Domeniul De Utilizare; Domeniul De Utilizare Și Beneficiile Clinice; Pacienții Destinatari; Criterii De Selectare A Pacienților - Spencer NEC UP Manuel D'utilisation Et D'entretien

1. MODELE
Modelele de bază prezentate în continuare pot fi supuse îmbunătățirilor sau modificărilor fără notificare prealabilă.
• NEC UP • SPECTAR
2.

DOMENIUL DE UTILIZARE

2.1 DOMENIUL DE UTILIZARE ȘI BENEFICIILE CLINICE
Gulerele cervicale sunt dispozitive utilizate pentru menținerea poziției neutre a coloanei cervicale.
În funcție de model, acestea pot fi dotate sau nu cu orificiu pentru traheotomie și alcătuite dintr-o piesă sau două.
2.2 PACIENȚII DESTINATARI
Nu sunt prezente indicații speciale privind grupul de pacienți.
Intervalul de mărimi pentru fiecare model facilitează utilizarea la un grup vast de pacienți deoarece mărimea aleasă permite atingerea scopului prevăzut pentru dispozitiv.
2.3 CRITERII DE SELECTARE A PACIENȚILOR
Pacienții vizați sunt de regulă cei pentru care este necesară imobilizarea coloanei cervicale.
Utilizarea gulerului cervical este contraindicată dacă există corpuri încastrate/penetrante.
2.4 CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE SECUNDARE NEDORITE
Nu se cunosc contraindicații speciale sau efecte secundare ca urmare a utilizării dispozitivului conform indicațiilor manualului de utilizare.
2.5 UTILIZATORI ȘI INSTALATORI
Utilizatorii desemnați sunt responsabilii cu acordarea primului ajutor și dispun de cunoștințe aprofundate privind imobilizarea și manevrarea subiecților cu traume cervicale.
Utilizatorul trebuie să poată evalua tipul de dispozitiv cel mai adecvat pentru utilizarea la pacientul respectiv.
Dispozitivele nu sunt destinate utilizatorilor neexperimentați
Operatorii trebuie să fie capabili să ofere pacientului asistența necesară.
Produsul trebuie utilizat doar de personal instruit să folosească acest produs și nu altele similare.
3. STANDARD DE REFERINȚĂ
REFERINȚĂ
Regulamentul UE 2017/745
4.

INTRODUCERE

4.1 ETICHETAREA ȘI CONTROLUL TRASABILITĂȚII DISPOZITIVULUI
Fiecare dispozitiv este dotat cu o etichetă, aflată pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalaj, în care sunt prezente datele de identificare ale producătorului, produsului, marcajul
CE, numărul de înregistrare (SN) sau lotul (LOT).

4.2 SIMBOLURI

Simbol Semnificație
Dispozitiv conform cu Regulamentul UE 2017/745
Dispozitiv medical
Producător
Data de fabricație
Unique Device Identifier
4.3 GARANȚIE ȘI ASISTENȚĂ
Spencer Italia S.r.l. garantează că produsele nu prezintă defecte pentru o perioadă de un an de la data achiziției.
Asistență clienți Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Condițiile de garanție și asistență sunt disponibile pe site-ul http://support.spencer.it
5.

AVERTISMENTE/PERICOLE

Funcționarea produsului
Este interzisă folosirea produsului în alt mod decât cel descris în manualul de utilizare.
• Este interzisă modificarea produsului fără autorizația producătorului.
• Evitați contactul cu alte obiecte ascuțite sau abrazive.
• Temperatura de utilizare: între -5°C și + 50°C
• Temperatura de depozitare: între -10°C și +60°C
Avertismente generale privind dispozitivele medicale
• Nu utilizați dacă dispozitivul sau părțile acestuia sunt perforate, rupte, desfăcute sau uzate excesiv.
• Nu modificați arbitrar dispozitivul deoarece acest lucru poate cauza funcționarea imprevizibilă și vătămarea pacientului, precum și anularea garanției, iar producătorul este
exonerat de orice răspundere.
• Participați la controlul de siguranță al produsului introdus pe piață, transmițând producătorului și autorităților competente informațiile privind riscurile legate de produs, în
vederea luării măsurilor adecvate.
Referitor la Regulamentul UE 2017/745, vă reamintim că operatorii publici sau privați care în momentul desfășurării activității identifică un incident ce vizează un produs
medical, au obligația să informeze Ministerul Sănătății conform termenelor și modalităților stabilite prin intermediul decretelor ministeriale, precum și producătorul. Operatorii
sanitari publici sau privați au obligația de a comunica producătorului orice altă problemă care poate conduce la adoptarea unor măsuri menite să garanteze protecția și
sănătatea pacienților și a utilizatorilor.
• DALLAS • NEC YORK
TITLUL DOCUMENTULUI
Regulamentul UE referitor la dispozitivele medicale
Simbol Semnificație
Pericol - indică o situație de pericol care poate conduce la leziuni grave
sau letale
Consultați manualul de utilizare
Număr lot
Codul produsului
De unică folosință
• YES
EN
DE
FR
ES
PT
EL
RO
CS
SL
ET
27
IT