Modo De Empleo; Equipo Necesario; Preparación Del Sistema - Ivascular Ivolution Instructions D'utilisation

3. Contraindicaciones
• Contraindicación al tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario.
• Pacientes con diagnóstico claro de alergia a metales pesados (en
concreto al níquel).
• Pacientes con transtorno hemorrágico.
• Presencia de trombo reciente no disuelto y desorganizado o de material
ES
embólico.
• Insuficiencia renal o alergia a los medios de contraste.
• Ascitis severa.
• Amenaza de oclusión de ramas laterales vitales.
4. Advertencias
• La implantación de stents, debería hacerse en hospitales que dispongan
de instalaciones y de un equipo de emergencia que pueda derivar el
procedimiento a cirugía abierta, o en su defecto hospitales con este
servicio cercano.
• El producto debe usarse únicamente por médicos con experiencia en las
técnicas de angioplastia, familiarizados con la intervención percutánea y
la implantación de stents.
• Este dispositivo está diseñado para ser utilizado una sola vez en un solo
paciente. NO REESTERILIZAR, NI REUTILIZAR. Prohibido reprocesar. La
reutilización del producto en otro paciente puede causar contaminación
cruzada, infecciones o transmisión de enfermedades infecciosas. La
reutilización del producto en otro paciente, puede causar alteraciones
del mismo y limitar su efectividad.
• El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no
usar productos que hayan sobrepasado dicha fecha.
• Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes,
vasodilatadores, etc., de acuerdo con el protocolo de inserción de
catéteres intravasculares.
• Emplee técnicas asépticas cuando extraiga el producto de su envase
primario.
• No secar con gasas.
• No exponga el dispositivo de liberación a solventes orgánicos.
• Seleccione el tamaño adecuado del producto en diámetro y longitud, en
función del tamaño de la lesión observada fluoroscópicamente.
• Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de fluoroscopia,
hasta alcanzar la zona a tratar. No permitir el avance del producto sin la
guía de alambre en su interior.
• No superponga stents de diferente composición.
• No exponer el producto a material de residuo del hospital.
5. Precauciones
Precauciones generales
• Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
• Inspeccione el envase antes de abrirlo. Si se encuentra dañado, no
utilice el producto.
• En la etiqueta del producto se indica el tamaño mínimo del introductor
con el que debe usarse el sistema. No utilizar introductores de menor
tamaño que el indicado. Es más, en caso de introductor largo o de
configuración mallada, podría ser necesario aumentar un tamaño French
para asegurar el éxito del procedimiento.
• Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptadas, y
a las leyes y normativas locales, estatales o federales pertinentes.
Precauciones durante la preparación del
producto
• Inspeccione el producto antes de su uso para observar que se
encuentra en buen estado, y deseche todo dispositivo que no le muestre
confianza. Si notara que el stent ha comenzado a desplegarse o que las
vainas no cubren el stent, desechar el dispositivo.
• La longitud del stent debe coincidir con la longitud de la lesión. Es
preferible que sea un poco más largo para asegurar el cubrimiento total
de la lesión.
• No intente retirar el stent de su sistema de liberación.
• No usar el sistema si nota que el dispositivo de seguridad se ha movido o
que el botón de desplazamiento se encuentra desplazado de su punto inicial.
iVolution
• No desbloquear el mango antes de haber situado el stent en el lugar
preciso ya que si se desbloquea antes, el stent puede liberarse en un
lugar incorrecto.
Precauciones durante el avance-posicionami-
ento-implantación-retirada del producto
• Avanzar el dispositivo siempre bajo visión fluoroscópica. Si se encuentra
resistencia, no continuar hasta dilucidar su causa. Si el stent no puede
traspasar o alcanzar la lesión, retirar todo el sistema como un conjunto,
incluido el introductor y la guía de alambre.
• Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y
determinar la causa antes de continuar.
• Antes de desplegar el stent, tense el sistema de liberación para evitar
que el stent sea colocado en un lugar incorrecto.
• Una vez comenzada la expansión del stent, no debe intentarse la
retirada, ni el cambio de posición.
• No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando
el stent está siendo liberado.
• El stent no está diseñado para volver a ser introducido en la vaina una
vez se ha comenzado a desplegar.
• Una vez el stent se ha adosado a la pared del vaso, no debe intentar
reposicionar o mover el stent ya que el stent podría arrastrarse y dañar
la arteria.
• Si se notase algún tipo de resistencia durante el acceso a la lesión,
durante la extracción del sistema de liberación, o durante la retirada
de un stent que no se ha podido implantar, debería retirarse todo el
conjunto como una sola unidad:
• No retraer el sistema de liberación hacia el interior del introductor o
el catéter guía ya que el stent podría liberarse hacia la vasculatura.
• Avanzar la guía de alambre hacia delante en la anatomía, tan lejos
como sea posible.
• Retirar hasta extraer el introductor (o el catéter guía), y el sistema
stent juntos, como una sola unidad.
• Finalmente retirar la guía de alambre, o en caso de que se quiera
volver a iniciar una implantación, mantener la guía y colocar el resto
de dispositivos.
• La colocación del stent en una bifurcación importante puede obstaculizar
o impedir el acceso futuro a las ramas laterales.
• Para tratamiento de múltiples lesiones, comenzar por las lesiones más
distales y continuar por las proximales.
• Inmediatamente después de un implante, y si fuera necesario recruzarlo,
se debe tener mucho cuidado de no empujar al stent, con las guías o
balones para no desestructurarlo.
• No se ha comprobado la corrosión por fricción de prótesis superpuestas.
Precauciones: Seguridad MRI [1]:
En estudios no clínicos se ha demostrado seguridad a la obtención
de imágenes de stents de aleaciones de niquel-titanio por resonancia
magnética (RM) bajo ciertas condiciones (RM conditional). Las condiciones
de la prueba de RM utilizada para evaluar estos dispositivos han sido: para
interacciones de campos magnéticos, un campo magnético estático de 3,0
Teslas de intensidad, con un gradiente espacial máximo de 3,3 T/m; para
calentamiento relacionado con RM, una tasa de absorción específica (TAE)
máxima promediada al cuerpo entero de 2,0 W/kg para 15 minutos.
No se han realizado pruebas de carácter clínico o no clínico, para descartar
la posibilidad de migración del stent a intensidades de campo de más de
3,0 Teslas.
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si la zona de interés
es contigua o muy próxima al stent.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían
manifestar antes, durante o después del procedimiento, se encuentran:
• Muerte
• Infarto / Angina
• Ictus / embolia / trombosis
[1] Estos datos se han obtenido bibliográficamente, realizando una
búsqueda de stents de mercado de igual composición. Se recomienda
que no haga la MRI si no es estrictamente necesario para el paciente. Si
el paciente puede esperar, es mejor hacer la MRI cuando el stent haya
endotelizado, en torno a 4 semanas después del implante.
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• Cirugía con bypass urgente
• Endocarditis
• Oclusión total de la arteria /trombosis / embolización del stent
• Perforación o disección de la zona tratada
• Embolia gaseosa
• Fístula arteriovenosa
• Insuficiencia renal
• Migración de la endoprótesis / Mala colocación / despliegue parcial
• Reacción alérgica a los metales o a los medios de contraste
• Reoclusión de la zona tratada: restenosis
• Espasmos de la arteria
• Deterioro hemodinámico
• Arritmias
• Aneurisma o seudoaneurisma
• Infecciones
• Hipo-hipertensión
• Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
Específicamente para el uso biliar
• Absceso
• Intervención adicional debida, pero no limitada a:
• Migración de la endoprótesis
• Mala colocación
• Despliegue parcial
• Oclusión del conducto biliar
• Perforación del conducto biliar
• Colangitis
• Pancreatitis
• Peritonitis
• Sepsis

