-7132-004 Grande taille, Résine noir CI-7132-005 Outil de retrait du cache coloré CI-7526 AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu des antennes Slim HP,... -
Page 52: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité
RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ Un résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) est disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), il est lié à l’UDI-DI de base : - Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Les utilisateurs des antennes Slim HP dans...