Masimo M-LNCS Serie Manuel D'instructions
Table des Matières
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
M-LNCS™ Series, LNCS
Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO2 adhesive sensors
© 2019 Masimo Corporation
Series
®
Images
en
English
fr
French
de
German
it
Italian
es
Spanish
sv
Swedish
nl
Dutch
da
Danish
p t
Portuguese (Brazil)
zh
Chinese (Simpli ed)
ja
Japanese
fi
Finnish
no
Norwegian
cs
Czech
hu
Hungarian
pl
Polish
ro
Romanian
sk
Slovak
tr
Turkish
el
Greek
ru
Russian
ar
Arabic
fa
Farsi
Performance Speci cations
2
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
33
37
40
43
46
49
52
55
58
61
64
69
72
73
Table des Matières
Manuels Connexes pour Masimo M-LNCS Serie
Sommaire des Matières pour Masimo M-LNCS Serie
- Page 1 Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO2 adhesive sensors Images English French German Italian Spanish Swedish Dutch Danish Portuguese (Brazil) Chinese (Simpli ed) Japanese Finnish Norwegian Czech Hungarian Polish Romanian Slovak Turkish Greek Russian Arabic Farsi Performance Speci cations © 2019 Masimo Corporation...
- Page 2 M-LNCS™ Series, LNCS Series ® Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO2 adhesive sensors Fig. 1a Fig. 1b Fig. 1c Fig. 1d Fig. 2a Fig. 2b Fig. 2c Fig. 3a Fig. 3b Fig. 3c Fig. 3d Fig. 4 Fig. 5 Fig.
-
Page 3: Directions For Use
DESCRIPTION The M-LNCS, LNCS sensors are for use with instruments containing Masimo SET® oximetry or licensed to use M-LNCS, LNCS sensors and also with Nellcor and Nellcor compatible pulse oximeters, except Nellcor OxiMax® enabled instruments. Consult individual instrument manufacturer for compatibility of particular instrument and sensor models. Each instrument manufacturer is responsible for determining whether its instruments are compatible with each sensor model. - Page 4 SPECIFICATIONS When used with Masimo SET pulse oximetry monitors, or with licensed Masimo SET pulse oximetry modules and patient cables, during no motion, the saturation accuracy of the M-LNCS, LNCS sensor from 70% to 100% SpO is ± 2 digits (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants and ± 3 digits (1 Std. Dev.) for neonates. Pulse rate accuracy from 25-300 bpm is ± 3 bpm (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants/neonates.
- Page 5 OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT S INVOLVED IN SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
-
Page 6: Contre-Indications
DESCRIPTION Les capteurs M-LNCS, LNCS ne doivent être utilisés qu’avec les instruments équipés d’un oxymètre Masimo SET® ou autorisés à utiliser des capteurs M-LNCS, LNCS et des oxymètres de pouls Nellcor ou Nellcor compa- tibles, excepté Nellcor OxiMax® a permis des instruments. Véri ez la compatibilité de modèles d’instruments et de capteurs particuliers auprès du fabricant des instruments individuels. Il appartient aux fabricants de s’assurer de la compatibilité... -
Page 7: Stérilisation
(1 écart type) pour les adultes/enfants/nourrissons et de ± 3 chi res (1 écart type) pour les nouveau-né é la précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm est de ± 3 bpm (1 écart-type). Les capteurs M-LNCS, LNCS ont été validés sur le Oxymètre de technologie Masimo SET. La précision de saturation des capteurs pour nouveau-nés et prématurés a été validée sur des adultes volontaires et 1% a été ajouté pour tenir compte des propriétés de l’hémoglobine fœtale. -
Page 8: Garantie
COMPATIBILITÉ DE L’INSTRUMENT Ce capteur ne doit être utilisé qu’avec les instruments équipés d’un moniteur d’ o xymétrie de pouls Masimo SET ou d’un moniteur d’ o xymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs M-LNCS, LNCS ou d’un oxymètre de pouls Nellcor ou Nellcor compatible. -
Page 9: Beschreibung
Gerätes. Jeder Hersteller ist für die Bestimmung. M-LNCS, LNCS die sensoren wurden auf dem Masimo SET Oximeter Technologie validiert und dem Nellcor N-200-Pulsoximeter getestet. Die Sättigungsgenauigkeit des Sensors für Neugeborene wurde an erwachsenen Freiwilli- gen validiert. Aufgrund der Eigenschaften des Fetalhämoglobins wurde 1% addiert. - Page 10 Durchblutung zwischen 70 bis 100 % liegt bei ± 2 Stellen (1 Standardabweichung) bei Erwachsenen/Kindern/Kleinkindern und ± 3 Stellen (1 Standardabweichung) bei Neugeborenen und die Genauigkeit der Pulsfrequenz zwischen 25 und 300 Schlägen/Minute beträgt ± 3 Stellen (1 Standardabweichung). M-LNCS, LNCS die sensoren wurden auf dem Masimo SET Oximeter Technologie validiert. Die Sättigungsgenauigkeit des Sensors für Neugeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert.
