Descrizione Del Prodotto - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

• Avançar o stent além da lesão e retirar para tensioar o sistema e eliminar folgas.
De preferência, a cobertura fixada deve ser inserida na válvula hemostática
do introdutor; caso isso não seja pertinente, aperte o sistema, tomando um
cuidado especial. Garanta que o stent esta sobre a lesão a ser tratada e
certifique-se de que a lesão se encontra entre a marca radiopaca distal da
ponta alinhada ao marcador da bainha e o marcador radiopaco proximal ao
stent, contida no sistema de liberação. Antes de liberar o stent, comprove por
meio de fluoroscopia de alta resolução que não se danificou nem se mexeu
durante o avanço; caso contrário, execute a retirada do sistema segundo o
procedimento de retirada indicado na seção de precauções deste folheto.
• Remover o sistema de segurança da manopla para desbloquear o
sistema de liberação.
• Para liberar o stent, pode ser utilizada uma velocidade lenta e ou rápida.
A velocidade lenta é acionada mediante o seletor rotativo e a liberação
rápida ocorre quando o botão é pressionado para baixo e puxado para
trás. É recomendável iniciar a liberação do stent, utilizando o seletor
rotativo em velocidade baixa, até conseguir que encoste na parede do
vaso. Uma vez bem sucedido, pode usar a velocidade mais rápida para
acelerar o procedimento.
• Segurar com uma mão a extremidade proximal da manopla, com o
polegar colocado sobre o seletor rotativo. A outra mão deve segurar a
bainha fixa do sistema de liberação. Verificar se o introdutor não se moveu.
• Comece a retirada da bainha protetora do stent, girando a manopla para
a direita seguindo a seta. Antes de começar a descobrir o stent, a bainha
irá se mover cerca de 3 mm, a partir daí, o stent começa a liberar.
• Antes do stent se apoiar na parede do vaso, é possível posicionar mais
uma vez o sistema, levemente. Porém, depois de apoiado o stent não
mexer nem para trás nem para frente, para não danificar o sistema ou
o paciente.
• Quando você começar a observar que o marcador da bainha voltou para
trás, a liberação do stent terá começado. O marcador em movimento
indica claramente o comprimento do stent liberado.
• Quando o stent estiver colocado no vaso, e segundo as preferências do
usuário, é possível começar o movimento de liberação rápida apertando
para baixo e mexendo para trás o botão de liberação. Deve-se evitar
movimentos bruscos durante esta ação, pois poderiam provocar
alongamentos não corretos ao stent, por arrastar a bainha sobre ele.
• Depois de confirmar a total liberação do stent, que, como referência,
você pode perceber que está finalizada quando o marcador da bainha
estiver alinhado ao marcador proximal do sistema de liberação, retire o
sistema de libertação através do introdutor.
• Realizar uma angiografia (ou colangiografia, no caso biliar) para
confirmar a correta colocação do stent.
• Manter a guia através da estenose dilatada durante 30 minutos depois
da angioplastia. Em caso de ser visualizado trombo ao redor do stent,
ministrar agentes trombolíticos. Quando a angiografia confirme a
dilatação, retirar cuidadosamente o fio-guia.
• Deixar o introdutor in situ até o perfil hemodinâmico voltar à normalidade.
Suturar se for necessário, da forma habitual.
Dilatação adicional dos segmentos onde se
colocou o stent
• Se o diâmetro do stent com relação ao vaso for insuficiente, pode ser
aplicada a técnica de pós-dilatação do stent com um cateter balão
de pós-dilatação. Para isto, se insere na zona do stent um cateter
balão (poderia ser não expansível) e a dilatação é realizada segundo
a recomendação do fabricante. Não dilatar o stent para além do seu
diâmetro máximo aconselhado de implantação na artéria.
Retirada de um stent sem expandir
• Se o stent não atravessar a lesão, poderia ser necessário extraí-lo sem
expandir. Para isso siga as instruções aconselhadas nas precauções
deste folheto e retire o sistema como uma unidade.
