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Felhasználói kézikönyv
Manual de utilizare
Εγχειρίδιο Χρήσης
GIMA 49870
Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.
Room 301&4F, Block A, Building A,
Jingfa Intelligent Manufacturing Park,
Xiaweiyuan, Gushu Community, Xixiang Street,
Bao'an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA
Made in China
AOJ-33A
0123
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Manuels Connexes pour Gima 49870
Sommaire des Matières pour Gima 49870
- Page 1 Gebruikershandleiding Användarmanual Instrukcja obsługi Felhasználói kézikönyv Manual de utilizare Εγχειρίδιο Χρήσης GIMA 49870 Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Room 301&4F, Block A, Building A, Jingfa Intelligent Manufacturing Park, Xiaweiyuan, Gushu Community, Xixiang Street, Bao’an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
- Page 2 FRANÇAIS Sommaire 1. Inspection après le déballage 2. Liste du contenu de l’emballage 3. Signification des symboles 4. Composition du produit 5. Utilisation prévue / Instructions d’utilisation 6. Contre-indications 7. Composants du produit 8. Indicateur 3 couleurs avec rétroéclairage 9. Préparation : Recharge Type C 10. Configuration des fonctions 11. Comment prendre les mesures correctement 12. Avertissements et Précautions 13. FAQ sur la pression artérielle Q2:Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à domicile est-elle plus élevée que celle obtenue à l’hôpital ? 61 Q3:Quand puis-je obtenir des mesures plus exactes ? Q4.Pourquoi la valeur de la pression artérielle mesurée est-elle différente à chaque fois ? 14. Abnormal Phenomena and Handling *Dépannage 15. Nettoyage et désinfection 15.1 Nettoyage 15.2 Désinfection 15.3 Élimination 16. Mise à jour et entretien 17. Caractéristiques 18. Annexe 1 Informations relatives à la CEM...
- Page 3 FRANÇAIS Nous vous remercions d’avoir acheté ce tensiomètre à brassard. Ce dispositif utilise la méthode oscillométrique pour mesurer la pression artérielle. Il est conçu à un usage professionnel et domestique pour la surveillance de la pression artérielle diastolique et systolique et de la fréquence cardiaque. Le dispositif peut être utilisé dans un environnement de soins à domicile, et le patient est un opérateur prévu, et toutes les fonctions peuvent être utilisées en toute sécurité. Ce tensiomètre est conforme aux exigences de la norme ISO 81060-2. 1. Inspection après le déballage Avant d’utiliser le dispositif, ouvrir l’emballage avec précaution et vérifier que toutes les pièces sont disponibles conformément à la liste du contenu de l’emballage indiquée ci-dessous et contrôler que les pièces n’ont pas été endommagées pendant le transport puis installer et utiliser le dispositif en respectant scrupuleusement les instructions du présent manuel. 2.
- Page 4 FRANÇAIS 3. Signification des symboles Les avertissements et les illustrations présents dans le manuel ont pour but de permettre une utilisation sûre et correcte du dispositif, de manière à prévenir tout risque pour soi et pour les autres, Les significations spécifiques de ces avertissements et illustrations sont indiquées ci-dessous : Mise en garde Partie appliquée de type BF Élimination des DEEE Consulter la notice d’instructions Garder au sec Invite basse tension Ne pas exposer à la lumière directe du soleil Haut 2 Protégé contre les corps solides supérieurs à 12,5 mm de diamètre; 2 Protégé contre les chutes de gouttes d’eau jusqu’à 15° de la verticale sur l’enveloppe RoHS Marquage RoHS Marquage CE Fabricant Date de fabrication Numéro de série Code lot Représentant autorisé...
- Page 5 FRANÇAIS 4. Composition du produit Ce dispositif est constitué d’une unité principal et d’un brassard. 5. Utilisation prévue / Instructions d’utilisation Le tensiomètre à brassard est conçu pour mesurer les pressions systolique et diastolique, ainsi que le pouls d’une personne adulte au moyen d’une méthode oscillométrique non invasive dans les établissements médicaux ou à domicile. Utilisateurs prévus 1. Personnes non spécialisées ou professionnels de la santé. 2. Personnes en mesure de lire et de comprendre le mode d’emploi.
- Page 6 FRANÇAIS 7. Composants du produit (1) Unité principale (2) Schéma de l’affichage...
