Benodigde Materialen - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

gelokaliseerd onder de aortaboog; dat wil zeggen, en voor palliatie van een
maligne vernauwing van de galwegen met een nominale diameter tussen
de 4,5 en 9,5 mm. – 4,5 tot 9,5 mm
3. Contra-indicaties
• Patiënten met een contra-indicatie
antibloedplaatjesbehandeling.
• Patiënten met een duidelijke diagnose van een allergie voor zware
metalen. (Specifiek voor nikkel).
• Patiënten met een hemorragische stoornis
• Aanwezigheid van een recente, onopgeloste, ongeorganiseerde
trombus of van embolisch materiaal.
• Nierfalen of allergie voor contrastmiddelen.
• Ernstige ascites.
• Dreiging van vitale zijtak occlusie.
4. Waarschuwingen
• Stents dienen enkel geïmplanteerd te worden in ziekenhuizen uitgerust
met spoedeisende faciliteiten en medewerkers die van de operatie
kunnen overgaan in open chirurgie, of in afwezigheid hiervan in
ziekenhuizen met dergelijke diensten in de buurt.
• Het product dient enkel door artsen gebruikt te worden die goed
getraind zijn op het gebied van angioplastiek technieken, bekend met
percutane interventie en stent implantatie.
• Dit hulpmiddel is enkel ontworpen en bedoeld voor eenmalig
gebruik bij slechts een patiënt. NIET OPNIEUW STERILISEREN OF
HERGEBRUIKEN. Niet opnieuw verwerken. Hergebruik van het product
bij een andere patiënt kan kruisbesmetting, infecties of overdracht van
infectieziekten veroorzaken. Hergebruik van het product bij een andere
patiënt kan het product veranderen en de effectiviteit beperken.
• Het product wordt steriel geleverd. Controleer de vervaldatum en gebruik
producten die deze datum voorbij zijn niet.
• Dien adequate medische behandeling
antistollingsmiddelen, vaatverwijdingsmiddelen etc., in overeenstemming
met het protocol voor intravasculaire katheterinbrenging.
• Gebruik aseptische technieken bij het verwijderen van het product uit
de primaire verpakking.
• Niet met gaas afdrogen.
• Het afgiftesysteem niet blootstellen aan organische oplosmiddelen.
• Selecteer de juiste afmeting in diameter en lengte volgens de afmeting
van de laesie geobserveerd onder fluoroscopie.
• Schuif het product langs de geleidingsdraad onder fluoroscopie,
totdat het behandelgebied bereikt is. Het product mag niet zonder
geleidingsdraad erin vooruitgeschoven worden.
• Stents van verschillende samenstelling mogen niet gesuperponeerd
worden.
• Stel het product niet bloot aan ziekenhuisafval.
5. Voorzorgsmaatregelen
Algemene voorzorgsmaatregelen
• Bewaren op een droge, frisse plek, uit de buurt van direct zonlicht.
• Inspecteer de verpakking voor het openen. Als blijkt dat het beschadigd
is, mag het product niet gebruikt worden.
• De minimale maat van de inbrenger waarmee het systeem gebruikt mag
worden staat op het etiket van het product. Gebruikt geen inbrenger die kleiner
is dan de aangegeven maat. Daarnaast, in het geval van lange en/of gevlochten
inbrengschedes, is mogelijk een grotere Franse maat dan aangegeven op het
etiket nodig om verzekerd te zijn van het succes van de procedure.
• Na gebruik is dit product mogelijk een biologisch gevaar. Hanteer het
en gooi het weg in overeenstemming met de geaccepteerde medische
praktijk en relevante lokale-, staats- of federale wetten en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen bij het voorbereiden van
het product
• Inspecteer het product voor gebruik om er zeker van te zijn dat het in
goede staat is, en gooi elk hulpmiddel weg waar u geen vertrouwen
in hebt. Als u merkt dat de afgifte van de stent is begonnen of dat de
schedes de stent niet bedekken, gooit u het hulpmiddel weg.
• De lengte van de stent moet overeenkomen met de lengte van de laesie.
Bij voorkeur is het iets langer zodat de laesie met zekerheid totaal bedekt is.
• Probeer de stent niet uit het afgifte systeem te verwijderen.
• Gebruik het systeem niet als het veiligheidsapparaat verplaatst is of de
deplacement knop verplaatst is van de initiële positie.
voor antistollings-/
• Ontgrendel de hendel niet voordat de stent op de precieze locatie is
geplaatst. Als het daarvoor ontgrendeld wordt, kan de stent in de
verkeerde positie worden afgegeven.
Voorzorgsmaatregelen tijdens vooruitschuiven-
positioneren-afgifte-terugtrekking van het
product
• Schuif het product altijd onder fluoroscopische visualisatie
vooruit. Als tijde
stop en bepaal de oorzaak voordat u verder gaat. Als de stent de laesie
niet kan bereiken of er niet door kan passeren, trek dan het hele systeem
in zijn geheel terug, inclusief de inbrenger en de geleidingsdraad.
• Als tijdens het vooruitschuiven weerstand wordt gevoeld, stop en bepaal
de oorzaak voordat u verder gaat.
• Pas spanning toe voordat u de stent afgeeft om te voorkomen dat de
stent op een onjuiste plek wordt geïmplanteerd.
• Zodra uitzetting van de stent is begonnen, kan het systeem niet
teruggetrokken of bewogen worden.
• U mag de katheter noch de geleidingsdraad hanteren, vooruitschuiven of
terugtrekken terwijl de stent is begonnen met afgifte.
• De stent is niet ontworpen om opnieuw in de schede ingebracht te
worden nadat afgifte is begonnen.
• Zodra de stent tegen de vaatwand is geplaatst mag u niet meer proberen
deze te herpositioneren of te bewegen omdat deze de slagader kan
meeslepen en beschadigen.
• Als er enige soort weerstand wordt bemerkt bij het binnengaan van de
laesie, terwijl het afgiftesysteem wordt teruggetrokken of bij het bewegen
toe aan de patiënt:
van een sten die niet geïmplanteerd kon worden, dient het systeem in zijn
geheel teruggetrokken worden.
• Trek het afgiftesysteem niet terug in de inbrenger of de geleidekatheter
omdat de stent hierdoor in het vaatstelsel vrijgegeven kan worden.
• Schuif de geleidingsdraad vooruit de anatomie in, zo ver als mogelijk.
• Trek de inbrenger terug en trek deze (of de geleidingskatheter) en het
stentsysteem samen, als een geheel, eruit.
• Tot slot, trek de geleidingsdraad terug, of laat deze op zijn plek in het
geval dat u de implantatie opnieuw wilt beginnen en plaats verdere
hulpmiddelen.
• Het plaatsen van een stent in een belangrijke vertakking kan toekomstige
toegang tot zijtakken belemmeren of hinderen.
• Voor behandeling van meerdere laesies, start met de meest distale laesie
en ga verder naar de proximale laesies.
• Direct na een implantatie, als het nodig is opnieuw door de stent te gaan,
moet ervoor gezorgd worden dat deze niet met de geleiders of ballonnen
geduwd wordt om te voorkomen dat hij losschiet.
• Er is geen corrosie door frictie of gesuperponeerde prothese aangetoond.
Voorzorgsmaatregelen: MRI-veiligheid [1]:
• Grondige niet-klinisch onderzoek naar veiligheid is uitgevoerd door
magnetische resonantie (MR) afbeelding van nikkel titanium legering
stents onder bepaalde omstandigheden (MR-omstandigheden). De
condities van de MR-test die gebruikt werd om deze hulpmiddelen te
beoordelen waren de volgende: voor interacties met magnetische velden,
een statisch magnetisch veldsterkte van 3,0 Tesla, met een maximale
ruimtelijke gradiënt van 3,3 T/m; voor MR-gerelateerde verhitting, een
maximale absorptieratio van een gemiddeld compleet lichaam (specific
absorption rate, SAR) van 2,0W/kg gedurende 15 minuten.
• Geen klinische of non-klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om de
mogelijkheid uit te sluiten van stent migratie op veldsterkte van meer
dan 3,0 Tesla
• MR-afbeeldingskwaliteit kan beïnvloed worden als het gebied van belang
naast of erg dichtbij de plek van de stent is.
[1] Deze gegevens zijn bibliografisch verkregen, zoekend naar huidige
goedgekeurde stents van gelijke compositie. Het wordt aanbevolen om
geen MRI uit te voeren tenzij dit voor de patiënt strikt noodzakelijk is. Als
de patiënt kan wachten is het beter de MRI uit te voeren wanneer er een
endotheel is gevormd over de stent, ongeveer vier weken na de implantatie.
iVolution
ns het vooruitschuiven weerstand wordt gevoeld,
21
6. Mogelijke bijwerkingen/complicaties
Mogelijke bijwerkingen en/of complicaties die kunnen voorkomen voor,
tijdens of na de procedure zijn onder andere de volgende:
• Overlijden
• Infarct/angina
• Beroerte / embolie / trombose
• Spoedeisende bypassoperatie
• Endocarditis
• Totale occlusie van de slagader / trombose / stent embolisatie
• Perforatie of dissectie van het behandelde segment
• Luchtembolie
• Arterioveneus fistel
• Nierfalen
• Migratie van endoprothese / slechte positionering / gedeeltelijke afgifte
• Allergische reactie op de metalen of contrastmiddelen
• Her-occlusie va
n het behandelde segment: restenose
• Arterieel spasme
• Hemodynamische deterioratie
• Aritmieën
• Aneurysma of pseudoaneurysma
• Infecties
• Hypotensie/hypertensie
• Lokale bloeding met hematoom bij de inbrenglocatie.
ecifiek voor gebruik bij galwegen
• Abces
• Aanvullende interventie vanwege, maar niet beperkt tot:
• Endoprothese migratie
• Slechte positionering
• Gedeeltelijke afgifte
• Occlusie van de galwegen
• Perforatie van de galwegen
• Cholangitis
• Pancreatitis
• Peritonitis
• Sepsis
7. Gebruiksaanwijzing

