Table des Matières
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1 Informations générales
1 Informations générales
1–1
Utilisation prévue pour le produit
Ce produit est un instrument thérapeutique actif destiné exclusivement
à un usage concernant les diagnostics, les traitement et les
procédures relatives à la dentisterie.
Le produit doit être utilisé ou manipulé par des dentistes ou par du
personnel dentaire qualifiés sous la supervision du dentiste.
Ces dentistes ou ce personnel dentaire doivent instruire et / ou aider
les patients à s'approcher du produit et à s'en éloigner.
Les patients/es ne doivent pas être autorisés/ées à utiliser ou
manipuler l'appareil à moins d'y avoir été invités/ées.
1–2
Conformité avec la réglementation et les
instructions
Ce produit est conforme aux instructions de la normes MDR (UE)
2017/745 instruction et à la Directive 2011/65/UE concernant les
restrictions des substances dangereuses (RoHS).
1–3
Comment mettre l'appareil au rebut
Lors de la mise au rebut de ce produit et des pièces remplacées,
veillez à prendre des mesures de prévention de la contamination,
à faire attention aux risques physiques pouvant être occasionnés
par des parties coupantes et gérez-les de manière appropriée, en
conformité avec les lois et les régulations pertinentes (y compris la
réglementation locale).
Dans la zone de l'UE, la directive de l'UE 2012/19/UE (Directive sur les
déchets d'équipements électriques et électroniques [Directive DEEE])
s'applique à ce produit. Le recyclage / l'élimination respectueux de
l'environnement est obligatoire en vertu de cette directive.
1–4
Recommandations à l'utilisateur
Avis à tout utilisateur et/ou patient que tout incident grave se
produisant en rapport avec l'appareil doit être signalé au fabricant et à
l'autorité compétente du pays membre dans lequel l'utilisateur et/ou le
patient est établi.
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