Manuel PULOX PO-200A

Légende des symboles

Symbole	Description
	Partie appliquée de type BF
	Consulter le manuel d'instructions/la brochure
%SpO2	Saturation pulsée en oxygène (%)
bpm	Fréquence du pouls (bpm)
PI	Indice de perfusion (%)
	Pile faible
	Doigt non inséré Indicateur de signal insuffisant
	Anode de la batterie/Cathode de la batterie
	Date de fabrication
	Représentant autorisé au Royaume-Uni
	Bouton Menu/Alimentation
	Sonnerie activée
	Son du pouls activé
	Numéro de série
	WEEE (2002/96/EC)
	Marquage UKCA
IP22	Protection internationale
	Fabricant
	Représentant autorisé européen
	Représentant autorisé suisse
	Cet article est conforme à la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, une directive de la Communauté économique européenne.

Présentation générale

La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage d'HbO2 dans le taux total d'Hb dans le sang, c'est-à-dire la concentration d'O2 dans le sang. C'est un bioparamètre important pour la respiration. Un certain nombre de maladies liées au système respiratoire peuvent provoquer une diminution de la SpO2 dans le sang. Des symptômes graves pourraient mettre la vie de la personne en danger. Par conséquent, une information rapide sur la SpO2 des patients est d'une grande aide pour le médecin afin de découvrir le danger potentiel, et est d'une grande importance dans le domaine médical clinique.
L'oxymètre de pouls se caractérise par son petit volume, sa faible consommation d'énergie, son fonctionnement pratique et sa portabilité. Il suffit aux patients d'insérer l'un de leurs doigts dans une sonde pour le diagnostic, et un écran affichera directement la valeur mesurée de la saturation pulsée en oxygène.

Classification
Classe IIb, (MDD93/42/EEC IX Règle 10)

Caractéristiques

1. Le fonctionnement du produit est simple et pratique.
2. Le produit est de petit volume, léger et facile à transporter.
3. Faible consommation d'énergie
4. Le produit s'éteindra automatiquement en l'absence de signal pendant 5 secondes.

Principales applications et champ d'application

L'oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation pulsée en oxygène et la fréquence du pouls au bout du doigt. Le produit est adapté pour une utilisation en famille, à l'hôpital, dans les bars à oxygène, les soins de santé communautaires, les soins physiques en milieu sportif (Il peut être utilisé avant ou après la pratique d'un sport et il n'est pas recommandé d'utiliser l'appareil pendant l'exercice) et plus encore.
Le produit ne convient pas à une utilisation pour la surveillance continue des patients.
Un problème de surestimation pourrait survenir lorsque le patient souffre d'une intoxication au monoxyde de carbone, il n'est pas recommandé d'utiliser l'appareil dans cette circonstance.

Exigences environnementales

Environnement de stockage

1. Température : -40°C~+60°C
2. Humidité relative : ≤95%
3. Pression atmosphérique : 500hPa~1060hPa

Environnement de fonctionnement

1. Température : 10°C ~40°C
2. Humidité relative : ≤75%
3. Pression atmosphérique : 700hPa~1060hPa

Principe

Principe de mesure

Le principe de l'oxymètre est le suivant : une formule empirique de traitement des données est établie en utilisant la loi de Lambert-Beer, en fonction des caractéristiques d'absorption spectrale de l'hémoglobine réductrice (Hb) et de l'oxyhémoglobine (HbO2) dans les zones lumineuse et proche infrarouge. Le principe de fonctionnement de l'appareil est le suivant : la technologie d'inspection photoélectrique de l'oxyhémoglobine est adoptée conformément à la technologie de balayage et d'enregistrement du pouls par capacité, de sorte que deux faisceaux de lumière de différentes longueurs d'onde peuvent être focalisés sur l'extrémité d'un doigt humain à travers un capteur de type pince à perspective. Le signal mesuré peut être obtenu par un élément photosensible, et les informations acquises seront affichées à l'écran après traitement par des circuits électroniques et un microprocesseur.