7.1 Benodigde materialen

• Standaard gehepariniseerde zoutoplossing
• Contrastmiddel (gebruik contrastmiddel dat geïndiceerd is voor
intravasculair gebruik).
• De juiste medicatie voor de procedure.
• 0,035" Geleidingsdraad, gebruik geen geleidedraden met andere
afmetingen.
• Inbrenger met hemostaseklep met de afmeting zoals op het etiket staat
aangegeven. Als een lange of gevlochten inbrenger wordt gebruikt, wordt
gebruik van een grotere Franse maat dan aangegeven op het etiket aanbevolen.
• Verschillende standaard 10-20 ml spuiten met zoutoplossing voor het
doorspoelen van het systeem.
Afhankelijk van de voorkeur van de gebruiker is het mogelijk om een
geleidingskatheter te gebruiken over de inbrenger, in welk geval het nodig is
om een hemostatische klep in de luer connector van de geleidingskatheter
te plaatsen en dan verder te gaan met het inbrengen van het hulpmiddel
in de katheter.
7.2 Het systeem voorbereiden
• De diameter van de stent moet passen bij de diameter van het
referentievat (zie productspecificatietabel in paragraaf 1. Beschrijving,
om de diameter van de geïmplanteerde stent te bepalen, afhankelijk van
de diameter van het te behandelen vat)
DU