7. Modo de empleo

7.1. Equipo necesario

• Solución salina normal heparinizada.
• Medio de contraste (utilizar medios de contraste indicados para uso
intravascular).
• Medicación adecuada al procedimiento.
• Guía de alambre de 0.035", no usar otros tamaños de guía de alambre.
• Introductor con válvula hemostática del tamaño que se indica en la
etiqueta. Si se utiliza un introductor largo o de configuración mallada, se
recomienda usar un tamaño French superior al indicado en la etiqueta.
• Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado
del sistema.
• Dependiendo de las preferencias del usuario, se puede usar un catéter
guía sobre el introductor, en cuyo caso será necesario colocar una
válvula de hemostasis en el conector luer del catéter guía, para después
continuar pasando el dispositivo por el interior del catéter.
7.2. Preparación del sistema
• El tamaño del stent debe adaptarse en diámetro al diámetro del vaso
de referencia (véase la tabla de especificaciones del producto en el
apartado 1. Descripción, para decidir el diámetro del stent a implantar
en función del diámetro del vaso a tratar)
• El tamaño del stent debe coincidir en longitud con la longitud de la
lesión. Es preferible que sea un poco más largo para asegurar el
cubrimiento total de la lesión.
• Sacar el catéter del blíster de protección. Comprobar que el stent se
encuentra cubierto por la vaina. No retirar el sistema de seguridad del
mango hasta el momento de comenzar el despliegue.
• Lavar el lumen de la guía con solución salina estéril inyectándola con una
jeringa desde el conector proximal del mango, hasta que salga por la
punta. No secar con gasas. Evitar tocar la zona del stent.