1. Le doigt doit être placé correctement (voir l'illustration ci-jointe de ce manuel, Figure 4), sinon cela pourrait entraîner une mesure imprécise.
2. La sonde SpO2 et le tube de réception photoélectrique doivent être positionnés de manière à ce que l'artériole du sujet se trouve entre eux.
3. La sonde SpO2 ne doit pas être utilisée à un endroit ou sur un membre lié par un canal artériel, un brassard de tensiomètre ou recevant une injection intraveineuse.
4. Assurez-vous que le chemin optique est libre de tout obstacle optique comme un tissu caoutchouté.
5. Une lumière ambiante excessive peut affecter le résultat de la mesure. Cela inclut les lampes fluorescentes, la lumière rubis double, le chauffage infrarouge, la lumière directe du soleil, etc.
6. Une action intense du sujet ou des interférences électrochirurgicales extrêmes peuvent également affecter la précision.
7. Le sujet testé ne doit pas utiliser de vernis à ongles ni d'autres produits de maquillage.

Restrictions cliniques

1. Étant donné que les mesures sont prises sur la base du pouls artériolaire, un flux sanguin pulsatile substantiel du sujet est requis. Pour un sujet présentant un pouls faible dû à un choc, une basse température ambiante/corporelle, une hémorragie majeure ou l'utilisation d'un médicament vasoconstricteur, la forme d'onde SpO2 (PLETH) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences.
2. Pour les personnes ayant reçu une quantité importante de médicaments de dilution colorants (tels que le bleu de méthylène, le vert indigo et le bleu indigo acide), ou d'hémoglobine de monoxyde de carbone (COHb), ou de méthionine (Me+Hb) ou d'hémoglobine thiosalicylique, ainsi que certaines personnes atteintes d'ictère, la détermination de la SpO2 par ce moniteur peut être imprécise.
3. Les médicaments tels que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaïne peuvent également être un facteur majeur responsable d'erreurs graves de mesure de la SpO2.
4. Étant donné que la valeur de la SpO2 sert de valeur de référence pour le jugement de l'anoxie anémique et de l'anoxie toxique, certains patients atteints d'anémie grave peuvent également présenter une bonne mesure de la SpO2.

Spécifications techniques

1. Format d'affichage : Écran TFT
   SpO2 Plage de mesure : 0 ~100 %
   Pouls Plage de mesure : 30bpm ~250bpm
   Plage de mesure de l'indice de perfusion : 0% ~ 20%
   Affichage de l'onde de pouls : affichage en colonnes et affichage de la forme d'onde
2. Alimentation requise : 2 piles alcalines AAA de 1,5V (ou utilisation d'une batterie rechargeable à la place), plage adaptable : 2,6V~3,6V.
3. Consommation électrique : Inférieure à 30mA
4. Résolution : SpO2 : 1%, Pouls : 1bpm, Indice de perfusion : 0.1%.
5. Précision de mesure : ±2% pour une SpO2 comprise entre 70% et 100%, et sans signification lorsque la valeur est inférieure à 70%. ± 2 bpm pour une fréquence cardiaque de 30 à 99 bpm et ± 2% pour une fréquence cardiaque de 100 à 250 bpm.
6. Performance de mesure en condition de remplissage faible : La SpO2 et la fréquence du pouls peuvent être affichées correctement lorsque le rapport de remplissage du pouls est de 0,4%. L'erreur de SpO2 est de ±4%, l'erreur de fréquence du pouls est de ±2 bpm ou ±2% (choisir la valeur la plus grande).
7. Résistance à la lumière ambiante : L'écart entre la valeur mesurée en condition de lumière artificielle ou de lumière naturelle intérieure et celle en chambre noire est inférieur à ±1%.
8. Il est équipé d'un interrupteur de fonction. L'oxymètre peut être éteint s'il n'y a pas de doigt dans l'oxymètre pendant 5 secondes.
9. Capteur optique
   Lumière rouge (longueur d'onde de 660nm, 6,65mW)
   Infrarouge (longueur d'onde de 880nm, 6,75mW)
10. Plage d'alarme réglable
    SpO2 : 0%~100%
    Fréquence du pouls : 0bpm~254bpm

Accessoires

Cordon de suspension, pochette, protection en silicone, piles (en option), manuel d'utilisation

Installation

Vue du panneau avant

Pile

1. Reportez-vous à la Figure 3 et insérez correctement les deux piles AAA dans le bon sens.
   
2. Remettez le couvercle.

Veuillez faire attention lors de l'insertion des piles, car une insertion incorrecte pourrait endommager l'appareil.

