ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 13

Implantation in der Aterie empfohlenen Durchmesser hinaus dilatieren.
Entfernen eines nicht entfalteten Stents
• Lässt sich der Stent innerhalb der Läsion nicht platzieren, so muss
er eventuell unentfaltet abgenommen werden. Hierzu folgen Sie den
Empfehlungen zu den Vorsichtsmaßnahmen in dieser Broschüre und
entfernen Sie das System als eine Einheit.
8. Garantie
Das Produkt und all seine Komponenten wurden unter Einhaltung
maximaler Vorsichtsmaßnahmen entworfen, angefertigt, geprüft und
verpackt. LVD Biotech garantiert das Produkt bis zum Ablaufdatum, wenn
es keine kaputte, manipulierte oder beschädigte Verpackung aufweist.
РОССИЯ
1. Описание изделия
Система саморасширяющегося периферического стента LVD Biotech
SL представляет собой саморасширяющийся стент, изготовленный
из никелево-титанового сплава, предварительно установленный на
коаксиальном катетере доставки.
Стент снабжен на концах рядом рентгеноконтрастных меток,
обозначающих его длину и помогающих определять его позицию и
местоположение внутри артерии.
Стент представляет собой гибкий протез, достигающий максимального
диаметра при отделении от системы доставки внутри артерии. Будучи
помещенным внутрь артерии, стент адаптируется к ней,оказывая
постоянное радиальное давление, поддерживающее просвет сосуда.
Стент вырезается лазером из трубки, а затем подгоняется под нужный
конечный диаметр и полируется до гладкой и блестящей поверхности.
Система доставки стента выполнена на основе коаксиального
катетера, совместимого с проводником размером 0,035 дюйма. В На
проксимальном конце находится рукоятка, при приведении которой
в действие снимается внешний чехол, покрывающий стент, и стент
высвобождается.
Рукоятка снабжена системой медленного
позволяет точно начать процесс доставки стента, и системой
быстрого действия, благодаря которой обеспечивается быстрое
извлечение, после того как стент оказывается прижатым к стенке
сосуда. Эта рукоятка также снабжена предохранительной системой,
предупреждающей преждевременное отделение
смещение чехла до его удаления.
Система заканчивается мягким и атравматичным наконечником,
который позволяет снизить риск повреждения артерий во время ее
продвижения.
В дистальной части системы высвобождения стента установлены
несколько рентгеноконтрастных меток. Они помогают доставить
стент и установить его в пораженном участке сосуда. Эти метки
перечислены ниже:
• Две неподвижные метки, определяющие положение стента: одна
дистальнее, другая проксимальнее стента.
• Подвижная метка на крайнем дистальном конце чехла стента. Вначале
эта метка совпадает с дистальной неподвижной меткой - в это время на
рентгеновском изображении видны только дистальная и проксимальная
метки, определяющие положение стента. Когда при высвобождении
стента подвижная метка вместе с чехлом смещается назад, становятся
видны три метки: дистальная метка, подвижная метка и проксимальная
метка. В это время положение подвижной метки позволяет определить
длину освободившейся части стента. При полном высвобождении
стента подвижная метка чехла совпадает с проксимальной неподвижной
меткой - на изображении видны только две метки.
Система поставляется в двух исполнениях: длиной 80 см и 140 см.
Саморасширяющиеся стенты могут быть
нижеследующей таблице приводятся
саморасширяющихся стентов. Размер стента для каждой процедуры
зависит от диаметра целевой артерии. От выбранного варианта будут
зависеть также спецификации интродьюсера и проводникового катетера.
Комплект поставки
• Периферический саморасширяющийся
доставки. Упакован в блистер и защитный пакет для сохранения
стерильности.
• Карточка имплантации.
• Буклет с инструкцией по применению.
2. Показания к применению
Система периферического стента показана для лечения вновь
возникших или
поражений периферических артерий, расположенных ниже дуги
аорты, а также для временного смягчения злокачественных стенозов
желчевыводящих путей номинальным диаметром 4,5-9,5 мм.
3. Противопоказания
• Пациенты, которым противопоказано антикоагулянтное и (или)
антитромбоцитарное лечение.
• Пациенты с четко выявленной аллергией на тяжелые металлы (в
частности, на никель).
• Пациенты с нарушением свертываемости крови.
• Наличие свежего нерастворившегося и неорганизованного тромба
или эмболического материала.
• Почечная недостаточность или аллергия на контрастные вещества.
• Тяжелый асцит.
• Угроза окклюзии жизненно важных боковых ветвей.
4. Предупреждения
• Имплантация стентов
в медицинских
оборудованием
персоналом экстренной открытой хирургии, или в больницах,
имеющих легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где
проводится данный тип хирургии.
• К работе с данным изделием допускаются только опытные врачи,
владеющие методами ангиопластики, знакомые с чрескожным
транслюминальным вмешательством и имплантацией стентов.
• Данное устройство предназначено для однократного использования
у одного пациента. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОДВЕРГАТЬ ИЗДЕЛИЕ
ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ПОВТОРНО ЕГО ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
Запрещается повторная обработка. Повторное применение изделия
действия, которая
у другого пациента может привести к перекрестной контаминации,
инфицированию
Повторное применение изделия у другого пациента может привести
к изменению его характеристик и снижению эффективности.
