ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 19

• Znacznik ruchomy, umieszczony w najdalszym dystalnym punkcie
wysuwanej koszulki. W fazie początkowej znacznik ten pokrywa się
z dystalnym znacznikiem stałym w taki sposób, że pod fluoroskopem
widać tylko dwa znaczniki w systemie: dystalny i proksymalny, które
wyznaczają stent. Podczas zwalniania stentu znacznik cofa się wraz
z koszulką: wtedy widoczne są już trzy znaczniki: znacznik dystalny,
znacznik ruchomy, wskazujący długość zwolnionego stentu, a
także stały znacznik proksymalny. Po całkowitym uwolnieniu stentu
znacznik ruchomy wysuwanej koszulki zrównuje się ze znacznikiem
proksymalnym, dlatego w efekcie widoczne są tylko dwa znaczniki.
Dostępne są dwie długości stentu: 80 cm i 140 cm.
Samorozprężający stent może mieć różne rozmiary. W poniższej tabeli
podano różne konfiguracje samorozprężającego stentu.
Wariant, którego należy użyć do danej procedury, zależy od średnicy
naczynia poddawanego zabiegowi. W zależności od wariantu określa się
parametry techniczne introduktora i cewnika prowadzącego.
Zawartość
• Samorozprężający cewnik obwodowy umieszczony na systemie
podawania. Zapakowany w blister i worek zapewniające jałowość.
• Karta wszczepienia.
• Ulotka z instrukcją obsługi.
2. Wskazania
System stentu obwodowego jest wskazany do leczenia świeżych oraz
powodujących restenozę zmian miażdżycowych w tętnicach obwodowych
umiejscowionych poniżej łuku aorty, oraz do paliatywnego leczenia zwężeń
dróg żółciowych spowodowanych procesem złośliwym, których nominalna
średnica mieści się w zakresie 4.5-9.5 mm.
3. Przeciwwskazania
• Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
przeciwpłytkowego.
• Pacjenci z jednoznacznie zdiagnozowaną alergią na metale ciężkie.
(Szczególnie na nikiel).
• Pacjenci ze schorzeniami krwotocznymi.
• Obecność świeżej, nierozpuszczonej, niezorganizowanej skrzepliny lub
materiału zatorowego.
• Niewydolność nerek lub alergia na środki kontrastowe.
• Ciężkie wodobrzusze.
• Leczenie zamknięcia ważnych dla życia gałęzi bocznych.
4. Ostrzeżenia
• Zakładanie stentów powinno odbywać się w szpitalach posiadających
pracownie specjalistyczne i personel mogący w trybie pilnym wykonać
zabieg kardiochirurgiczny lub, w razie braku odpowiedniej infrastruktury,
mogący przekazać pacjenta do pobliskiego ośrodka posiadającego
właściwy oddział.
• Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy dobrze
przeszkolonych w zakresie technik angioplastyki, posiadających
doświadczenie w zakresie interwencji przezskórnych i stentowania.
• Urządzenie jest przystosowane i przeznaczone tylko do jednorazowego
użytku u jednego pacjenta. NIE STERYLIZOWAĆ ANI NIE UŻYWAĆ
PONOWNIE. Nie regenerować. Ponowne użycie produktu u innego pacjenta
może spowodować zanieczyszczenie krzyżowe, zakażenie lub przeniesienie
chorób zakaźnych. Ponowne użycie produktu u innego pacjenta może
spowodować zmiany jego właściwości i ograniczenie skuteczności.
• Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej. Należy sprawdzić termin
ważności i nie używać produktów po upływie tego terminu.
• Należy zastosować u pacjenta odpowiednie
przeciwkrzepliwe, leki rozszerzające naczynia krwionośne itd., zgodnie z
protokołem wprowadzania cewników wewnątrznaczyniowych.
• Należy stosować technikę aseptyczną podczas wyjmowania urządzenia
z opakowania bezpośredniego.
• Nie wycierać gazikami.
• Nie wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników organicznych.
• Właściwy rozmiar i długość należy dobrać w zależności od wielkości
zmiany obserwowanej w obrazie fluoroskopowym.
