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Advanced Bionics M Programming Cable Mode D'emploi

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M PROGRAMMING CABLE
CI-5826
instructions for use
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Manuels Connexes pour Advanced Bionics M Programming Cable

Sommaire des Matières pour Advanced Bionics M Programming Cable

  • Page 1 M PROGRAMMING CABLE CI-5826 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
  • Page 3 Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Connecting the Programming Cable CARE AND MAINTENANCE Storing the M Programming Cable Cleaning and Maintenance Recommended Operating and Storage Temperature, Humidity and Pressure Ranges Expected Life DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND...
  • Page 4 SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE CLINICAL BENEFITS...
  • Page 5 SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 Date of Manufacture Manufacturer Model number LOT number European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage...
  • Page 6 See Instructions for Use Fragile Do not get wet Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe...
  • Page 7 M Programming Cable. Limitations and Contraindications As the M Programming Cable is a component of the HiResolution Bionic Ear System, the following contraindications stated for the HiResolution Bionic Ear System are applicable: Deafness due to lesions of the acoustic nerve or central auditory pathway;...
  • Page 8 Product Description The M Programming Cable is an interface between the Naída™ CI M or Sky CI™ M sound processor and the CPI-3 Clinical Programming Interface (CPI-3). It is only compatible with the Naída CI M and Sky CI M sound processors, the CPI-3, and Advanced Bionics Target CI.
  • Page 9 INDICATIONS FOR USE The M Programming Cable is an external component of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.
  • Page 10 (70 dB SPL). Intended Purpose The M Programming Cable is an accessory of an auditory active-implantable system, the HiResolution Bionic Ear system. The HiResolution Bionic Ear system is intended to provide auditory sensation via electrical...
  • Page 11 The M Programming Cable is intended to connect the Naída CI M or Sky CI M sound processor to the CPI-3 Clinical Programming Interface. This enables fitting of the Naída CI M or Sky CI M sound processor with...
  • Page 12 Compatibility Naída CI M Programming Cable is compatible with Naída CI M and Sky CI M Sound Processors and the CPI-3 from Advanced Bionics. Operating Instructions Connecting the Programming Cable Plug the micro-HDMI end of the programming • cable into the CPI-3.
  • Page 13 Care and Maintenance Storing the M Programming Cable When not in use, store the M Programming Cable in the equipment case provided. Cleaning and Maintenance The M Programming Cable should be kept free from dirt and dust. Clean and dry thoroughly after any exposure to dust, dirt, fluids, or high humidity.
  • Page 14 Expected Life The expected life of the M Programming Cable is 3 years. Disposal and Hazardous Materials Dispose of the M Programming Cable in accordance with applicable national and local regulations. Hazardous materials: not applicable to this product. Available Product Options and Model Numbers...
  • Page 15 - Above 4 years old: word/sentence recognition in quiet higher than 30% or improvement of 30% at a minimum of 12 months follow-up. Users of the M Programming Cable in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to...
  • Page 16 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Connexion du câble de programmation ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage du câble de programmation M Nettoyage et entretien...
  • Page 17 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ APPORTS CLINIQUES...
  • Page 18 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2021 Date de fabrication Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Appareil médical Type de protection : BF...
  • Page 19 Plage de températures adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Éviter toute exposition à l’eau Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance...
  • Page 20 OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les audioprothésistes formés conformément aux exigences locales à comprendre l’utilisation et l’entretien du câble de programmation M. Limites et contre-indications Étant donné que le câble de programmation M est un composant du système HiResolution™...
  • Page 21 et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics. Effets secondaires indésirables Les eff ets secondaires indésirables du système Naída CI M ou Sky CI M peuvent comprendre une irritation cutanée et une gêne due à...
  • Page 22 INDICATIONS D’UTILISATION Le câble de programmation M est un composant externe du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à profonde par le biais d’une stimulation électrique du nerf auditif. Adultes 18 ans ou plus.
  • Page 23 durée minimale d’utilisation d’une aide auditive est abandonnée si des radiographies indiquent une ossification de la cochlée. • Peu ou aucun apport des aides auditives correctement réglées. Chez les jeunes enfants (< 4 ans), l’absence d’apport correspond au fait de ne pas atteindre les grandes étapes auditives appropriées au développement (comme une réponse spontanée à...