- Page 11 AUSSCHLUSS STILLSCHWEIGENDER GENEHMIGUNG HNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR DEN EINMALGEBRAUCH BESTIMMTEN SENSOR UNTER DEN PATENTEN IM BESITZ VON MASIMO EINE LIZENZ FÜR AUSSCHLIESSLICH EINMALIGEN GEBRAUCH ERTEILT. DURCH ANNAHME ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES PRODUKT KEINE LIZENZ FÜR DEN GEBRAUCH BEI MEHR ALS EINEM PATIENTEN GEWÄHRT WIRD. ENTSORGEN SIE DEN SENSOR NACH DEM EINMALGEBRAUCH.
- Page 12 I M-LNCS, LNCS sensori serie sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET e N-200 Nellcor. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è stato aggiunto 1% a compensazione delle proprietà...
- Page 13 La accuratezza con bassa pefusione nel range da 70% a 100% di SpO è ± 2 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti e ± 3 cifre (1 Dev std) per i neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è ± 3 bpm (1 Dev std).I M-LNCS, LNCS sensori serie sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è...
- Page 14 IN NESSUN CASO LA MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL’ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI INCLUSI SENZA ALCUNA LIMITAZIONE I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO , ANCHE NEL CASO IN CUI LA MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DELLA MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL’ACQUIRENTE IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO NON POTRÀ...
- Page 15 La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET y en el pulsioxímetro N-200 de Nellcor. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió...
- Page 16 SpO ) es ± 2 dígitos (1 desviación estándar.) para adultos/infantiles/lactantes, y ± 3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos y la exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 3 lpm (1 desviación estándar). La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió un 1% para tener en cuenta las propiedades de la hemoglobina fetal.
- Page 17 EN NINGÚN CASO MASIMO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR O CUALQUIER OTRA PERSONA DE DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES O EMERGENTES INCLUYENDO, ENTRE OTROS, GANANCIAS PERDIDAS , AUNQUE SE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE ELLO SUCEDA. EN NINGÚN CASO LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SURJA A PARTIR DE LOS PRODUCTOS VENDIDOS AL COMPRADOR EN VIRTUD DE UN CONTRATO, GARAN TÍA, AGRAVIO U OTRO RECLAMO EXCEDERÁ...
- Page 18 BESKRIVNING M-LNCS, LNCS-sensorerna är avsedda att användas med instrument som innehåller Masimo SET®-oximetri eller som har godkänts för användning med M-LNCS, LNCS-sensorer, samt för pulsoximetrar av märket Nellcor eller som är Nellcor-kompatibla, bortset Nellcor OxiMax® sat i stand til instrument. Kontakta den enskilda instrumenttillverkaren för kompatibilitet för ifrågavarande instrument- och sensormodeller. Det åligger varje instrumenttillverkare att bestämma om ifrågavarande instrument är kompatibla med varje sensormodell.
- Page 19 Vid rörelse är precisionen (för 70 % till 100 % SpO ) ± 3 si ror (1 standardavvikelse) för vuxna/barn/spädbarn/nyfödda.Pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 5 bpm (± 1 standardavvikelse). Precision för låg perfusion (för 70 % till 100 % SpO ) ± 3 si ror (1 standardavvikelse) för nyfödda och pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 3 bpm (± 1 standardavvikelse). M-LNCS, LNCS-serien har validerats med Masimo SET oximeter teknik.
- Page 20 DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR ÖVERSKRIDA SUMMAN BETALD AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN. MASIMO BÄR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR SKADOR SOM UPPSTÅR I SAMBAND MED ANVÄNDNING AV EN PRODUKT SOM HAR OMBEARBETATS, REPARERATS ELLER ÅTERANVÄNTS.
- Page 21 De sensors M-LNCS, LNCS van de serie zijn gevalideerd met de Masimo SET® oximetrie technologie en op de Nellcor N-200 pulsoxymeter. De verzadigingsnauw-keurigheid van de sensors voor pasgeborenen en te vroeg gebore- nen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers.
-
Page 22: Specificaties
(± 1 std. afw.). De nauwkeurigheid bij slechte doorbloeding van 70% tot 100% SpO is ± 2 cijfers (1 std. afw.) voor volwassenen/kinderen/zuigelingen en ± 3 cijfers (1 std. afw.) voor neonaten. De polsslagnauwkeurigheid van 25 tot 300 bpm is ± 3 bpm (± 1 std. afw.). De sensors M-LNCS, LNCS van de serie zijn gevalideerd met de Masimo SET oximetrie technologie. De verzadigingsnauw-keurigheid van de sensors voor pasgeborenen en te vroeg geborenen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers. - Page 23 ONDER GEEN ENKELE VOORWAARDE IS MASIMO AANSPRAKELIJK JEGENS DE KOPER OF DERDEN VOOR EVENTUELE BIJKOMSTIGE, INDIRECTE, BIJZONDERE OF VERVOLGSCHADE MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT GEDERFDE WINST , ZELFS INDIEN ZIJ OP DE HOOGTE IS GEBRACHT VAN DE MOGELIJKHEID HIERVAN. IN GEEN GEVAL GAAT DE AANSPRAKELIJKHEID VAN MASIMO VOORTKOMENDE UIT AAN DE KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN DOOR CONTRACT, GARANTIE, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERE CLAIMS HET DOOR DE KOPER BETAALDE BEDRAG VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN DIE EEN DERGELIJKE CLAIM BETREFFEN, TE BOVEN.