• Wprowadzać produkt na prowadniku pod kontrolą fluoroskopową,
dotarciu do miejsca leczenia. Nie wolno dopuścić do przesuwania
produktu bez prowadnika w jego wnętrzu.
• Nie dopuścić do zachodzenia na siebie stentów wykonanych z
materiałów o różnym składzie.
• Nie wystawiać produktu na działanie odpadów szpitalnych.
5. Środki ostrożności
Środki ostrożności ogólne
• Przechowywać w suchym miejscu, w którym zapewniony jest dostęp
świeżego powietrza, z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Przed otwarciem należy
uszkodzone, nie używać produktu.
• Na etykiecie produktu podano minimalny rozmiar introduktora, który
musi być używany z systemem. Nie należy używać introduktorów o
rozmiarze mniejszym od wskazanego. Oprócz tego w przypadku długich
i/lub plecionych koszulek introduktorów do zapewnienia powodzenia
zabiegu konieczne może być zastosowanie większego rozmiaru (Fr) od
rozmiaru podanego na etykiecie.
• Po użyciu produkt stanowi
biologicznego. Postępować i usunąć go zgodnie z przyjętą praktyką
medyczną oraz obowiązującymi prawami i przepisami lokalnymi,
wojewódzkimi lub krajowymi.
Środki ostrożności podczas przygotowywania
produktu
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy produkt jest w dobrym stanie
każde urządzenie nie budzące zaufania usunąć. W razie stwierdzenia,
że proces rozprężania stentu rozpoczął się lub że koszulki nie pokrywają
stentu, urządzenie należy wyrzucić.
• Długość stentu musi odpowiadać długości zmiany. Najlepiej, gdyby stent
był nieco dłuższy, ponieważ umożliwia to całkowite pokrycie zmiany.
i/lub
• Nie należy podejmować prób wyjęcia stentu z jego systemu podawania.
W razie zauważenia, że zabezpieczenie uległo przesunięciu lub że
•
przycisk zwalniający uległ przesunięciu ze swojego położenia, nie należy
używać systemu.
• Nie należy odblokowywać uchwytu przed umieszczeniem stentu
dokładnie w pożądanej
odblokowanie uchwytu może spowodować umieszczenie stentu w
niewłaściwym położeniu.
• Środki ostrożności podczas przesuwania-pozycjonowania-implantacji-
usuwania produktu.
• Urządzenie należy zawsze wprowadzać pod kontrolą fluoroskopową.
Jeśli podczas przesuwania wyczuwalny jest jakiś opór, należy
zaprzestać przesuwania i ustalić jego przyczynę przed wykonaniem
dalszych czynności. Jeżeli niemożliwe jest wprowadzenie stentu lub
przeprowadzenie go przez zmianę chorobową, należy wycofać cały
system jako jeden zespół, łącznie z introduktorem i prowadnikiem.
• Jeśli podczas przesuwania wyczuwalny jest jakiś opór, należy zaprzestać
przesuwania i ustalić jego przyczynę przed wykonaniem dalszych
czynności.
• Przed umieszczeniem stentu należy nacisnąć system do podawania, aby
uniknąć umiejscowienia stentu w niewłaściwej pozycji.
• Po rozpoczęciu rozprężania stentu, nie wolno podejmować prób jego
usunięcia ani korygować jego położenia.
• Nie manipulować, nie posuwać ani nie wycofywać cewnika lub
prowadnika kiedy stent jest napełniany.
• Po rozpoczęciu zwalniania stentu nie można go z powrotem wprowadzić
do koszulki.
leczenie: leki • Po umieszczeniu stentu przy ścianie naczynia nie wolno podejmować
prób zmiany położenia ani przesunięcia stentu, ponieważ może on
pociągnąć tętnicę i spowodować jej uszkodzenie.
• Jeśli jest wyczuwalny jakikolwiek opór podczas dostępu do zmiany,
w trakcie wyjmowania systemu doprowadzającego lub usuwania
stentu, którego nie udało się implantować, należy usunąć całe
urządzenie jako jeden zespół.
• Nie należy wycofywać systemu doprowadzającego wewnątrz
introduktora lub cewnika prowadzącego, ponieważ może to
spowodować uwolnienie stentu we wnętrzu naczynia krwionośnego.
