Advanced Bionics M Programming Cable Mode D'emploi page 28

Résumé des performances cliniques et
de sécurité
Un résumé des performances cliniques et de
sécurité (SSCP) est disponible dans la base
de données européenne sur les dispositifs
médicaux (Eudamed), il est lié à l'UDI-DI de base :
- 08400944CI5826YV
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Les utilisateurs du câble de programmation M
dans l'Union européenne doivent signaler tout
incident grave à leur autorité locale compétente et à
Advanced Bionics.
Apports cliniques
L'apport clinique des accessoires Marvel pour les
patients est indirect et lié au système HiResolution
Bionic Ear.
Les apports cliniques du système HiResolution Bionic
Ear pour les patients sont les suivants :
• Pour les adultes :
- Reconnaissance des mots dans le calme
supérieure ou égale à 30 % pour un minimum de
12 mois de suivi OU une amélioration supérieure à
30 % par rapport à l'étape préopératoire.
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