-
Page 24: Advarsler
BESKRIVELSE M-LNCS, LNCS- sensorerne er til brug med instrumenter, der indeholder Masimo SET®- oximetri eller er licenseret til at bruge M-LNCS, LNCS- sensorer og også sammen med Nellcor og Nellcor kompatible pulsoximetere, utom Nellcor OxiMax® sättet i stånd till instrumentera. Konsultér den enkelte instrumentproducent for at få oplysninger om kompatibilitet med bestemte instrument- og sensormodeller. Hver instrumentproducent er ansvarlig for at afgøre, om vedkommendes instrumenter er kompatible med hver sensormodel. - Page 25 SPECIFIKATIONER Når sensorer anvendes sammen med Masimo SET-teknologimonitorer eller med godkendte Masimo SET-teknologimoduler og patientkabler i serien, og der ingen bevægelse er, er nøjagtigheden ved 70 % til 100 % SpO ± 2 cifre (1 standardafvigelse) for voksne/børn/spædbørn og ± 3 cifre (1 standardafvigelse) for neonater. Pulsfrekvensnøjagtighed fra 25-300 BPM er ± 3 BPM (1 standardafvigelse) for voksne/børn/spædbørn/neonater. Nøjagtigheden i bevægelse (fra 0 % til 100 % SpO ) er ±...
- Page 26 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
-
Page 27: Instruções De Utilização
A série de sensores M-LNCS, LNCS foi validada no oximetria de tecnologia Masimo SET® e o Oxímetro de Pulso Nellcor N-200. A exatidão da saturação dos sensores para recém-nascidos e bebés prematuros foi validada em voluntários adultos, tendo sido adicionado 1% de forma a ter em conta as propriedades da hemoglobina fetal. -
Page 28: Especificações
A exactidão da frequência de pulso de 25 a 300 bpm é de ± 3 bpm (±1 de desvio padrão). A série de sensores M-LNCS, LNCS foi validada no oximetria de tecnologia Masimo SET®. A exatidão da saturação dos... - Page 29 SEM LICENÇA IMPLÍCITA ESTE SENSOR PARA USO EM UM ÚNICO PACIENTE É LICENCIADO PARA O COMPRADOR SOB AS PATENTES DE PROPRIEDADE DA MASIMO SOMENTE PARA USO EM UM ÚNICO PACIENTE. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E CONCORDA COM O FATO DE QUE NÃO FOI CONCEDIDA NENHUMA LICENÇA PARA O USO DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM ÚNICO PACIENTE.
- Page 30 ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm 说明 M-LNCS, LNCS 可与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 M-LNCS, LNCS 传感器使用授权的仪器，以及 Nellcor 和 Nellcor 兼容的脉搏氧饱和度仪配合使用 除了 Nellcor OxiMax®使能仪器。有关特殊仪器和传感器型号的兼容性，应向该仪器制造商咨 询。有关特殊仪器和传感器型号的兼容性，应向该仪器制造商咨 询。关于 一种仪器是否与每种传感器型号兼容，应由该仪器的制造商负责确定。 M-LNCS, LNCS 系列传感器用 Masimo SET ® 脉搏氧饱和度仪和 Nellcor 的 N-200 脉搏氧饱和度仪的验证。 新生儿和早产儿传感器的饱和度准确度在成人志愿者身...
- Page 31 的测量精度为 ± 2 位（1 标准差）；而对于新生婴儿而言，其测量精度为 ± 3 位（1 标准差）。在 25 - 240 bpm 范围内，脉率测量精度为 ± 3 bpm（1 标准 差）。M-LNCS, LNCS 系列已通过 Nellcor 的 N-200 脉搏氧饱和度仪的验证。 仪器适用性 本传感器仅能与包含 Masimo SET 血氧监护仪或具有 M-LNCS, LNCS 传感器使用授权的脉搏氧饱和度仪及 Nellcor 和 Nellcor 兼容的脉搏氧饱和度仪配合 使用。根据设计，每个传感器只有在用于原始仪器制造商生产的脉搏血氧计系统时才能正确操作。将此传感器用于其它仪器可能导致其性能失灵或失常。 要获取兼容性信息参考资料，请访问： www.masimo.com...
