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2.3 Blindage contre les rayons X
Le rayonnement diffusé émis par le système Insight FD est faible en
comparaison de celui produit par de nombreux autres appareils de
radiologie, et l'obligation ou non de porter des tabliers en plomb et/ou
des gants de protection relève de la politique de l'établissement. En outre,
un grand nombre d'états, de provinces, de pays et d'institutions peuvent
exiger que toutes les personnes présentes dans une pièce contenant un
appareil de radioscopie portent des tabliers en plomb. La stricte
observation de procédures de sécurité et l'utilisation de temps de
radioscopie minimaux sont deux facteurs clés pour la réduction de
l'exposition des utilisateurs.
3 Réglementation concernant les appareils à
rayons X
3.1 Réglementation américaine fédérale et
gouvernementale
Les systèmes d'imagerie radioscopique InSight FD avec mini arceau se
conforment à la section 21 CFR 1020.32 du Code des réglementations
fédérales des Etats-Unis, « Normes de performance pour les produits
émettant un rayonnement ionisant : appareils radioscopiques. »
Cependant, des réglementations gouvernementales supplémentaires
peuvent s'appliquer aux appareils à rayons X. Il se peut que vous ayez
à avertir votre organisme gouvernemental de réglementation de votre
installation et/ou de la formation et de l'accréditation de l'opérateur.
Il est de la responsabilité de l'utilisateur de contacter l'agence
gouvernementale de contrôle des rayonnements pour vérifier que votre
installation est conforme aux réglementations se rapportant à votre
installation sous autorité gouvernementale et à l'utilisation des appareils
à rayons X.
Le système d'imagerie Insight FD avec mini arceau est conforme à la
section 21 CFR, paragraphe J.
Le système d'imagerie Insight FD avec mini arceau est destiné à des
applications chirurgicales spéciales qui seraient interdites aux distances
source des rayonnements/peau spécifiées dans la section 21 CFR 1020.32 (g)
mais sont autorisées par la section 21 CFR 1020.32 (g) (2). La SSD (distance
source des rayonnements/peau) est de 10 cm minimum.
MAN-04858-902 Révision 006
Manuel d'utilisation du système InSight FD avec mini arceau
Réglementation concernant les appareils à rayons X
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