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Les ECG sont classés comme instruments de mesure ; par conséquent, les utilisateurs doivent
les envoyer tous les ans à un responsable officiel des mesures afin d'effectuer des tests et de
les faire homologuer selon la législation métrologique nationale en matière de calibrage pour les
électrocardiographes et les encéphalogrammes.
Le connecteur de signal entrant/sortant de l'appareil (le cas échéant) doit être raccordé à un
dispositif de Classe I conforme à la norme GB9706.1, et la disponibilité du courant de fuite total
doit être testée par les utilisateurs eux-mêmes.
Le diagramme schématique électrique et la liste des pièces sont uniquement accessibles par les
centres de réparation qualifiés ou le personnel autorisé de SPENGLER.
2.5 Utilisation prévue
L'utilisation prévue est l'obtention de signaux ECG depuis le corps humain grâce à des électrodes ECG
placées à la surface du corps. L'ECG enregistré par l'électrocardiographe peut permettre aux utilisateurs
d'analyser et de diagnostiquer d'éventuelles maladies cardiaques.
2.6 Contre-indications
Contre-indications absolues
1. Infarctus aigu du myocarde (dans les 2 jours)
2. Angor instable à risque élevé
3. Trouble hémodynamique provoqué par une arythmie non maîtrisée
4. Endocardite active
5. Sténose aortique symptomatique sévère
6. Insuffisance cardiaque symptomatique décompensée
7. Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
8. Trouble non cardiaque aigu pouvant affecter ou être aggravé par l'exercice (p. ex., infection, insuffisance
rénale, thyréotoxicose)
9. Myocardite ou péricardite aiguë
10. Infirmité grave empêchant d'effectuer un test sûr et efficace
11. Absence de permission du patient
Contre-indications relatives
1. Sténose de l'artère coronaire gauche principale ou équivalent
2. Sténose valvulaire cardiaque modérée
3. Anomalies de l'électrolyte
4. Tachyarythmie ou bradyarythmie
5. Fibrillation auriculaire avec rythme ventriculaire non maîtrisé
6. Cardiomyopathie hypertrophique
7. Patients incapables de coopérer en raison de troubles mentaux
8. Blocage auriculo-ventriculaire de premier degré
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