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8. Tests d'essai de l'appareil et validation
L'appareil HYDRIM M2 G4 a été testé en usine conformément aux exigences de la
norme EN ISO 15883-1/2 la certification confirmant que ceci est inclus a la machine.
Afin de s'assurer de l'efficacité à longue échéance de la machine, SciCan recommande
que soient respectés les protocoles d'essais périodiques suivants :
REMARQUES IMPORTANTES :
• Ce document garantit que les exigences répondent aux spécifications.
Dans certaines régions, des documents renfermant des directives
locales ou nationales peuvent prévoir des protocoles d'essais et de
validation supplémentaires. Contacter svp le revendeur ou les autorités
médicales locales pour de plus amples renseignements.
• Installation, mise en marche, maintenance annuelle et revalidation
DEVRONT être effectués par des techniciens approuvés par SciCan. Ne
pas respecter cet équipement invalidera les résultats d'essais suivants.
Les protocoles de tests périodiques s'effectueront comme suit :
• Mise en marche/essais d'installation et validation exécutés
• par un - ingénieur d'installation, maintenance et d'essais approuvé par
– Qualification d'installation, tests de fonctionnement et performances
conformes au protocole d'installation Scican 95-113756 intitulé « Laveur
HYDRIM M2 G4, exigences d'installation désinfecteur ».
– Formation des utilisateurs conformément aux points cités ci haut.
• Tests et contrôles journaliers (voir point section 7a).
• L'utilisateur sera chargé de :
– Contrôler le verrouillage des portes.
– Contrôler le bras de lavage.
– Contrôler le joint de porte.
– Contrôler le porte-charge.
– Contrôler et nettoyer les filtres de chambres.
– Contrôler visuellement (sous grossissement optique) les souillures résiduelles
laissées par chaque charge.
• Tests annuels
• exécutés par un ingénieur d'installation, maintenance et d'essais approuvé par
Scican.
– REMARQUE IMPORTANTE : Effectuer la maintenance complète une fois
l'année (voir « SciCan : Tâches de maintenance préventives SD-356 »).
(voir « Programme de maintenance préventive 95-113756 SciCan »).
SciCan.
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