• Wsunąć prowadnik
krwionośnego.
iVolution
• Wyciągać i wyjąć introduktor (lub cewnik prowadzący) i system stentu
• Na zakończenie wyjąć prowadnik lub, gdyby podjęto decyzję
• Umieszczenie stentu w ważnym odgałęzieniu może spowodować
• Przy leczeniu wielu zmian należy rozpoczynać od zmiany położonej
sprawdzić opakowanie. Jeśli zostało
• Natychmiast po implantacji, w razie konieczności ponownego
• Nie wykazano powstawania korozji na skutek tarcia zachodzących na
Uwagi: Bezpieczeństwo MRI [1]:
źródło potencjalnego zagrożenia
W badaniach nieklinicznych wykazano bezpieczeństwo obrazowania
metodą rezonansu magnetycznego (MR) stentów niklowo-tytanowych
przy zachowaniu pewnych warunków (MR conditional). Warunki testu MR
przeprowadzonego w celu oceny tych urządzeń były następujące: w przypadku
wzajemnego oddziaływania pól magnetycznych, statyczne pole magnetyczne
o natężeniu 3,0 Tesli przy maksymalnym gradiencie przestrzennym 3,3 T/m; w
przypadku nagrzewania związanego z badaniem MR, maksymalny uśredniony
współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało
(SAR) równy 2,0 W/kg w ciągu 15 minut skanowania.
Nie prowadzono badań klinicznych lub nieklinicznych w celu wykluczenia
możliwości migracji stentu przy natężeniach pola przekraczających 3,0 Tesli.
Jakość obrazów MR może być obniżona, jeżeli badany obszar przylega lub
znajduje się bardzo blisko stentu.
6. Potencjalne zdarzenia niepożądane /
powikłania
Potencjalne zdarzenia niepożądane i/lub powikłania, które mogą wystąpić
przed, w trakcie i po zabiegu, obejmują między innymi:
lokalizacji, ponieważ przedwczesne
• Zgon
• Zawał/dusznica bolesna
• Udar mózgu / zator /zakrzepica
• Zabieg CABG w trybie pilnym
• Zapalenie wsierdzia
• Całkowite zamknięcie tętnicy / zakrzepica / zatorowość stentu
• Perforacja lub rozwarstwienie segmentu naczynia poddawanego
• Zator gazowy
• Przetoka tętniczo-żylna
• Niewydolność nerek
• Przemieszczenie się endoprotezy / niewłaściwe jej umiejscowienie /
• Reakcja alergiczna na metale lub na środek cieniujący
• Reokluzja w leczonym odcinku naczynia: restenoza
• Skurcz tętnicy
• Upośledzona czynność hemodynamiczna serca
• Zaburzenia rytmu serca
• Tętniak lub tętniak rzekomy
• Zakażenia
• Niedociśnienie / nadciśnienie
• Krwotok miejscowy lub krwiak w miejscu wkłucia do tętnicy
Szczególnie w przypadku stosowania w drogach żółciowych:
• Ropień
• Dodatkowy zabieg spowodowany, m.in.:
możliwie jak najdalej wgłąb naczynia
[1] Dane te uzyskano z piśmiennictwa dotyczącego stentów dopuszczonych
do obrotu o tym samym składzie. Zaleca się, aby nie wykonywać MRI,
jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne dla pacjenta. Jeśli pacjent może
oczekiwać, MRI nie jest zalecane aż do całkowitego pokrycia stentu
śródbłonkiem, około 4 tygodni po implantacji.
19
razem, jako jeden zespół.
powtórzenia implantacji, utrzymać prowadnik w miejscu i umieścić
pozostałe urządzenia.
zablokowanie lub utrudnienie w przyszłości dostępu do gałęzi bocznych.
najbardziej dystalnie, a następnie przechodzić w kierunku zmian
położonych bardziej proksymalnie.
przejścia przez zastentowany obszar, należy zachować wszelkie środki
ostrożności, aby nie zaburzyć geometrii stentu poprzez popchnięcie go
prowadnikami lub balonami.
siebie stentów.
zabiegowi
częściowe rozprężenie
PL