Installation du cordon de suspension

1. Passez l'extrémité du cordon dans le trou.
2. Passez l'autre extrémité du cordon dans la première, puis serrez.
   

Guide d'utilisation

1. Mesure
   1. Insérez correctement les deux piles dans le bon sens, puis replacez le couvercle.
   2. Ouvrez la pince comme indiqué à la Figure 4.
      
   3. Insérez le doigt du patient dans les coussinets en caoutchouc de la pince (assurez-vous que le doigt est dans la bonne position), puis pincez le doigt.
   4. Appuyez une fois sur le bouton de l'interrupteur sur le panneau avant.
   5. Ne secouez pas le doigt et gardez le patient à l'aise pendant le processus. Par ailleurs, il est déconseillé que le corps humain soit en mouvement.
   6. Obtenez les informations directement à partir de l'affichage de l'écran.
   7. Le bouton a trois fonctions. Lorsque l'appareil est éteint, appuyez sur le bouton pour l'allumer. Lorsque l'appareil est allumé, appuyez brièvement sur le bouton pour entrer dans le menu. En état d'alarme, appuyez longuement sur le bouton pour mettre l'alarme en pause pendant 60s.
2. Changer la direction d'affichage :
   La direction d'affichage de l'écran change automatiquement.
3. Mettre en pause l'alerte sonore
   1. L'alerte sonore comprend l'alerte de dépassement de limite ou l'alerte de retrait de doigt.
   2. En état d'alerte sonore "ON" (Activé), lorsque l'alerte sonore se déclenche, appuyez brièvement sur le bouton pour la mettre en pause, et elle reprendra automatiquement après environ 60s.
   3. Si vous souhaitez désactiver l'alerte sonore de manière permanente, veuillez la configurer dans le menu.
4. Fonctionnement du menu
   1. Menu principal
      
      Pulse (Pouls): Lorsque vous entrez dans le menu principal, „Pulse" (Pouls) est déjà sélectionné. Appuyez sur le bouton pendant quelques secondes pour activer le son du pouls. Appuyez longuement à nouveau pour désactiver le son du pouls. Appuyez longuement sur le bouton pour activer le son du pouls. Appuyez longuement à nouveau pour désactiver le son du pouls.
      Alarm (Alarme) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner „Alarm" (Alarme). Appuyez sur le bouton pendant quelques secondes pour activer l'alerte d'alarme. Appuyez longuement à nouveau pour désactiver l'alerte d'alarme.
      Alarm Set (Réglage Alarme) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner„Alarm Set" (Réglage Alarme). Appuyez sur le bouton pendant quelques secondes pour accéder au menu d'alerte sonore. Pour plus de détails sur le réglage des valeurs limites, voir c. Définir les valeurs limites.
      Exit (Quitter) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner "Exit" (Quitter), puis appuyez longuement sur le bouton pour quitter le menu principal et revenir à l'interface de mesure. b.
   2. Menu d'alerte sonore
      
      Pulse Alarm (Alarme Pouls) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner „Pulse Alarm" (Alarme Pouls). Appuyez sur le bouton pendant quelques secondes pour accéder aux réglages des valeurs limites du Pouls, voir c. Définir les valeurs limites pour plus de détails.
      SpO₂ Alarm (Alarme SpO₂) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner „ SpO₂ Alarm" (Alarme SpO₂). Appuyez sur le bouton pendant quelques secondes pour accéder aux réglages des valeurs limites de la SpO2, voir c. Définir les valeurs limites pour plus de détails.
      Exit (Quitter) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner "Exit" (Quitter), puis appuyez longuement sur le bouton pour quitter le menu d'alarme et revenir au menu principal.
   3. Définir les valeurs limites
      
      Dir (Dir) : Lorsque vous entrez dans les réglages des valeurs limites, „Dir" (Dir) est déjà sélectionné. Appuyez longuement sur le bouton pour basculer entre up (augmenter la valeur) et down (diminuer la valeur).
      High (Élevé) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner "High" (Élevé). Appuyez longuement sur le bouton pour définir l'alerte de limite supérieure du pouls ou de la SpO₂. Assurez-vous que la direction dans laquelle vous souhaitez modifier la valeur est correctement réglée sur up (haut) ou down (bas). La limite inférieure ne peut pas dépasser la limite supérieure.
      Low (Bas) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner "Low" (Bas). Appuyez longuement sur le bouton pour définir l'alerte de limite inférieure du pouls ou de la SpO₂. Assurez-vous que la direction dans laquelle vous souhaitez modifier la valeur est correctement réglée sur up (haut) ou down (bas). La limite inférieure ne peut pas dépasser la limite supérieure.
      Exit (Quitter) : Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner "Exit" (Quitter), puis appuyez longuement sur le bouton pour quitter et revenir au menu d'alarme.