- Page 7 FRANÇAIS 8. Indicateur 3 couleurs avec rétroéclairage Couleur Pression artérielle Pression artérielle Ordre de d’indica- systolique (mmHg) diastolique (mmHg) priorité teur ≥160 ≥100 Rouge et (ou) 140-159 90-99 Jaune et (ou) 90-139 60- 89 Vert et (ou) <90 <60 Jaune et (ou) Avertissement : Lorsque l’indicateur de pression artérielle est rouge, cela signifie que l’utilisateur souffre d’hypertension. Consulter immédiatement un médecin. 9.
- Page 8 FRANÇAIS (2) Réglage Année/Mois/Date En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pendant environ 3 secondes pour accéder au réglage de la date et l’inscription « year » (année) clignotera. Appuyer sur le bouton « » pour configurer l’année souhaitée puis appuyer sur le bouton « » pour confirmer la sélection. Quand le paramètre « year » (année) est configuré, on passera automatiquement à la configuration du mois. À ce moment-là, l’icône « month » (mois) clignotera. Il est possible de paramétrer la valeur souhaitée en cliquant sur le bouton « » . Suivre la même procédure pour régler les paramètres « date », « hour » (heure) et « minute ». (3) Réglage de l’affichage de l’unité de mesure En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pendant 3 secondes pour accéder à la sélection de l’unité. Appuyer sur le bouton « » pour passer de l’unité « mmHg » à l’unité « kPa » puis appuyer sur le bouton « » pour confirmer la sélection. Mmhg est l’unité par défaut.
- Page 9 FRANÇAIS 11. Comment prendre les mesures correctement (1) Préparation avant d’effectuer la mesure -- Toujours prendre les mesures sur le même bras (généralement le bras gauche). -- Rester immobile et rester calme pendant la mesure. -- Se détendre autant que possible et ne pas parler pendant la PROCÉDURE de mesure. -- Mesurer la pression artérielle tous les jours environ à la même heure. -- Ne pas effectuer la mesure juste après avoir fait de l’exercice physique ou un bain. Se reposer pendant 20 à 30 minutes avant de mesurer la pression artérielle. -- Toute lecture dans les conditions indiquées ci-dessous peuvent avoir une incidence sur les résultats : Dans l’heure qui suit le dîner, après avoir bu du vin, du café, du thé ou fait du sport ; le fait de parler, d’être nerveux, d’être d’humeur instable, de se pencher en avant, de bouger, la température de la pièce changeant considérablement pendant la mesure ; à l’intérieur d’un véhicule en mouvement, des mesures répétées et continues. (2) Porter le brassard correctement 1) Dérouler le brassard. Enfiler le bras dedans. (Nous recommandons fortement d’utiliser le bras gauche.) 2) S’assurer que l’écran du dispositif est positionné sur l’intérieur du bras comme montré dans l’illustration. Le bord inférieur du...
- Page 10 FRANÇAIS 3) Serrer le brassard autour du bras ; il ne doit pas pouvoir tourner autour du bras. Remarque : Des mesures répétées peuvent entraîner une congestion sanguine dans le bras, ce qui compromettra le résultat de la mesure. Veiller à ne pas poser le bras sur le tube d’air. On peut éventuellement lever la main gauche en serrant le poing plusieurs fois, ou enlever le brassard et de se reposer pendant au moins 2 à 3 minutes avant de prendre de nouveau la mesure. (3) Conseils pour effectuer la mesure • Pour effectuer la mesure, il faut être détendu et assis confortablement dans une pièce avec une température confortable. • S’asseoir dans une chaise confortable avec le dos contre le dossier et le bras soutenu. • Mettre les pieds bien posés au sol et ne pas croiser les jambes. • Le dispositif doit être placé sur le bras au même niveau que le cœur, le bras reposant confortablement sur une table. (4) Prendre une mesure Appuyer sur le bouton «...