стента или
• Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок
его годности и не используйте продукты с истекшим сроком
годности.
• Проведите необходимую медикаментозную подготовку пациента
антикоагулянтами, сосудорасширяющими средствами и т.д., в
соответствии с протоколом введения внутрисосудистых катетеров.
• При извлечении продукта из первичной упаковки, соблюдайте
правила асептики.
• Не сушите продукт марлевым тампоном.
• Продукт не должен подвергаться воздействию органических
растворителей.
• Подберите изделие соответствующего диметра и длины, в
зависимости от размера пораженного сегмента, наблюдаемого
рентгеноскопически.
• Продвигайте продукт по проволочному проводнику под контролем
рентгеноскопии,
продвигать продукт без вставленного в него проволочного
проводника.
• Стенты различного состава не должны перекрывать друг друга.
• Не выбрасывайте продукт вместе с отходами медицинского
учреждения.
разных размеров. В
5. Меры предосторожности
варианты исполнения
Общие меры предосторожности
• Хранить в прохладном сухом месте, защищенном от прямых
солнечных лучей.
• Осмотрите упаковку перед вскрытием. При наличии каких-либо
повреждений не используйте изделие.
стент на системе
• На этикетке изделия указан минимальный размер интродьюсера,
с которым должна
интродьюсеры меньшего размера, чем указанный. Более того, в
случае длинных или плетеных интродьюсеров, для обеспечения успеха
процедуры можно использовать интродьюсеры большего размера (Fr).
iVolution
вызванных рестенозом атеросклеротических
должна проводиться исключительно
учреждениях, оснащенных необходимым
для проведения специально обученным
или передаче инфекционных заболеваний.
пока достигнув области лечения. Нельзя
применяться система. Не использовать
13
• После использования данный продукт может представлять
биологическую опасность. Следует обращаться с ним и затем
утилизировать его согласно утвержденной медицинской практике
и применимым местным, государственным или федеральным
законам и нормам.
Меры предосторожности при подготовке
изделия
• Осмотрите изделие до его использования, чтобы убедиться в
его надлежащем состоянии; удалите в отходы изделие, если оно
вызывает сомнение. Заметив, что стент начал расправляться или
что чехол не покрывает стент, также удалите изделие в отходы.
• Длина стента должна совпадать с длиной поражения. Лучше
если стент будет несколько длиннее, чтобы обеспечить полное
перекрытие поражения.
• Не пытайтесь отделить стент от системы доставки.
• Не используйте систему, если заметите, что предохранительное
устройство смещено или что кнопка перемещения сдвинута с
исходной точки.
• Не снимайте с предохранителя рукоятку, пока стент не будет
установлен точно в нужном месте, так как преждевременный
спуск предохранителя может привести к установке стента в
неправильном месте.
Меры предосторожности при продвижении-
позиционировании-имплантации-извлечении
продукта
• Продвижение изделия должно проходить под рентгеноскопическим
контролем. При ощущении сопротивления следует остановить
процедуру до выяснения его причины. Если стент не может достичь
пораженного сегмента или пересечь его, всю систему целиком,
включая интродьюсер и проволочный проводник, следует извлечь
как единое целое.
• Если при продвижении наблюдается какое-либо сопротивление,
прекратите продвигать продукт и установите причину до того, как
продолжить.
• Перед раскрытием стента расправьте баллонный
катетер до
ставки, чтобы избежать неточного размещения стента.
Как только стент начнет расширяться, не вытаскивайте его и не
•
меняйте позицию.
• Когда стент начинает расправляться, не производите никаких
манипуляций, не продвигайте и не вытаскивайте катетер и
проволочный проводник.
• Конструкция стента не рассчитана на его обратное помещение в
чехол после начала расширения.
• После того как стент закрепится на стенках сосуда соседа, не
следует пытаться никоим образом перемещать его или менять его
положение, так как это может привести к повреждению артерии.
• Если во время продвижения к стенозированному участку или же
во время извлечения системы доставки или стента, имплантация
которого не удалась, встречается какое-либо сопротивление, весь
комплект следует извлечь целиком как одну единицу.
• Не втягивайте систему доставки
интродьюсера или проводн
икового катетера, т.к. стент
может отделиться и попасть в сосудистую систему.
• Вводить проволочный проводник
максимально возможную глубину.
• Вынимать до полного извлечения
проводниковый катетер) и систему стента вместе, как единое
целое.
• Наконец, извлечь проволочный проводник,
необходимости повторной имплантации, оставить его на месте
и установить остальные устройства.
• Установка стента на разветвлении важных сосудов может в
последующем затруднить или закрыть доступ к боковым ветвям.
• При лечении множественных поражений начинать следует с более
дистальных и далее следовать по проксимальным.
• Сразу же после имплантации следует соблюдать крайнюю
осторожность в случае, когда стент соприкасается с другими
DE
RU
вовнутрь
поступательно на
интродьюсер (или
или, при