  • Page 24 sensation auditive via une stimulation électrique du nerf auditif chez les individus présentant une perte auditive neuro-sensorielle unilatérale ou bilatérale sévère à profonde. Une perte auditive sévère est définie par des seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 70 dB HL, mais inférieurs à 90 dB HL. Une perte auditive profonde est définie par des seuils audiométriques supérieurs ou égaux à...
  • Page 25 Environnement d’utilisation prévu Les environnements d’utilisation prévus du câble de programmation M sont les environnements de soins de santé. Il n’est pas porté par l’utilisateur, et il n’a aucune durée minimale ou maximale d’utilisation. Compatibilité Le câble de programmation M Naída CI est compatible avec les processeurs de son Naída CI M et Sky CI M et l’interface CPI-3 d’Advanced Bionics.
  • Page 26 liMentation enSion uiSSanCe éleCtrique noMinale noMinale Câble de 5,0 V 1,25 W programmation M Entretien et maintenance Stockage du câble de programmation M Lorsque vous ne l’utilisez pas, rangez le câble de programmation M dans le boîtier fourni. Nettoyage et entretien Le câble de programmation M ne doit être ni encrassé, ni poussiéreux.
  • Page 27 ondition iniMuM axiMuM Température de -20 °C (-4 °F) 55 °C stockage (131 °F) Humidité relative 0 % 95 % Pression 70 kPa 106 kPa (3 000 mètres (380 mètres au-dessus du sous le niveau niveau de la mer) de la mer) Durée de vie attendue La durée de vie attendue du câble de programmation M est de 3 ans.
  • Page 28 Résumé des performances cliniques et de sécurité Un résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) est disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), il est lié à l’UDI-DI de base : - 08400944CI5826YV https://ec.europa.eu/tools/eudamed Les utilisateurs du câble de programmation M dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à...
  • Page 29 ET/OU -  Reconnaissance des phrases dans le calme supérieure ou égale à 40 % pour un minimum de 12 mois de suivi OU une amélioration supérieure à 40 % par rapport à l’étape préopératoire. Pour les enfants : • -  Avant 4 ans : conscience auditive supérieure à 50 % pour un minimum de 12 mois de suivi.
  • Page 30 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS, Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Usuarios previstos Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Conexión del cable de programación CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento del cable de programación M Limpieza y mantenimiento...
  • Page 31 ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO VENTAJAS CLÍNICAS...
  • Page 32 TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2021. Fecha de fabricación Fabricante Número de modelo Número de lote Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico Tipo de protección: BF...
  • Page 33 Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Consultar las Instrucciones de uso Frágil No mojar Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección "Advertencias y precauciones" para obtener más información) Eliminar de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM...
  • Page 34 OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los profesionales de la salud auditiva que disponen de la formación adecuada a comprender el uso y el cuidado del cable de programación M de conformidad con los requisitos educativos locales.
  • Page 35 El cable de programación M es una interfaz entre el procesador de sonido Naída™ CI M o Sky CI™ M y la interfaz de programación clínica CPI-3 (CPI-3). Solo es compatible con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M, la interfaz CPI-3 y Target CI de Advanced Bionics.
  • Page 36 INDICACIONES DE USO El cable de programación M es un componente externo del sistema HiResolution Bionic Ear, utilizado para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda.
  • Page 37 • Uso de audífonos programados correctamente durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad. El tiempo mínimo de uso de los audífonos no se aplica si las radiografías indican una osificación de la cóclea.
  • Page 38 Naída CI M o Sky CI M con la interfaz de programación clínica CPI-3. Esto permite programar el procesador de sonido Naída CI M o Sky CI M con Target CI de Advanced Bionics. Usuarios previstos Los usuarios previstos del cable de programación M son los profesionales de la audición que programan...
  • Page 39 Compatibilidad El cable de programación Naída CI M es compatible con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M y con la interfaz CPI-3 de Advanced Bionics. Instrucciones de funcionamiento Conexión del cable de programación •...
  • Page 40 uente de enSión otenCia aliMentaCión noMinal noMinal Cable de 5,0 V 1,25 W programación M Cuidado y mantenimiento Almacenamiento del cable de programación M Cuando no esté en uso, guarde el cable de programación M en la caja del equipo proporcionada. Limpieza y mantenimiento El cable de programación M debe mantenerse limpio y sin polvo.