8. Garantia
O produto e todos os seus componentes foram projetados, fabricados,
ensaiados e postos em embalagem com um nível máximo de medidas de
precaução. LVD Biotech garante o produto até o seu prazo de validade,
sempre que não se encontrar com embalagens rompidas, manuseadas
ou danificadas.
iVolution
ITALIANO

1. Descrizione del prodotto

Il sistema di stent periferico autoespandibile di LVD Biotech SL, è uno stent
in lega Nichel-Titanio, autoespandibile, previamente montato su un catetere
di rilascio coassiale.
Lo stent presenta una serie di marker radiopachi situati alle estremità che ne
delimitano la lunghezza e ne facilitano la visualizzazione e il posizionamento
all'interno dell'arteria.
Lo stent è una protesi flessibile che raggiunge il massimo diametro quando
è rilasciato dal sistema di posizionamento all'interno dell'arteria. Una volta
all'interno dell'arteria, aderisce alla stessa esercitando una forza radiale
costante che mantiene la pervietà del vaso. Lo stent è prodotto a partire
da un tubo tagliato al laser, successivamente si adatta al diametro finale
richiesto. La superficie viene poi levigata al fine di ottenere una finitura liscia
e lucida
Il sistema di rilascio dello stent è un catetere coassiale compatibile con
filoguida 0.035". Nella parte prossimale ha un'impugnatura che attivandola
ritira la guaina di copertura esterna rilasciando lo stent.
L'impugnatura ha un sistema di rilascio lento consente di iniziare il
posizionamento dello stent in modo accurato e un sistema di rilascio rapido
che, una volta ancorato lo stent alla parete del vaso, permette di terminare
il posizionamento rapidamente. Inoltre, l'impugnatura ha un sistema di
sicurezza che evita il rilascio dello stent o il movimento della guaina di
rivestimento, prima di azionare il meccanismo di rilascio.
Il sistema finisce in una punta morbida e atraumatica per evitare di
danneggiare l'arteria durante l'inserimento.
Nella porzione distale del sistema di rilascio è presente una serie di marker
radiopachi che forniscono assistenza per il posizionamento dello stent sulla
lesione e durante la fase di rilascio dello stesso. I marker sono:
• Due marker fissi che definiscono la posizione dello stent, uno situato
distalmente rispetto allo stent e l'altro situato prossimalmente rispetto
allo stent
• Un marker mobile, situato all'estremità più distale della guaina retraibile.
Inizialmente, questo marker è allineato al marker fisso distale, in
modo che, sotto controllo fluoroscopico, possano essere osservati
solo due marker: quello distale e quello prossimale che definiscono lo
stent. Durante il rilascio dello stent, il marker si sposta indietro con la
guaina. In questa fase possono essere osservati tre marker: il marker
distale, il marker mobile che indica la lunghezza dello stent rilasciato, e
il marker fisso prossimale. Al momento del rilascio totale dello stent, il
marker mobile della guaina retraibile è allineato al marker prossimale, di
conseguenza, sono visibili solo due marker.
Il sistema si presenta in due lunghezze: 80 cm e 140 cm.
Lo stent autoespandibile è disponibile con diverse misure. Nella
tavola seguente si mostrano le varianti di presentazione dello stent
autoespandibile.
Il diametro da scegliere per la procedura dipende dal diametro del vaso da
trattare. In funzione del modello scelto si definiscono anche le specifiche
dell'introduttore e del catetere guida da utilizzare.
Contenuto
• Lo stent periferico autoespandibile è montato su un sistema di rilascio.
Confezionato in un blister e in una busta che ne protegge la sterilità.
• Una scheda di impianto.
• Un libretto di istruzioni per l'uso.
2. Indicazioni
Il sistema dello stent periferico è indicato per il trattamento di lesioni
aterosclerotiche de novo o restenotiche di arterie periferiche situate sotto
l´arco dell´aorta, e come palliativo delle stenosi maligne delle vie biliari di
diametro nominale tra 4.5 e 9.5 mm.
