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Guide de l'utilisateur
44
ISO 15223-
Dispositifs médicaux — Sym-
1:2016 Réfé-
boles à utiliser avec les éti-
rence n °
quettes, l'étiquetage et les
5.4.5. (ISO
informations à fournir relatifs
7000, sym-
aux dispositifs médicaux.
bole 2025)
CEI 60601-1,
Dispositifs médicaux élec-
Référence n
triques - Partie 1 : Exigences
° Tableau
générales pour la sécurité de
D.2, sym-
base et les performances
bole 20
essentielles.
(ICE 60417-
5333)
CE 60601-1,
Dispositifs médicaux élec-
Référence n
triques - Partie 1 : Exigences
° Tableau
générales pour la sécurité de
D.2, Pan-
base et les performances
neau de
essentielles.
sécurité 10
(ISO 7010-
M002)
ISO 7000
Symboles graphiques à utiliser
sur l'équipement - symboles
Référence n
enregistrés
° 0623
Directive
Déchets d'équipements élec-
2012/19/UE.
triques et électroniques
(DEEE)
-
-
21 CFR Par-
Étiquetage - Dispositifs sur
tie 801.109
prescription
(b)(1)
Certification
S/O
UL
Sans latex de
Indique un dispositif médical
caoutchouc natu-
qui ne contient aucun caou-
rel
tchouc naturel sec ou latex de
caoutchouc naturel, ni à
l'intérieur du dispositif médical
ni dans son emballage
Partie appliquée
Identifier une pièce appliquée
de type BF
de type BF conforme à la norme
CEI 60601-1.
Respectez le
Se reporter au manuel/livret
mode d'emploi
d'instructions.
NOTE sur L'ÉQUIPEMENT
« Respectez le mode d'emploi »
Vers le haut
S/O
Instructions de
Indique que les déchets
mise au rebut en
d'équipements électriques et
fin de vie
électroniques ne doivent pas
être jetés avec les déchets non
triés mais doivent être collectés
séparément.
Indication de dis-
Ce produit est un dispositif
positif médical
médical.
Sur prescription
Indique que le produit est auto-
uniquement
risé à la vente par ou sur ordre
d'un professionnel de santé
agréé.
S/O
Certifications des laboratoires
d'essais reconnus au niveau
national (NRTL)
Aurical® Freefit
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