Nettoyage, transport et stockage

• Veuillez changer les piles lorsque la tension basse est affichée à l'écran.
• Veuillez nettoyer la surface de l'appareil avant utilisation. Essuyez d'abord l'appareil avec de l'alcool médical, puis laissez-le sécher à l'air libre ou nettoyez-le avec un chiffon sec et propre.
• Utilisez de l'alcool médical pour désinfecter le produit après utilisation, afin de prévenir les infections croisées pour la prochaine utilisation.
• Veuillez retirer les piles si l'oxymètre n'est pas utilisé pendant une longue période.
• Le meilleur environnement de stockage de l'appareil est une température ambiante de -40ºC à 60ºC et une humidité relative ne dépassant pas 95%.

La stérilisation à haute pression ne peut pas être utilisée sur l'appareil.
Ne plongez pas l'appareil dans un liquide.
Il est recommandé de conserver l'appareil dans un environnement sec. L'humidité peut réduire la durée de vie utile de l'appareil, voire l'endommager.

Dépannage

Spécifications fonctionnelles

• Une sensation d'inconfort ou de douleur peut apparaître en cas d'utilisation continue de l'appareil, en particulier chez les patients souffrant d de troubles de la microcirculation. Il est recommandé de ne pas appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures.
• Pour les patients spéciaux, une inspection plus prudente doit être effectuée lors du placement. L'appareil ne peut pas être clipsé sur un œdème ou un tissu sensible.
• La lumière (infrarouge est invisible) émise par l'appareil est nocive pour les yeux, l'utilisateur et le personnel de maintenance ne doivent donc pas fixer la lumière.
• Le sujet du test ne peut pas utiliser de vernis ou d'autres produits de maquillage.
• L'ongle du sujet du test ne peut pas être trop long.
• Veuillez vous référer à la littérature correspondante concernant les restrictions cliniques et les précautions.
• Cet appareil n'est pas destiné au diagnostic.

Sécurité

Instructions pour des opérations sûres

• Vérifier périodiquement l'unité principale et tous les accessoires afin de s'assurer qu'il n'y a pas de dommages visibles susceptibles d'affecter la sécurité du patient et les performances de surveillance concernant les câbles et les transducteurs. Il est recommandé d'inspecter l'appareil au moins une fois par semaine. En cas de dommage évident, cesser d'utiliser l'appareil.
• La maintenance nécessaire doit être effectuée UNIQUEMENT par des techniciens de service qualifiés. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à l'entretenir eux-mêmes.
• L'oxymètre ne peut pas être utilisé avec des appareils non spécifiés dans le manuel de l'utilisateur. Seuls les accessoires désignés ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés avec cet appareil.
• Ce produit est calibré avant de quitter l'usine.

• Risque d'explosion — NE PAS utiliser l'oxymètre dans un environnement contenant des gaz inflammables tels que certains agents anesthésiques inflammables.
• NE PAS utiliser l'oxymètre pendant que la personne testée est soumise à une IRM ou un CT.
• Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent pas utiliser cet appareil.
• L'élimination des instruments mis au rebut, de leurs accessoires et de leurs emballages (y compris la batterie, les sacs en plastique, les mousses et les boîtes en carton) doit suivre les lois et réglementations locales.
• Veuillez vérifier l'emballage avant utilisation pour vous assurer que l'appareil et les accessoires sont entièrement conformes à la liste de colisage, sinon l'appareil pourrait fonctionner anormalement.
• Veuillez ne pas mesurer cet appareil avec un testeur fonctionnel pour obtenir les informations relatives à l'appareil.

