Advanced Bionics M Programming Cable Mode D'emploi page 84

Documentazione sulla sicurezza e sulle
prestazioni cliniche
È possibile consultare la documentazione sulla
sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP)
accedendo alla banca dati europea sui dispositivi
medici (Eudamed), utilizzando il collegamento all'UDI-
DI di base: - 08400944CI5826YV
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Gli utenti del cavo di programmazione M nell'Unione
Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi
all'autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
Benefici clinici
Il beneficio clinico degli accessori Marvel per i pazienti
è indiretto e correlato al sistema HiResolution Bionic
Ear.
I benefici clinici per i pazienti del sistema HiResolution
Bionic Ear sono i seguenti:
Per gli adulti:
•
- Punteggio del riconoscimento delle parole nella
quiete maggiore o uguale al 30% dopo almeno
12 mesi di follow-up OPPURE miglioramento
superiore al 30% rispetto alla fase pre-operatoria.
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