  • Page 41 ondiCión íniMa áxiMa Temperatura de -20 °C (-4 °F) 55 °C almacenamiento (131 °F) Humedad relativa 0 % 95 % Presión 70 kPa 106 kPa (3000 metros (380 metros sobre el nivel bajo el nivel del mar) del mar) Vida útil prevista La vida útil prevista del cable de programación M es de 3 años.
  • Page 42 Resumen sobre seguridad y rendimiento clínico Un resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está disponible en la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado a Basic UDI-DI:- 08400944CI5826YV https://ec.europa.eu/tools/eudamed Los usuarios del cable de programación M que se encuentran en la Unión Europea deben informar sobre cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes y a Advanced Bionics.
  • Page 43 - Puntuación de reconocimiento de oraciones en entornos tranquilos superior o igual al 40 % a los 12 meses de seguimiento como mínimo, O BIEN una mejora superior al 40 % en comparación con la fase anterior a la cirugía. Para los niños: • - Antes de los 4 años: percepción auditiva superior al 50 % a los 12 meses de seguimiento como mínimo.
  • Page 44 Inhalt ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN, WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Das Programmierkabel anschließen PFLEGE UND WARTUNG Aufbewahren des M Programmierkabels Reinigung und Wartung Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckbereiche Erwartete Lebensdauer...
  • Page 45 ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG KLINISCHER NUTZEN...
  • Page 46 SYMBOLTABELLE Kennzeichnungssymbole und deren Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt Herstellungsdatum Hersteller Modellnummer Chargennummer (LOT) EU-Bevollmächtigter Eindeutige Produktkennung Medizinprodukt Schutzart: BF...
  • Page 47 Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung Zerbrechlich Vor Nässe schützen Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen, Warn- und Sicherheitshinweise“) Bei der Entsorgung die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften beachten Nicht MRT-kompatibel...
  • Page 48 ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll CI-Fachkräfte, die gemäß den lokalen Ausbildungsbedingungen ausgebildet sind, dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des M Programmierkabels zu verstehen. Einschränkungen und Kontraindikationen Das M Programmierkabel ist eine Komponente des HiResolution Bionic Ear Systems, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen...
  • Page 49 Das M Programmierkabel stellt eine Schnittstelle zwischen dem Naída™ CI M oder Sky CI™ M Soundprozessor und der klinischen Programmierschnittstelle CPI-3 (CPI-3) her. Es ist nur mit den Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren, der CPI-3 und mit Advanced Bionics Target CI kompatibel.
  • Page 50 INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG Das M Programmierkabel ist eine externe Komponente des HiResolution Bionic Ear System, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit starker bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit ermöglicht. Erwachsene Alter: mindestens 18 Jahre. • • Starke bis hochgradige bilaterale Schallempfindungsschwerhörigkeit oder starker bis hochgradiger unilateraler Hörverlust.
  • Page 51 Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten. Die Mindestnutzungsdauer von Hörgeräten gilt nicht, wenn eine Röntgenuntersuchung eine Ossifikation der Cochlea erkennen lässt. • Wenig oder kein Nutzen durch entsprechend dem Hörverlust angepasste Hörgeräte. Bei Kleinkindern (< 4 Jahre) liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn das Kind keinen altersentsprechenden auditiven Entwicklungsstand aufweist (z. B.
  • Page 52 Hören zu ermöglichen. Das M Programmierkabel dient zur Verbindung des Naída CI M oder Sky CI M Soundprozessors mit der klinischen Programmierschnittstelle CPI-3. Auf diese Weise kann der Naída CI M oder Sky CI M Soundprozessor mit Advanced Bionics Target CI Software werden.
  • Page 53 Zeitraum, über den es verwendet werden kann. Kompatibilität Das Naída CI M Programmierkabel ist mit Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren und der CPI-3 von Advanced Bionics kompatibel. Gebrauchsanleitung Das Programmierkabel anschließen Schließen Sie das micro-HDMI-Ende des •...
  • Page 54 • Prüfen Sie, ob der Soundprozessor in der Target CI Anpass-Software angezeigt wird. Um den Soundprozessor zu entfernen, ziehen Sie • den Naída CI M oder Sky CI M Soundprozessor vom Anschluss des Programmierkabels. etzteil ennSPan ennleiS nung tung M Programmierkabel 5,0 V Gleichstrom 1,25 W Pflege und Wartung...
