Table des Matières
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Annexe D Normes appliquées
1/ EN 980:2008
2/ EN 1041:2008
3/ EN ISO 10993-1:2009
4/ EN ISO 10993-5:2009
5/ EN ISO 10993-10:2009
6/ EN ISO 13485:2003/AC2007
7/ EN ISO 14971:2007
8/EN 60601-
1:1990+A1:1993+A2:1995
9/ EN60601-1:2006
10/ EN 60601-1-2:2001+A1:2006
11/ EN 60601-1-2:2007
12/ EN 60601-1-4:1996+A1:
13/ EN 60601-1-6:2004
14/ EN 60601-1-6:2007
15/ EN 60601-1-8:2004+A1:2006
16/ EN 60601-1-8:2007
Symboles utilisés pour l'étiquetage de dispositifs médicaux
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médiaux
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 :
Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais
concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10: Essais
d'irritation et de sensibilisation cutanée (ISO 10993-10:2002, y
compris Amd 1:2006)
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité -
Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité
IEC 60601-1:1988 +A1:1991+A2:1995
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et de performances essentielles IEC 60601-
1:2005
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base - Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et essais
IEC 60601-1-2:2001+A1:2004
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
IEC 60601-1-2:2007 (Modifié)
Appareils électromédicaux – Partie 1-4 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles –
collatérale : Systèmes électromédicaux programmables
IEC 60601-1-4:1996 +A1:1999
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme
collatérale : Aptitude à l'utilisation
IEC 60601-1-6:2004
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : Aptitude à l'utilisation
IEC 60601-1-6:2006
Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-8:2003 +A1:2006
Appareils électromédicaux– Partie 1-8 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-8:2006
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