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Nettoyage
2 minutes
Eau chaude (≥ 45 °C) ; utiliser un détergent
Rinçage
5 minutes
Rincer avec de l'eau déionisée (DI) ou de l'eau
purifiée (EPUR)
Traitement
5 minutes
Eau DI chaude, ≥ 93 °C
thermique
Séchage
40 minutes
≥ 90 °C
Inspection
Sortir tous les dispositifs du panier de lavage. Vérifier que la canulation, la partie
mobile de connexion de la poignée (bague) et la partie de connexion fixe sont
exemptes de souillures visibles. Si nécessaire, répéter le cycle de pré-nettoyage
manuel/nettoyage automatique. La procédure de nettoyage/désinfection en
machine constitue un stress supplémentaire pour la poignée de limitation du couple,
particulièrement pour les joints. Les dispositifs doivent être donc correctement
lubrifiés et régulièrement renvoyés pour l'entretien.
Lubrification
Poignée de limitation du couple
Après chaque utilisation, appliquer 1 goutte d'huile spéciale Synthes (519.970) entre
la partie de connexion mobile (bague) et la partie de connexion fixe. Étaler l'huile en
déplaçant plusieurs fois la bague, puis essuyer l'excès d'huile avec un chiffon.
Contrôle du fonctionnement
Monter un tournevis amovible sur la poignée de limitation du couple pour vérifier le
fonctionnement de la connexion.
Conditionnement
Déposer les dispositifs nettoyés et séchés dans les emplacements adéquats de la
boîte ou du panier de lavage Synthes. Utiliser également un champ de stérilisation
ou un système de conteneur de stérilisation rigide réutilisable approprié, tel qu'un
système de barrière stérile conformément à la norme ISO 11607. Protéger les
implants ainsi que les instruments pointus ou coupants de tout contact avec d'autres
objets susceptibles d'endommager leur surface ou le système de barrière stérile.
Stérilisation
Les poignées de limitation du couple Synthes peuvent être restérilisées au moyen de
méthodes de stérilisation à la vapeur validées (ISO 17665 ou normes nationales). Les
recommandations de Synthes pour les dispositifs emballés et les boîtes sont les
suivantes.
Type de cycle
Durée minimale
d'exposition à
la stérilisation
(minutes)
Extraction d'air
Minimum
forcée par la
4 minutes
vapeur saturée
Minimum
(prévide)
3 minutes
(minimum trois
impulsions)
Les durées de séchage varient généralement de 20 à 60 minutes selon le type de
matériau de conditionnement (système de barrière stérile, par ex. champs de
stérilisation ou conteneur rigide réutilisable), la qualité de la vapeur, les matériaux
constitutifs du dispositif, la masse totale, les performances du stérilisateur et les
différences de durée de refroidissement.
Mise en garde
– Ne pas dépasser les valeurs maximales suivantes pendant la stérilisation : 143 °C
pendant une durée maximale de 22 minutes.
– Des valeurs plus élevées risquent d'endommager les produits soumis à la
stérilisation.
– Ne pas accélérer la phase de refroidissement.
– Il est déconseillé de procéder à une stérilisation à l'air chaud, à l'oxyde d'éthylène,
au plasma ou au formaldéhyde.
Stockage
Les conditions de stockage des produits marqués « STÉRILE » sont indiquées sur
l'étiquette du conditionnement.
Les produits emballés et stérilisés doivent être conservés dans un environnement sec
et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil, des nuisibles, des températures
extrêmes et de l'humidité. Utiliser les produits dans l'ordre de la réception (selon le
principe « premier entré, premier sorti »), en tenant compte de la date d'expiration
indiquée sur l'étiquette.
Mise au rebut
Les dispositifs doivent être éliminés comme des dispositifs médicaux conformément
aux procédures de l'hôpital.
SE_827954 AA
Température
Temps de
d'exposition à la
séchage
stérilisation
Minimum 132 °C
20 à 60 minutes
Maximum 138 °C
Minimum 134 °C
20 à 60 minutes
Maximum 138 °C
Instructions chirurgicales particulières
314.163 et 324.052
Étalonnage :
Le tournevis avec limiteur de couple doit être étalonné tous les ans.
324.305
Important :
Tenir l'intégralité de la poignée de la clé dynamométrique dans la main lors du
serrage.
Durée de vie du produit :
La durée de vie de l'instrument est de 4 ans. Passé ce délai, l'instrument doit être
remplacé. Consulter alors le représentant local.
03.127.016
Réétalonnage de la poignée de limitation du couple :
La poignée de limitation du couple doit être renvoyée chaque année au service
d'entretien Synthes pour l'entretien et l'étalonnage. Le rapport d'inspection
indique la date du dernier étalonnage et la date du prochain entretien programmé.
L'utilisateur est responsable du renvoi annuel des dispositifs pour l'étalonnage.
03.231.018 et 03.231.013
Réétalonnage des poignées de limitation du couple :
DePuy Synthes recommande un entretien et une inspection à 6 mois, effectués par
le fabricant d'origine. La poignée de limitation du couple doit être envoyée au
centre de réparation DePuy Synthes tous les ans pour étalonnage. L'utilisateur est
responsable du renvoi annuel des dispositifs pour l'étalonnage.
03.312.851
Bain de lait :
Après le lavage à la main et avant la stérilisation, nettoyer la clé dynamométrique
de 10 Nm selon les recommandations énoncées dans la rubrique « Information
importante de Synthes ».
Cet instrument doit être plongé dans un bain de lubrifiant. Après le nettoyage et
le rinçage, immerger entièrement la pièce à main de la clé dynamométrique de
10 Nm dans du lait pour instruments (lubrifiant médical sans silicone) préparé selon
les instructions du fabricant du lubrifiant, à température ambiante, dans un
récipient adapté et agiter pendant 30 à 45 secondes.
Étalonnage :
Tous les six mois, renvoyer la clé dynamométrique de 10 Nm au service après-vente
en vue de son réétalonnage.
03.140.023
Informations complémentaires spécifiques au dispositif :
Le limiteur de couple peut être fixé aux poignées et aux moteurs chirurgicaux. Le
verrouillage doit se faire exclusivement à la main au moyen d'une poignée
manuelle, en tournant dans le sens horaire, et jamais directement avec le moteur
chirurgical. Après un seul clic sonore, le couple optimal est atteint. Lorsqu'il est
utilisé en sens antihoraire, le limiteur de couple ne doit pas être exposé à des
couples supérieurs à 15 Nm, sous peine d'endommager le dispositif.
DePuy Synthes recommande d'effectuer la vérification du limiteur de couple une
fois par an ou s'il semble que le dispositif n'est plus étalonné. Le contrôle du couple
est organisé via les canaux de vente normaux de la filiale pour le pays concerné.
L'utilisateur est responsable du renvoi annuel des dispositifs pour contrôle.
Remplacer le dispositif une fois que les 300 cycles de nettoyage/stérilisation auront
été atteints. Le fabricant n'assure aucune garantie pour les dommages résultant
d'une utilisation incorrecte ou d'un entretien par du personnel non agréé.
511.773, 03.110.002, 511.774, 511.776, 511.777 et 511.115
Important :
Ce système nécessite un entretien régulier, au moins une fois par an, afin de
maintenir son bon fonctionnement. Cet entretien doit être effectué par le fabricant
d'origine ou un centre agréé. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de
dommages résultant d'une négligence d'entretien ou d'un entretien par du
personnel non agréé.
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel : +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
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