  • Page 55 Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckbereiche edingung iniMuM axiMuM Betriebstemperatur 0 °C (32 °F) 45 °C (113 °F) Lagerungstemperatur -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) Relative Luftfeuchtigkeit Druck 70 kPa 106 kPa (3000 Meter (380 Meter über dem unter dem Meeresspiegel) Meeresspiegel) Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer des M Programmierkabels beträgt 3 Jahre.
  • Page 56 Basis-UDI-DI verfügbar: 08400944CI5826YV https://ec.europa.eu/tools/eudamed Anwender des Überträgerkabels in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden. Klinischer Nutzen Der klinische Nutzen des Marvel-Zubehörs für die Patienten ist indirekt und hängt mit dem HiResolution...
  • Page 57 50% bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung. - Über 4 Jahren: Wort-/Satzerkennung in Ruhe höher als 30% oder 30% Verbesserung bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung. Anwender des Überträgerkabels in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden.
  • Page 58 Inhoud DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING BEPERKINGEN EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIK Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING De programmeerkabel aansluiten ONDERHOUD EN VERZORGING Opbergen van de M-programmeerkabel Reiniging en onderhoud Aanbevolen temperatuur-, luchtvochtigheids en drukbereik voor gebruik en opslag Verwachte levensduur...
  • Page 59 AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS OVERZICHT VAN DE VEILIGHEIDS- EN KLINISCHE PRESTATIES KLINISCHE VOORDELEN...
  • Page 60 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2021 Fabricagedatum Fabrikant Modelnummer Partijnummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Beschermingstype: BF...
  • Page 61 Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing Breekbaar Droog houden Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Afvoeren in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig...
  • Page 62 DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is opgesteld om hoorprofessionals die zijn opgeleid volgens de plaatselijke opleidingsvereisten te helpen bij het gebruiken en onderhouden van de M-programmeerkabel. Beperkingen en contra-indicaties Omdat de M-programmeerkabel onderdeel is van het HiResolution Bionic Ear-systeem, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear- systeem van toepassing: doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale...
  • Page 63 De M-programmeerkabel is een interface tussen de Naída™ CI M- of Sky CI™ M-spraakprocessor en de CPI-3 Clinical Programming Interface (CPI-3). Deze is alleen compatibel met de Naída CI M- of Sky CI M-spraakprocessor, de CPI-3 en de Advanced Bionics Target CI.
  • Page 64 INDICATIES VOOR GEBRUIK De M-programmeerkabel is een extern onderdeel van het HiResolution Bionic Ear-systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
  • Page 65 maanden bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud. De minimale duur van het hoortoestelgebruik vervalt als röntgenfoto's ossificatie van de cochlea aantonen. • Weinig tot geen profijt van goed ingestelde hoortoestellen. Bij jonge kinderen (jonger dan 4 jaar) wordt 'geen profijt' gedefinieerd als het niet kunnen behalen van de benodigde ontwikkelingsstappen in het horen (zoals het spontaan reageren op de naam in een rustige omgeving of op omgevingsgeluiden)
  • Page 66 De M-programmeerkabel is bedoeld om de Naída CI M- of Sky CI M-spraakprocessor aan te sluiten op de CPI-3 Clinical Programming Interface. Deze maakt de aanpassing mogelijk van de Naída CI M- of Sky CI M-spraakprocessor met Advanced Bionics Target CI.
  • Page 67 Compatibiliteit De Naída CI M-programmeerkabel is compatibel met Naída CI M- en Sky CI M-spraakprocessors en de CPI-3 van Advanced Bionics. Gebruiksaanwijzing De programmeerkabel aansluiten Steek de micro-HDMI-aansluiting van de •...
  • Page 68 • Verifieer dat de spraakprocessor in de Target CI- aanpassoftware verschijnt. Om de spraakprocessor te verwijderen, schuift u • de Naída CI M- of Sky CI M-spraakprocessor op de aansluiting van de programmeerkabel. oedingSbron oMinale oMinaal SPanning VerMogen M-program- 5,0 V 1,25 W meerkabel Onderhoud en verzorging...
  • Page 69 Aanbevolen temperatuur-, luchtvochtigheids en drukbereik voor gebruik en opslag MStandigheden iniMaal axiMaal Gebruikstemperatuur 0 ˚C 45 ˚C Opslagtemperatuur -20 ˚C 55 ˚C Relatieve luchtvochtigheid Druk 70 kPa 106 kPa (3000 meter (380 meter boven onder zeeniveau) zeeniveau) Verwachte levensduur De verwachte levensduur van de M-programmeerkabel is 3 jaar. Afvoeren en gevaarlijke materialen Gooi de M-programmeerkabel weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en...
