Siemens SIMATIC PCS 7 Manuel De Configuration page 39

3. La FDA ne formule pas d'exigences portant sur l'ingénierie d'automatisation. Elle traite
d'exigences portant sur les données électroniques.
4. La section 11 de la FDA ne décrit pas d'exigences portant sur la validation. Vous pouvez
trouver ces directives en Annexe 11 du EU GMP.
Choix des composants et fonctions
Choisissez les composants/fonctions de PCS 7 dont vous avez besoin pour valider la conduite
de process :
Condition
Consignation des modi‐
fications effectuées
Consignation d'actions
sécurisées
Système d'ingénierie (V9.0)
Manuel de configuration, 05/2017, A5E39221294-AA
Spécification
BATCH : consignation de chacune des
modifications suivantes :
● Modifications des recettes
● Modifications des droits d'utilisateur
BATCH : Consignation de recettes
BATCH : consignation de chaque mo‐
dification pendant la production par lots
(interventions comprises)
Route Control : consignation des modi‐
fications dans les voies de transport
ES : consignation des actions suivan‐
tes :
● Charger dans le système cible
(programme entier)
● Charger dans le système cible
(modifications uniquement)
● Activer et désactiver le mode Test
● Modifier les valeurs en mode Test
ES : consignation supplémentaire des
opérations suivantes dans CFC/SFC :
● Dans CFC :
– Paramétrer des connecteurs
– Activer/désactiver des groupes
d'exécution
● Dans SFC :
– Paramétrage de constantes
dans les étapes
– Paramétrage de constantes
dans les transitions
– Paramétrage de constantes
dans les propriétés de graphe
Planification de l'ingénierie de l'installation
4.3 Composants d'une installation PCS 7
Système, composant,
fonction utilisé(e) sous
PCS 7
Journal de modifications
BATCH
Journal de recettes
BATCH
Journal BATCH
Journal d'acheminement
Journal des modifications
Journal ES
Coche
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