Attention

• Maintenir l'oxymètre à l'écart de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des matériaux explosifs, des températures élevées et de l'humidité.
• Si l'oxymètre est mouillé, veuillez cesser de l'utiliser.
• Lorsqu'il est transporté d'un environnement froid à un environnement chaud ou humide, veuillez ne pas l'utiliser immédiatement.
• NE PAS actionner les touches du panneau avant avec des objets pointus.
• La désinfection de l'oxymètre à haute température ou à la vapeur sous haute pression n'est pas autorisée. Se référer au manuel de l'utilisateur dans le chapitre correspondant pour les instructions de nettoyage et de désinfection.
• Ne pas immerger l'oxymètre dans un liquide. Lorsqu'il doit être nettoyé, veuillez essuyer sa surface avec de l'alcool médical sur un tissu doux. Ne pas vaporiser de liquide directement sur l'appareil.
• Lors du nettoyage de l'appareil avec de l'eau, la température doit être inférieure à 60°C.
• En ce qui concerne les doigts trop minces ou trop froids, cela pourrait affecter la mesure normale de la SpO2 et de la fréquence du pouls des patients ; veuillez insérer un doigt plus épais, comme le pouce et le majeur, suffisamment profondément dans la sonde.
• Ne pas utiliser l'appareil sur les nourrissons ou les nouveau-nés.
• Le produit convient aux enfants de plus de quatre ans et aux adultes (le poids doit être compris entre 15 kg et 110 kg).
• L'appareil pourrait ne pas fonctionner pour tous les patients. Si vous ne parvenez pas à obtenir des lectures stables, cessez de l'utiliser.
• La période de mise à jour des données est inférieure à 5 secondes, et peut varier en fonction de la fréquence du pouls de chaque individu.
• La forme d'onde est normalisée. Veuillez lire la valeur mesurée lorsque la forme d'onde à l'écran est régulière et stable. Cette valeur mesurée est la valeur optimale, et la forme d'onde à ce moment est la forme d'onde standard.
• Si des conditions anormales apparaissent à l'écran pendant le processus de test, retirez le doigt et réinsérez-le pour restaurer une utilisation normale.
• L'appareil a une durée de vie estimée à trois ans à compter de la première utilisation sous tension.
• La dragonne attachée à l'appareil est fabriquée à partir d'un matériau non-allergène ; si un groupe particulier est sensible à la dragonne, cessez de l'utiliser. De plus, faites attention à l'utilisation de la dragonne, ne la portez pas autour du cou afin d'éviter de nuire au patient.
• Cet appareil comprend une fonction d'alarme ; les utilisateurs peuvent la consulter selon le chapitre "Operating Guide" (Guide d'utilisation).
• L'appareil dispose d'une fonction d'alarme de limites ; lorsque les données mesurées dépassent la limite la plus élevée ou la plus basse, l'appareil déclenche automatiquement une alarme à condition que la fonction d'alarme soit activée.
• L'appareil dispose d'une fonction d'alarme ; cette fonction peut être mise en pause ou désactivée (réglage par défaut) de manière permanente. Cette fonction peut être activée via le menu si nécessaire. Veuillez consulter le chapitre "Operating Guide" (Guide d'utilisation) à titre de référence.
• L'instrument ne dispose pas de fonction d'alarme de basse tension, il affiche seulement la basse tension. Veuillez changer la batterie lorsque l'énergie de la batterie est épuisée.
• Les piles doivent être retirées si l'appareil doit être stocké pendant plus d'un mois, sinon les piles pourraient fuir.
• Un circuit flexible relie les deux parties de l'appareil. Ne pas tordre ou tirer sur la connexion.

Indication d'utilisation
L'oxymètre de pouls au bout du doigt est un appareil non invasif destiné à la vérification ponctuelle de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence du pouls chez les patients adultes et pédiatriques dans des environnements domestiques et hospitaliers (y compris l'utilisation clinique en médecine interne/chirurgie, anesthésie, soins intensifs, etc.). Cet appareil n'est pas destiné à une surveillance continue.

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Fuggerstr. 30
51149 Cologne
Allemagne
Tél. : +49 (0) 2203/9885 200
Fax : +49 (0) 2203/9885 206
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Courriel : info@novidion.de

Références

• http://www.pulox.de

Télécharger le manuel

Ici, vous pouvez télécharger la version PDF complète du manuel. Elle peut contenir des instructions de sécurité supplémentaires, des informations de garantie, des règles de la FCC, etc.

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