  • Page 70 Beschikbare productopties en modelnummers roduCtoPtie odelnuMMer M-programmeerkabel CI-5826 Overzicht van de veiligheids- en klinische prestaties Een overzicht van veiligheids- en klinische prestaties (SSCP) is beschikbaar in de Europese database van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het is gekoppeld aan de Basic UDI-DI:- 08400944CI5826YV https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gebruikers van de M-programmeerkabel in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten...
  • Page 71 - Ouder dan 4 jaar: woord-/zinsherkenning in stilte hoger dan 30% of verbetering van 30% bij minimaal 12 maanden aan follow-up. Gebruikers van de M-programmeerkabel in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
  • Page 72 Sommario FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INDICAZIONI PER L'USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambiente di utilizzo COMPATIBILITÀ ISTRUZIONI PER L'USO Collegamento del cavo di programmazione CURA E MANUTENZIONE Conservazione del cavo di programmazione M...
  • Page 73 SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA E SULLE PRESTAZIONI CLINICHE BENEFICI CLINICI...
  • Page 74 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all'affissione del Marchio CE nel 2021 Data di produzione Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Tipo di protezione: BF...
  • Page 75 Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Vedere le Istruzioni per l'uso Fragile Mantenere asciutto Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Smaltire in conformità...
  • Page 76 FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO Queste istruzioni per l'uso sono concepite per aiutare gli audioprotesisti formati secondo i requisiti formativi locali a comprendere l'uso e la cura del cavo di programmazione M. Limitazioni e controindicazioni Poiché il cavo di programmazione M fa parte del sistema HiResolution Bionic Ear, sono applicabili le stesse controindicazioni previste per il sistema...
  • Page 77 Il cavo di programmazione M è un'interfaccia fra il processore sonoro Naída™ CI M o Sky CI™ M e l'Interfaccia di programmazione clinica CPI-3 (CPI-3). È compatibile solo con i processori sonori Naída CI M e Sky CI M, la CPI-3 e Target CI di Advanced Bionics.
  • Page 78 INDICAZIONI PER L'USO Il cavo di programmazione M fa parte del sistema HiResolution Bionic Ear, il quale ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico.
  • Page 79 • Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età. La durata minima di utilizzo degli apparecchi acustici è ininfluente se le radiografie mostrano l'ossificazione della coclea.
  • Page 80 CPI-3. Ciò consente il fitting del processore sonoro Naída CI M o Sky CI M con Target CI di Advanced Bionics. Utenti a cui è destinato il prodotto Il cavo di programmazione M è destinato agli audioprotesisti che eseguono fitting dei processori sonori Naída CI M o Sky CI M.
  • Page 81 Compatibilità Il cavo di programmazione Naída CI M è compatibile con i processori sonori Naída CI M e Sky CI M e la CPI-3 di Advanced Bionics. Istruzioni per l'uso Collegamento del cavo di programmazione Inserire l'estremità micro-HDMI del cavo di •...
  • Page 82 liMentatore enSione orrente noMinale noMinale Cavo di program- 5,0 V 1,25 W mazione M Cura e manutenzione Conservazione del cavo di programmazione M Quando non viene usato, riporre il cavo di programmazione M nell'apposita custodia fornita in dotazione. Pulizia e manutenzione Il cavo di programmazione M non deve essere sporco né...
  • Page 83 ondizione iniMo aSSiMo Temperatura di -20 ˚C (-4 ˚F) 55 ˚C (131 ˚F) conservazione Umidità relativa Pressione 70 kPa 106 kPa (3000 metri (380 metri sopra il livello sotto il livello del mare) del mare) Durata prevista La durata prevista del cavo di programmazione M è di 3 anni.
  • Page 84 Gli utenti del cavo di programmazione M nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all'autorità locale competente e ad Advanced Bionics. Benefici clinici Il beneficio clinico degli accessori Marvel per i pazienti è indiretto e correlato al sistema HiResolution Bionic Ear.
  • Page 85 - Dopo i 4 anni d'età: riconoscimento delle parole/ frasi nella quiete superiore al 30% o miglioramento del 30% dopo almeno 12 mesi di follow-up. Gli utenti del cavo di programmazione M nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all'autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
  • Page 88 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-R809-A1 029-R809-A1 Rev D 2025-08-05 ©2025 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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