Advanced Bionics M Programming Cable Mode D'emploi page 42

Resumen sobre seguridad y
rendimiento clínico
Un resumen de seguridad y rendimiento clínico
(SSCP) está disponible en la base de datos europea
sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está
vinculado a Basic UDI-DI:- 08400944CI5826YV
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Los usuarios del cable de programación M que se
encuentran en la Unión Europea deben informar sobre
cualquier incidente grave a las autoridades locales
competentes y a Advanced Bionics.
Ventajas clínicas
La ventaja clínica para los pacientes de los accesorios
Marvel es indirecta y está relacionada con el sistema
HiResolution Bionic Ear.
Las ventajas clínicas previstas para el usuario del
sistema HiResolution Bionic Ear son:
Para los adultos:
•
- Puntuación de reconocimiento de palabras en
entornos tranquilos superior o igual al 30 % a los
12 meses de seguimiento como mínimo, O BIEN
una mejora superior al 30 % en comparación con
la fase anterior a la cirugía.
Y/O
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