Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários; Critérios De Seleção Dos Pacientes - Spencer NEC UP Manuel D'utilisation Et D'entretien

1. MODELOS
Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• NEC UP • SPECTAR
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Os colares cervicais são dispositivos utilizados para ajudar a manter a ráquis cervical em alinhamento neutro.
Em função do modelo, podem ser dotados de furos para traqueostomia e ser mono ou bivalvulares.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A ampla gama de dimensões permite a aplicação em um grupo extenso de pacientes, desde que o modelo escolhido permita atingir as finalidades pretendidas para o dispositivo.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que necessitam de imobilização da coluna cervical.
O uso do colar cervical não é indicado na presença de corpos estranhos encravados/penetrados.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são equipas de resgate, pessoas com experiência aprofundada em sistemas de imobilização e movimentação de pacientes com traumas cervicais. O
utilizador deve ter a capacidade de avaliar e selecionar o dispositivo mais adequado para um paciente específico.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO

4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação
CE, número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT).
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745
Dispositivo Médico
Fabricante
Data de fabrico
Unique Device Identifier
4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
• O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do fabricante.
• Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
• Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.
Advertências gerais para dispositivos médicos
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente e, em todo caso, na
perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos ou
privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos pacientes
e utilizadores.
• DALLAS • NEC YORK
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
Símbolo Significado
Perigo – Indica uma condição de perigo que pode resultar em uma
situação diretamente relacionada a lesões graves ou mortais
Consultar as instruções de uso
Número de lote
Código do produto
Monouso
http://support.spencer.it
• YES
EN
DE
FR
ES
PT
EL
RO
CS
SL
ET
21
IT