3. Controindicazioni
• Pazienti con una controindicazione alla terapia anticoagulante e/o
antiaggregante piastrinica.
• Pazienti con chiara diagnosi di allergia ai metalli pesanti (specificatamente
al nichel).
• Pazienti con disturbi emorragici.
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• Presenza di trombo recente non disciolto e disorganizzato o di materiale
embolico.
• Insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto.
• Ascite severa.
• Minaccia di occlusione di diramazioni laterali vitali.
4. Avvertenze
• L'applicazione dello stent deve essere eseguita in ospedali che
dispongano di attrezzature adeguate e di una équipe di chirurgia in grado
di eseguire un intervento di urgenza a cielo aperto o, in mancanza di
questo, di un ospedale nelle vicinanze avente questo servizio.
• Il dispositivo deve essere applicato esclusivamente da medici con
esperienza nell'ambito delle tecniche di angioplastica, d'intervento
percutaneo e d'impianto di stents.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso e va utilizzto su un
solo paziente. NON RISTERELIZZARE E/O RIUTILIZZARE. Vietato
riprocessare. Il riutilizzo in altro paziente può causare la contaminazione
incrociata, infezioni o la diffusione di malattie infettive. Il riutilizzo in un
altro paziente può causare alterazioni del prodotto e limitare la sua
efficacia.
• Il dispositivo si utilizza in ambiente sterile. Verificare la data di scadenza
e non usare se scaduto.
• Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti,
vasodilatatori, ecc. secondo quanto stabilito nelle linee guida per
l'inserimento di cateteri intravascolari.
• Usare tecniche asettiche durante l'estrazione del prodotto dalla sua
confezione originaria.
• Non asciugare con garze.
• Non mettere in contatto il dispositivo con solventi organici.
• Selezionare la misura dello stent (diametro e lunghezza) in modo che
corrisponda alle dimensioni della lesione osservata sotto controllo
fluoroscopico.
• Far scorrere il dispositivo sul filo-guida sotto controllo fluoroscopico,
raggiungendo l'area di trattamento. Non permettere lo scorrimento del
dispositivo se sprovvisto della guida corrispondente al suo interno.
• Non sovrapporre stent di diversa composizione.
• Non mettere in contatto il dispositivo con materiali di rifiuto ospedalieri.
5. Precauzioni
Precauzioni generali
• Tenere al riparo dalla luce solare e conservare in luogo asciutto e fresco.
• Ispezionare l'involucro prima di aprirlo. Se danneggiato, non utilizzare
il prodotto.
• L'etichetta indica le dimensioni minime per gli introduttori. Non utilizzare
introduttori di dimensioni minori a quelle indicate. Se lo stent viene usato
unitamente a introduttori lunghi e/о armati potrebbe essere necessario
utilizzare una misura in French maggiore rispetto a quella indicata
sull'etichetta per garantirne il successo della procedura.
• Dopo esser stato usato, questo prodotto può rappresentare un rischio
biologico. Manipolare ed eliminare il dispositivo in accordo con le
procedure mediche correnti e nel rispetto delle leggi e normative locali,
statali o federali pertinenti.
Precauzioni durante la preparazione del dispositivo
• Ispezionare il prodotto prima dell'uso e verificare che sia in buon stato.
Non utilizzare dispositivi che non risultino in tale stato. Se si notasse
che lo stent ha cominciato a espandersi o che le guaine non coprono lo
stent, non utilizzare il dispositivo.
• La lunghezza dello stent deve coincidere con la lunghezza della lesione.
E' preferibile che sia un po' più lungo per assicurare la copertura totale
della lesione.
• Non cercare di rimuovere lo stent dal suo sistema di rilascio.
• Non utilizzare il sistema se osserva che il dispositivo di sicurezza si è
mosso o il tasto di scorrimento non si trova nel punto iniziale.
• Non sbloccare l'impugnatura prima di avere situato lo stent nel punto
preciso perché se lo si sblocca anticipatamente lo stent può essere
rilasciato in una posizione scorretta.
PT
IT