- Page 32 产品保证 Masimo 仅向原始买主提供质量担保，如按 Masimo 公司随产品提供的说明操作，保证本公司生产的每件产品在六 (6) 个月内无材料和制造工艺方面的缺陷。单次 使用的产品只担保一名患者的使用。上述保证是适用于 MASIMO 公司向买主出售的产品的唯一及全部担保。MASIMO 公司明确否认所有其它口头的、明示或暗指的担 保，包括但不限于对适销性或特殊用途适用性的担保。 对于任何不符担保之处，MASIMO 的唯一责任和对购买者的唯一补偿是 MASIMO 将根据情况维修或更换产品。 担保除外责任 此担保不包括任何使用时违反了产品附带的操作说明的产品，或因使用错误、疏忽、事故、或外因造成损伤的产品。此担保不包括任何被连接到任何非指定仪器或系 统的产品，以及任何被更改、被拆卸或被重新组装的产品。本担保不适用于已被改造、翻新或重复使用的传感器或患者导线。 在任何情况下，MASIMO 就意外、间接、特殊或连带损害（包括但不限于利润损失）对买家或其他任何人概不负责，即使已获知有可能发生上述损害。在任何情况 下，MASIMO 由于向买家出售产品而导致的赔偿责任（根据合同、担保、民事侵权或其他权利要求规定）不应超出买家对此类权利要求所牵涉的产品所支付的总金额。在 任何情况下，Masimo 对经改造、翻新或重复使用的产品所造成的任何损失概不负责。本款中的限制不应被视为排除了任何根据适用产品责任法规定不能通过合同合法排 除的责任。 无默示许可 您只能在 Masimo 所拥有的专利的保护范围内，将该一次性传感器用于单个患者。接受或使用本产品，即表示您确认并同意不将本产品用于多个患者。 对单个患者使用传感器后，应将其丢弃。 购买或拥有本传感器并不会以明示或暗示的方式允许用户将本传感器与任何尚未单独获准使用 M-LNCS, LNCS 传感器的任何设备一同使用。 谨慎：美国联邦法律规定此器械仅限向医生购买或凭医嘱购买。 供专业使用。请参阅使用说明了解完整的规定信息，包括用途说明、禁忌情况、警告、预防措施及不良反应。 以下符号可能出现在产品或产品标签上： 符号 定义...
- Page 33 M-LNCS, LNCS センサーは、 Masimo SET® オキシメトリーを含む機器あるいはM-LNCS センサーの使用が承認されている機器ならびにNellcor およ びNellcor 互換パルスオキシメータと使用することができます Nellcor OxiMax® を除いて は器械を可能にした 。 特定の機器およびセンサモデルの 互換性については、 各機器の製造元へお問い合わせください。 各機器の製造元は、 当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断 する義務がありま 。 マシモ Masimo SET ® オキシメータを含め、 M-LNCS, LNCS パルス オキシメータならびに NellcorのN-200 パルス オキシメータを使ってテストさ れました。 新生児用センサーと未熟児用センサーの酸素飽和度の精度は成人ボランティ アで検証されており、 胎児ヘ グロビンの特性として 1％ が加算されています。 センサ取り付け部位は少なくとも (8) 時間ごとに確認し、 取り付け部位を確認しなければなりません。 循環状況や皮膚の状態に変化があれば、...
- Page 34 • 測定値が不正確な場合、 その原因として重度の貧血症、 低い動脈血灌流、 または体動アーチファクトが考えられます。 • センサーの破損を防ぐため、 センサーを濡らしたり、 液体に浸したりしないでください。 • センサの一部変更や改造は絶対にしないでください。 変更や改造はパフォーマンスや精度に影響を及ぼすおそれがあります。 • 電子部品の破損や患者のけがにつながるおそれがあるため、 Masimoセンサまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、 再加工、 修理、 およ び再利用しないでください。 • 高酸素濃度により、 未熟児が網膜症にかかりやすくなる場合があります。 したがって、 酸素飽和度のアラーム上限は、 認められた臨床検査基準に 一致するよう注意して選択してください。 • 注意： センサー取り替えメッセージが表示されたか、 モニター装置の操作マニュアルで指定された低 SIQ トラブルシューティング手順の完了後も 低 SIQ メッセージが継続して表示された場合、 センサーを交換してください。 • 注記： センサーの X-Cal® テク ノロジーによって、 不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクが最小限に抑えられます。 この...
- Page 35 なしの場合25-300bpm ± 3 bpm （1 標準偏差） 、 体動ありの場合± 5 bpm （1 標準偏差） です。 低灌流精度は、 70% から100%の SpO で、 成人/小児/ 乳児の場合± 2ディジット （1 標準偏差） 、 新生児の場合± 3ディジット （1 標準偏差） になります。 マシモ Masimo SET® オキシメータを含め、 M-LNCS, LNCS センサのライセンス認可を受けている機器のみに対応するように、 M-LNCS, LNCS は設計されています。 新生児用センサーと未熟児用センサー...
- Page 36 保管温度範囲 湿気厳禁 保管湿度の制限 包装が破損している場合は 気圧の制限 使用しないこと 手順/使用方法/マニュアルは、 電子形式で入手できます われもの、 取り扱い注意 (http://www.masimo.com/TechDocs) 注記 ： 電子取扱説明書は、 すべての国で使用できるわけではありません。 特許: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS は、 Masimo Corporation 社の商標です。 Masimo 、 X-Cal 、 SET 、 および LNCS Masimo Corporationの商標です。 Nellcor は、 米国 Nellcor Puritan Bennett コーポレーションの連邦政府による登録商標です。 34741/6698H-1119...
