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Traiter le dispositif en utilisant les paramètres de cycle suivants :
Étape
Durée
Instructions de nettoyage
(minimum)
Rinçage
2 minutes
Eau froide du robinet
Prélavage
1 minute
Eau chaude (≥ 40 °C)
Nettoyage
2 minutes
Eau chaude (≥ 45 °C)
Rinçage
5 minutes
Rincer avec de l'eau déionisée
(DI) ou de l'eau purifiée
(EPUR)
Traitement
5 minutes
Eau DI chaude, ≥ 93 °C
thermique
Séchage
40 minutes
≥ 90 °C
* Voir les informations complémentaires
Désinfection thermique
Pour un nettoyage en laveur automatique/mécanique, procéder à une désinfection
thermique à un minimum de 93 °C pendant au moins 5 minutes. Les dispositifs
dotés de canulations ou de lumières doivent être orientés de manière à ce que la
lumière ou la canulation soit positionnée verticalement. Si ce n'est pas possible à
cause de limitations de l'espace dans le laveur automatique/ mécanique, utiliser si
nécessaire un dispositif d'irrigation ou un portoir avec connexions conçu pour
assurer un flux adéquat des solutions de traitement dans la lumière ou la canulation
du dispositif.
Séchage
Si le laveur mécanique ne comporte pas de cycle de séchage :
– Sécher complètement l'intérieur et l'extérieur du dispositif afin de prévenir
l'oxydation et un dysfonctionnement.
– Utiliser un chiffon propre, doux, non pelucheux et à usage unique pour éviter
d'endommager la surface.
– Porter une attention particulière aux filetages, aux crémaillères, aux articulations
et aux zones où des liquides pourraient persister. Ouvrir et fermer les dispositifs de
manière à atteindre toutes les zones. Sécher les parties creuses (lumières,
canulations) avec un jet d'air comprimé de qualité médicale.
Inspection
Après le nettoyage et avant la stérilisation, les instruments Synthes doivent être
inspectés pour les points suivants :
– Propreté
– Propreté des canulations
– Présence de souillures visibles sur la partie mobile (bague) et la partie fixe de la
connexion
– Dommages, y compris, sans toutefois s'y limiter, corrosion (rouille, piqûres),
changement de couleur, rayures excessives, écaillage, craquelures et usure
– Numéros d'article manquants ou effacés (par les frottements), et usure
– Les dispositifs qui ne fonctionnent pas correctement, les dispositifs dont les
marquages sont méconnaissables, les numéros de référence manquants ou
effacés (par les frottements), les dispositifs usés ou endommagés ne doivent pas
être utilisés.
Vérifier que les surfaces des instruments sont intactes, que leur ajustement est
correct et qu'ils fonctionnent normalement. Ne pas utiliser des instruments fortement
endommagés, des instruments dont les marquages ne sont plus lisibles, des
instruments corrodés ou émoussés. Des instructions plus détaillées sur le contrôle du
fonctionnement sont disponibles auprès du représentant local ou peuvent être
téléchargées depuis www.e-ifu.com.
Lubrifier les limiteurs de couple. Il est recommandé de lubrifier et d'entretenir les
instruments Synthes exclusivement avec l'huile spéciale Synthes (519.970).
Remarque : La procédure de nettoyage/désinfection en machine constitue un stress
supplémentaire pour les limiteurs de couple, particulièrement au niveau des joints.
Les dispositifs doivent être donc correctement lubrifiés et régulièrement renvoyés
pour l'entretien.
Conditionnement
Ranger les dispositifs nettoyés et séchés dans les emplacements adéquats de la boîte
Synthes. Utiliser également un champ de stérilisation ou un système de conteneur
de stérilisation rigide réutilisable approprié, tel qu'un système de barrière stérile
conformément à la norme ISO 11607. Protéger les implants ainsi que les instruments
pointus ou coupants de tout contact avec d'autres objets qui pourraient endommager
leur surface.
Stérilisation
Recommandations pour la stérilisation des dispositifs Synthes :
SE_827954 AA
Type de cycle
Type de
détergent
S.O.
Extraction d'air
Produit de
forcée par la
nettoyage*
vapeur saturée
(prévide)
Produit de
(minimum trois
nettoyage*
impulsions)
S.O.
Pour l'application de durées de séchage aux boîtes Synthes et à leurs accessoires, des
durées de séchage hors des paramètres du prévide sanitaire standard peuvent être
requises. Ceci est particulièrement important pour les boîtes et plateaux en polymère
S.O.