- Page 37 KUVAUS M-LNCS, LNCS-anturit on tarkoitettu käytettäväksi laitteissa, joissa on Masimo SET® -oksimetri tai jotka ovat saaneet lisenssin käyttää M-LNCS, LNCS-antureita, sekä Nellcor- ja Nellcor-yhteensopivien pulssioksimetrien kanssa, lukuun ottamatta laitteita, joissa on käytössä Nellcor OxiMax®. Saat tietoja laitteiden valmistajilta yksittäisten instrumenttien ja anturimallien yhteensopivuudesta. Kunkin instrumenttivalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko anturimallit yhteensopivia sen valmistamien instrumenttien kanssa.
- Page 38 ±5 bpm (keskihajonta 1). Alhaisessa läpivirtauksessa alueella 70–100 % SpO tarkkuus on ±2 yksikköä (keskihajonta 1) aikuisilla/lapsilla/vauvoilla ja ±3 yksikköä (keskihajonta 1) vastasyntyneillä ja pulssin tarkkuus alueella 25–300 bpm on ±3 bpm (keskihajonta 1). M-LNCS, LNCS-sarjan toiminta on varmistettu Masimo SET Oximetry -tekniikalla. Neonate- ja Preterm-anturien saturaatiotarkkuus on vahvistettu vapaaehtoisilla aikuisilla. Tuloksiin lisättiin yksi prosentti sikiön hemoglobiinin ominaisuuksien huomioon ottamiseksi.
- Page 39 MAHDOLLISUUDESTA MAINITTAISIINKIN. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA SOPIMUKSEN, TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEN MUKAAN SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY.
- Page 40 å bestemme om deres instrumenter er kompatible med den enkelte sensormodellen. M-LNCS, LNCS-serien er blitt validert med Masimo SET-oksymetriteknologi og på Nellcor N-200-pulsoksymeter. Metningsnøyaktigheten til sensorene for nyfødte og premature er blitt validert på friske frivillige, og 1 % ble lagt til for å...
-
Page 41: Spesifikasjoner
± 2 sifre (1 standardavvik) for voksne/barn/spedbarn og ± 3 sifre (1 standardavvik) for nyfødte, og pulsfrekvensnøyaktigheten i området 25–300 bpm er ± 3 bpm (1 standardavvik). M-LNCS, LNCS-serien er blitt validert med Masimo SET-oksymetriteknologi. Metningsnøyaktigheten til sensorene for nyfødte og premature er blitt validert på friske frivillige, og 1 % ble lagt til for å oppveie for egenskapene til føtalt hemoglobin. - Page 42 Denne sensoren til bruk på én pasient er lisensiert til deg kun for bruk på én pasient i henhold til patentene som eies av masimo. Ved å akseptere eller bruke dette produktet erkjenner og samtykker du i at det ikke gis lisens til å...
-
Page 43: Pokyny K Použití
POPIS Senzory M-LNCS, LNCS jsou určeny k použití s přístroji, které využívají zařízení Masimo SET® nebo jsou licencovány k použití senzorů M-LNCS, LNCS, a také s pulzními oxymetry Nellcor a kompatibilními oxymetry, kromě přístrojů s povolenou funkcí Nellcor OxiMax®. Informace o kompatibilitě jednotlivých přístrojů a senzorů vám poskytne výrobce daných produktů. Každý výrobce je povinen stanovit, zda jsou jeho přístroje kompatibilní s konkrétním modelem senzoru. - Page 44 SPECIFIKACE Při použití s monitory pulzní oxymetrie Masimo SET nebo s licencovanými moduly pulzní oxymetrie a kabely pacienta Masimo SET a při zajištění nehybnosti je přesnost měření saturace senzorů M-LNCS, LNCS v rozsahu 70 % až 100 % SpO u dospělých, dětí a kojenců ± 2 čísla (1 směrodatná odchylka) a u novorozenců ± 3 čísla (1 směrodatná odchylka). Přesnost měření tepové frekvence v rozsahu 25 – 300 tepů/min. je u dospělých, dětí, kojenců a novorozenců...
- Page 45 ŽÁDNÉ PŘEDPOKLÁDANÉ OPRÁVNĚNÍ Tento senzor pro použití u jednoho pacienta je dodáván s licencí odpovídající patentům společnosti masimo pro použití pouze u jednoho pacienta. Přijetím nebo používáním tohoto produktu potvrzujete svůj souhlas s tím, že licence nepřipouští použití tohoto produktu u více než jednoho pacienta. Po použití u jednoho pacienta senzor zlikvidujte.
- Page 46 általa gyártott berendezések kompatibilisek-e az egyes érzékelőmodellekkel. Az M-LNCS, LNCS sorozat validálása Masimo SET oximetriás technológiával és Nellcor N-200 pulzoximéterrel történt. Az újszülötteknél és koraszülötteknél használható érzékelők telítettségi pontosságának validálása önkéntes felnőtteken történt, a végleges értékhez pedig a magzati hemoglobin tulajdonságainak elszámolásakor 1% lett hozzáadva.
-
Page 47: Műszaki Jellemzők
70% és 100% SpO között ± 2 számjegy (1 standard eltérés) felnőttek/gyermekek/csecsemők esetén, és ± 3 számjegy (1 standard eltérés) újszülöttek esetén, továbbá a pulzusszám pontossága 25–300 ütés/perc értékek között ± 3 számjegy (±1 standard eltérés). Az M-LNCS, LNCS sorozat validálása Masimo SET oximetriás technológiával történt. Az újszülötteknél és koraszülötteknél használható érzékelők telítettségi pontosságának validálása önkéntes felnőtteken történt, a végleges értékhez pedig a magzati hemoglobin tulajdonságainak elszámolásakor 1% lett hozzáadva. - Page 48 KIZÁRÓLAGOSAN VÉVE AZ ELVESZETT NYERESÉGET IS , MÉG AKKOR SEM, HA ANNAK VALÓSZÍNŰSÉGÉRŐL ELŐRE TÁJÉKOZTATÁST ADOTT. A VEVŐNEK ELADOTT BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO FELELŐSSÉGE SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY MÁS IGÉNY FORMÁJÁBAN NEM HALADHATJA MEG AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET A VEVŐ FIZETETT AZ IGÉNYBEN SZEREPLŐ TERMÉK EK ÉRT. A MASIMO SEMMILYEN ESETBEN SEM TART HATÓ...
-
Page 49: Instrukcja Użytkowania
OPIS Czujniki M-LNCS, LNCS są przeznaczone do stosowania z aparatami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo SET® lub licencjonowanymi do stosowania czujników M-LNCS, LNCS oraz pulsoksymetrami Nellcor lub kompa- tybilnymi z Nellcor, z wyjątkiem Nellcor OxiMax®. W celu uzyskania informacji na temat kompatybilności określonego aparatu i modelu czujnika należy skonsultować się z producentem danego aparatu. Producent aparatu jest odpowiedzialny za określenie, czy jego urządzenia są... - Page 50 25–300 ud./min to ±5 ud./min (1 odchyl. stand.). Dokładność przy niskiej perfuzji w zakresie od 70% do 100% SpO to ±2 cyfry (1 odchyl. stand.) u dorosłych/dzieci/niemowląt oraz ±3 cyfry (1 odchyl. stand.) u noworodków, a dokładność pomiaru częstości tętna w zakresie 25–300 ud./min to ±3 ud./min (1 odchyl. stand.). Seria M-LNCS, LNCS została zwalidowana z technologią oksymetrii Masimo SET. Dokładność...
- Page 51 BRAK DOROZUMIANEJ LICENCJI Niniejsze czujniki przeznaczone dla jednego pacjenta są licencjonowane nabywcy zgodnie z patentami posiadanymi przez rmę masimo wyłącznie do stosowania u jednego pacjenta. Zgoda na wymienione warunki lub użycie niniejszego produktu oznacza uznanie, że nie jest udzielana żadna licencja na stosowanie niniejszego produktu u więcej niż jednego pacjenta. Po użyciu u jednego pacjenta czujnik należy wyrzucić.
- Page 52 Seria M-LNCS, LNCS a fost validat pentru utilizarea cu tehnologia de oximetrie Masimo SET și cu oximetrul Nellcor N-200. Acurate ea satura iei determinate de senzorii pentru nou-născu i și copii născu i prematur a fost validată...
- Page 53 SPECIFICAŢII Atunci când sunt utiliza i cu monitoare de oximetrie Masimo SET sau cu module licen iate de oximetrie și cabluri pentru pacient Masimo SET, fără să e în mișcare, acurate ea de saturare a senzorului M-LNCS, LNCS în intervalul 70% până...
- Page 54 NICIO LICENŢĂ IMPLICITĂ Acest senzor pentru un singur pacient este licen iat către dvs. Sub brevetele de inute de masimo pentru utilizare pentru un singur pacient. Prin acceptarea sau utilizarea acestui produs, recunoaște i și sunte i de acord că nu este oferită...
- Page 55 POPIS Senzory M-LNCS, LNCS sú určené na použitie s prístrojmi, ktoré obsahujú oxymetrickú technológiu Masimo SET®, s prístrojmi licencovanými na použitie senzorov M-LNCS, LNCS a takisto sú určené na použitie s pulznými oxymet- rami Nellcor a s pulznými oxymetrami kompatibilnými s oxymetrami Nellcor okrem prístrojov s technológiou Nellcor OxiMax®. Informácie o kompatibilite príslušného prístroja a modelov senzorov získate od výrobcu príslušného prístroja.
- Page 56 Senzor nijakým spôsobom neupravujte. Úpravy senzora môžu ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta. •...
- Page 57 VYLÚČENIE IMPLICITNÉHO SÚHLASU Na tento senzor pre jedného pacienta vám bola poskytnutá licencia na základe patentov vlastnených spoločnosťou masimo a oprávňuje vás použiť tento senzor len u jedného pacienta. Akceptáciou alebo používaním tohto výrobku beriete na vedomie a súhlasíte s tým, že na použitie tohto výrobku u viac než jedného pacienta nie je udelená žiadna licencia. Po použití u jedného pacienta senzor zlikvidujte.