(plastique) utilisés avec des champs de stérilisation non tissés résistants. Les durées
de séchage actuellement recommandées pour les boîtes Synthes sont comprises
entre 20 minutes (durée standard) et une durée prolongée de 60 minutes. La durée
S.O.
du séchage est très souvent influencée par la présence de matériaux polymères
(plastique) ; des modifications comme l'élimination des tapis en silicone et/ou une
modification du système de barrière stérile (par ex. remplacement d'un champ de
stérilisation ultra-résistant par un champ de stérilisation plus léger) peuvent réduire
la durée de séchage nécessaire. Les durées de séchage sont très variables à cause de
différences de matériau de conditionnement (par ex. champs de stérilisation non
tissés), des conditions environnementales, de la qualité de la vapeur, des matériaux
constituant le dispositif, de la masse totale, des performances du stérilisateur et de
différences de durée de refroidissement. L'utilisateur devrait recourir à des méthodes
de vérification (par ex. des contrôles visuels) pour confirmer que le séchage est
acceptable. Les durées de séchage varient généralement de 20 à 60 minutes selon
le type de matériau de conditionnement (système de barrière stérile, par ex. champs
de stérilisation ou conteneur rigide réutilisable), la qualité de la vapeur, les matériaux
constitutifs du dispositif, la masse totale, les performances du stérilisateur et les
différences de durée de refroidissement.
Respecter les instructions d'utilisation et les recommandations du fabricant de
l'autoclave en ce qui concerne la charge maximale de stérilisation à respecter.
L'autoclave doit être correctement installé, entretenu, validé et étalonné.
Stockage
Les produits emballés doivent être conservés dans un environnement sec et propre,
à l'abri de la lumière solaire directe, des nuisibles, des températures extrêmes et de
l'humidité.
Informations complémentaires
Synthes a utilisé les produits suivants pour la validation de ces recommandations de
reconditionnement. Ces produits ne sont pas cités par préférence à d'autres produits
disponibles pouvant donner des résultats satisfaisants. Informations sur les produits
de nettoyage : deconex TWIN PH10, deconex POWER ZYME, deconex TWIN ZYME
et Johnson & Johnson Enzol. Chiffon non pelucheux : Berkshire Durx 670. Panier de
lavage Synthes 68.001.606.
Les informations de nettoyage et de stérilisation sont fournies conformément aux
normes ANSI/AAMIST81, ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 et AAMI ST77.
Les recommandations présentées ci-dessus ont été validées par le fabricant du
dispositif médical comme efficaces pour la préparation d'un dispositif médical non
stérile Synthes. Il incombe à la personne responsable du traitement de s'assurer que
celui-ci est réalisé avec l'équipement, le matériel et par le personnel appropriés, au
sein du centre de retraitement, et que les résultats souhaités sont atteints. Cela
nécessite une validation et un contrôle régulier du processus. De la même façon, tout
écart, décidé par l'opérateur, par rapport aux recommandations fournies, doit faire
l'objet d'une évaluation en termes d'efficacité et d'éventuelles conséquences
indésirables.
Les instructions de retraitement pour l'instrument limiteur de couple ci-dessous
diffèrent des instructions générales de retraitement ; elles sont indiquées ci-dessous.
03.127.016
Généralités
Les dispositifs de limitation du couple sont fréquemment exposés à des contraintes
mécaniques et à des chocs ; leur durée de vie est donc limitée. Une manipulation et
un entretien adéquats augmentent la durée de vie utile des instruments chirurgicaux.
Un retraitement fréquent n'affecte pratiquement pas la durée de vie du dispositif et
des accessoires. Une maintenance et un entretien soignés associés à une lubrification
permettent d'augmenter significativement la fiabilité et la durée de vie des
composants du système.
Synthes recommande une révision et une inspection annuelles par le fabricant ou par
un distributeur agréé. Le fabricant n'assure aucune garantie pour les dommages
résultant d'une utilisation incorrecte ou d'un entretien par du personnel non agréé.
Mise en garde
– Le retraitement doit être effectué immédiatement après chaque utilisation.
– Les canules, les bagues de déverrouillage et les autres zones étroites nécessitent
une attention spéciale lors du nettoyage.
Durée minimale
Température
d'exposition à
d'exposition à la
la stérilisation
stérilisation
(minutes)
4
Minimum 132 °C
Maximum 138 °C
3
Minimum 132 °C
Maximum 138 °C
Temps de
séchage
20 à 60 minutes
20 à 60 minutes
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