- Page 58 LATEX ENDİKASYONLAR - Masimo SET® ve Masimo uyumlu Nabız Oksimetreleriyle kullanıldığında: M-LNCS™, LNCS® Yet şk n, Çocuk, Bebek, Yen doğan ve Prematüre yapışkanlı sensörler , hareketl ve harekets z şartlarda yet şk n, çocuk, bebek ve yen doğan hastalarda ve hastanelerdek , hastane t p tes slerdek , hareketl ortamlardak ve ev ortamlarındak perfüzyon düzey y veya kötü...
- Page 59 AÇISINDAN HERHANGİ BİR KUSURA SAHİP OLMAYACAĞINI GARANTİ EDER. TEK KULLANIMLIK ÜRÜNLER, YALNIZCA TEK HASTA KULLANIMI İÇİN GARANTİ EDİLMEKTEDİR. YUKARIDAKİ İFADE, MASIMO TARAFINDAN ALICIYA SATILAN ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ OLAN TEK VE ÖZEL GARANTİDİR. MASIMO, PAZARLANABİLİRLİK VEYA ÖZEL AMAÇ İÇİN UYGUNLUKLA İLGİLİ GARANTİLER DAHİL OLACAK ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAYACAK ŞEKİLDE TÜM DİĞER SÖZLÜ, AÇIK VEYA ÖRTÜK GARANTİYİ...
- Page 60 KAYIPLARIYLA SINIRLI DEĞİLDİR DOLAYI ALICI VEYA DİĞER KİŞİLER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇBİR DURUMDA MASIMO’NUN ALICIYA SATILAN HERHANGİ BİR ÜRÜNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUĞU BİR SÖZLEŞME, GARANTİ, HAKSIZ FİİL VEYA DİĞER TALEP ÇERÇEVESİNDE , BU TÜR BİR TALEP DAHİLİNDEKİ ÜRÜN GRUBU İÇİN ALICI TARAFINDAN ÖDENEN MİKTARI AŞMAZ. HİÇBİR DURUMDA MASIMO, YENİDEN İŞLENMİŞ, ONARILMIŞ VEYA GERİ...
- Page 61 Κάθε κατασκευαστή οργάνων είναι υπεύθυνο να καθορίσει εάν τα όργανά του είναι συ βατά ε κάθε οντέλο αισθητήρα. Η σειρά M-LNCS, LNCS έχει ελεγχθεί ε την τεχνολογία Masimo SET Oximetry και στο N-200 Pulse Oximeter τη Nellcor. Η ακρίβεια κορεσ ού των αισθητήρων για νεογνά και πρόωρα βρέφη ελέγχθηκαν σε ενήλικε εθελοντέ και...
- Page 62 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Όταν χρησι οποιούνται ε όνιτορ παλ ική οξυ ετρία που διαθέτουν τεχνολογία Masimo SET ή ε αδειοδοτη ένε υπο ονάδε παλ ική οξυ ετρία και καλώδια ασθενού ε τεχνολογία Masimo SET, κατά την ακινησία, η ακρίβεια κορεσ ού του αισθητήρα M-LNCS, LNCS από 70% έω 100% SpO είναι...
- Page 63 (ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, Α ΙΚΗΜΑ Ή ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΕΝ ΥΠΕ ΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟ ΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) Π ΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕ ΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕ ΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΕΝ ΦΕ ΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ...
- Page 64 ОПИСАНИЕ Датчики M-LNCS, LNCS предназначены для использования с приборами, использующими систему оксиметрии Masimo SET®, или с приборами, лицензированными для использования с датчиками M-LNCS, LNCS, а также с при- борами Nellcor Pulse Oximeter и устройствами Pulse Oximeter, совместимыми с Nellcor, за исключением устройств с поддержкой Nellcor OxiMax®. За информацией о совместимости конкретных моделей приборов и датчиков...
- Page 65 отклонение). Точность показаний при низкой перфузии в диапазоне от 70 до 100 % SpO составляет ±2 знака (1 стандартное отклонение) для взрослых пациентов/детей/младенцев и ±3 знака (1 стандартное отклонение) для ново- рожденных, а точность частоты пульса в диапазоне 25 – 300 уд./мин. составляет ±3 знака (1 стандартное отклонение). Датчики серии M-LNCS, LNCS были проверены с помощью технологии оксиметрии Masimo SET. Точность измерения...
- Page 66 РЮ ПРИБЫЛИ) ДАЖЕ ЕСЛИ КОМПАНИЯ БЫЛА УВЕДОМЛЕНА О ТАКОЙ ВОЗМОЖНОСТИ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ MASIMO, СВЯЗАННАЯ С ЛЮБЫМИ ЕЕ ИЗДЕЛИЯМИ, ПРОДАННЫМИ ПОКУПАТЕЛЮ (ПО ДОГОВОРУ, ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОМУ ТРЕБОВАНИЮ), НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ СУММЫ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ПАРТИЮ ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДАННОЙ ПРЕТЕНЗИЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБОЙ УЩЕРБ, ВЫЗВАН...
- Page 67 .لحها أو إعادة تدويرها䐧لت المرضى التي تمت إعادة معالجتها أو إص䐧ل يشمل هذا الضمان كاب䐧نظام أو جهاز غير مقصود تم تعديله او فكه او إعادة تجميعه. و ل الحصر التعويض عن䐧 مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية بما في ذلك على سبيل المثالMASIMO لحوال أن تصبح䐣ل يمكن بأي حال من ا䐧...
- Page 68 .، ستكون خالية من العيوب في المواد والتصنيع لمدة ستة 6 أشهرMASIMO لول فقط أن هذه المنتجات، في حالة استخدامها وفق ً ا للتوجيهات المزودة مع المنتجات من إنتاج䐣 للمشتري اMASIMO تضمن شركة مسؤوليتها صراحة ً عن كافةMASIMO للمشتري. وت ُ خليMASIMO لستخدام مريض واحد فقط. ما سبق هو الضمان الوحيد والحصري الذي يسري على المنتجات التي تبيعها䐧 لستخدام المنفرد ت ُ ضمن䐧المنتجات ذات ا...
- Page 69 .متوافقة مع كل طراز لكل مستشعر لدة و المبتسرين على䐧002 تم التصديق على ضبط تشبع مستشعرات حديثي الوPulse Oximeter-Nellcor’s N وعلىMasimo SET Oximetry Technology معM-LNCS, LNCS تم التصديق على سلسلة .المتطوعين البالغين و تم إضافة 1% لحساب خصائص الهيموجلوبين الجنيني...
- Page 70 لت فروخته شده به خريدار تحت قرارداد، ضمانت، شبه جرم يا ديگر دعوی ها که قيمت آن بيش از قيمت پرداخت شده توسط خريدار برای کل محصول ها است در چنين䐧 درقبال محصوMASIMO گيرد. تحت هيچ شرايطی تعهد لتی که تعمير، درست يا بازسازی شده اند، مسئوليتی به عهده نمی گيرد. محدوديت های عنوان شده در اين بخش منجر به عدم تحقق تعهدات موجود در䐧 در مورد آسيب به محصوMASIMO دعوی شامل نمی شود. تحت هيچ شرايطی...
- Page 71 . به خريدار قابل اعمال می باشدMASIMO لت فروخته شده䐧لتی که يکبار مصرف هستند فقط قابل استفاده برای يک بيمار می باشند. موارد فوق تنها ضمانت انحصاری است که برای محصو䐧تا شش 6 ماه خواهد بود. محصو MASIMO . صراحتا ساير ضمانت های شفاهی، صريح يا ضمنی شامل اما نه محدود به هر نوع ضمانت در رابطه با فروش و واگذاری دستگاه يا امکان استفاده از آن برای اهدافی خاص را از خود سلب می کندMASIMO .لحديد...
- Page 72 ® مورد بررسی و تأييد قرار گرفته است. دقت اشباع حسگرهای نوزادی و زودرس ها بر روی داوطلبان بزرگسال مورد بررسی وNellcor -002 از نوعN و روی پالس اکسيمترMasimo SET با فن آوری اکسيمتریM-LNCS, LNCS سری .تأييد قرار گرفته است و برای ويژگی های هموگلوبين جنينی 1% به اين مقدار اضافه شد...
- Page 73 De onderstaande tabel bevat Arms-waarden (Kwadratisch gemiddelde van nauwkeurigheid ) die met de LNCS zelfklevende sensor in combinatie met Masimo SET Oximetry-technologie in een klinisch onderzoek zijn gemeten. FUNKTIONSSPECIFIKATIONER Nedenstående tabel viser Arms (nøjagtighed af effektiv værdi)-værdier målt med selvklæbende LNCS sensoren med Masimo SET-oximetriteknologi i en klinisk undersøgelse. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO A tabela abaixo mostra valores de Arms (Precisão da raiz quadrada da média dos quadrados) medidos com o uso do Sensor...
- Page 74 يوضح الجدول التالي قيمArms )لصق䐧 متوسط مربع الدقة) المقاسة باستخدام المستشعر الLNCS الذي يعمل بتقنيةMasimo SET Oximetry في لكلينيكية䐥.إحدى الدراسات ا مشخصات عملکرد مقاديرArms ) مربع ميانگين ريشه دقت) اندازه گيری شده با استفاده از حسگر چسبنده گوشیLNCS, با تکنولوژی اکسيمتریMasimo SET در .مطالعه بالينی در جدول زير نشان داده شده است M-LNCS/LNCS - Adtx/Pdtx Range/ Plage/ Bereich/ Intervallo/ Rango/ Intervall/ Bereik/ Område/ Intervalo/ 范围/ 範囲/ Alue/...
- Page 75 ( بانحدار خطي يعادل ويتجاوز 59% ويقل عن 59% من حدود التوافقSpO – SaO ) مقابل الخطأSaO ليی و %59 پايينی䐧 با رگرسيون خطی مناسب و حدود توافق %59 باSaO (SpO – SaO ) خطای در مقابل M-LNCS/LNCS - Adtx/Pdtx M-LNCS/LNCS - Inf/Neo/NeoPt Adt Masimo Saturation Accuracy Neo Masimo Saturation Accuracy 10.0 10.0 -5.0...
- Page 76 © 2019 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation Authorized representative in the European community 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schi graben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 34741/6698H-1119...