- Page 11 FRANÇAIS Remarque : Si l’on ressent une gêne pendant la prise de la mesure, appuyer sur le bouton « » immédiatement pour arrêter le gonflage du brassard. Lorsque la pression atmosphérique atteint une certaine valeur, la valeur affichée à l’écran diminue lentement à une certaine vitesse et le symbole du battement de cœur clignote. Une fois la mesure effectuée, la pression systolique, la pression diastolique et le pouls sont affichés à l’écran. Remarque : Consulter un médecin si l’on obtient des mesures inattendues. (5) Fonction Mémoire 1) Chaque valeur mesurée est mémorisée automatiquement sous le groupe utilisateurs approprié. Ce dispositif peut garder en mémoire jusqu’à 120 séries de mesures pour chaque utilisateur. (Remarque : Il n’existe aucune mémoire pour le mode « Invité ».) Quand la mémoire est pleine, les anciennes mesures sont remplacées par les nouvelles. 2) En mode arrêt, appuyer sur le bouton « » une fois et le dispositif affichera la moyenne des 2 ou 3 dernières mesures de pression artérielle. Appuyer à nouveau sur le bouton « » et la dernière valeur mesurée s’affichera. Appuyer à nouveau sur le bouton « » et les mesures au repos s’afficheront l’une après l’autre. (6) Supprimer la mémoire En mode arrêt, appuyer sur le bouton « » pour sélectionner l’utilisateur sont les valeurs mesurées doivent être supprimées. Appuyer sur « » pour éteindre le dispositif puis appuyer sur « » une fois et maintenir le bouton « » enfoncé pendant 3 secondes pour supprimer les mémoires de l’utilisateur sélectionné et l’icône « » s’affiche sur l’écran.
- Page 12 FRANÇAIS (8) Indication « Rester immobile » L’icône « » clignote lorsque l’on bouge le corps ou que l’on secoue la main pendant la mesure, ce qui peut entraîner des résultats de mesure incorrects. Effectuer de nouveau la mesure. (9)Éteindre l’unité Appuyer sur le bouton « » pour éteindre le tensiomètre à brassard. Le tensiomètre s’éteint automatiquement au bout de 1 minute. 12. Avertissements et Précautions Avertissements ● N’effectuer aucun entretien ni aucune réparation quand on utilise le dispositif. ● Des mesures trop fréquentes peuvent causer des blessures au PATIENT en raison de l’interférence avec la circulation sanguine. ● Consulter un médecin avant d’utiliser ce dispositif sur un bras où se trouve une thérapie ou un accès intravasculaire, ou une dérivation artérioveineuse (A-V), en raison d’une interférence temporaire avec la circulation sanguine qui pourrait entraîner des blessures. ● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si l’on a subi une mastectomie ou un curage ganglionnaire. ● Ne pas utiliser simultanément un ÉQUIPEMENT EM de surveillance sur le même membre. Cela pourrait temporairement entraîner une interruption du fonctionnement...
- Page 13 FRANÇAIS ● Lorsque la température ambiante est inférieure à 5°C, emmener le dispositif dans un endroit où la température ambiante est comprise entre 5°C~40°C au moins 1 heure. Lorsque la température ambiante est supérieure à 40°C, emmener le dispositif dans un endroit où la température ambiante est comprise entre 5°C~40°C pendant au moins 2 heures. ● NE PAS utiliser ce tensiomètre sur des nourrissons, des enfants ou des personnes ne pouvant pas s’exprimer. ● NE PAS prendre de médicaments en se basant sur les mesures prises avec le dispositif. Contacter un médecin pour des informations précises concernant votre pression artérielle. Le patient ne doit pas s’autodiagnostiquer ou s’automédicamenter en fonction des résultats mesurés. Respecter les instructions du médecin ou du professionnel de santé. NE PAS UTILISER le dispositif lorsque l’on est sous perfusion intraveineuse ou sous transfusion sanguine. ● NE PAS utiliser ce tensiomètre dans des zones où se trouve un équipement chirurgical haute fréquence (HF), un équipement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un scanner de tomodensitométrie (CT-scan). Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect du tensiomètre et/ou une lecture inexacte. ● S’assurer que le brassard n’est pas placé sur un bras dont les artères ou les veines font l’objet d’un traitement médical, par exemple un accès intravasculaire ou une thérapie intravasculaire, ou une dérivation artérioveineuse(AV). ● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si l’on souffre d’arythmies courantes telles que des extrasystoles auriculaires ou ventriculaires ou une fibrillation auriculaire, d’une sclérose artérielle, d’une mauvaise perfusion, de diabète, de grossesse, de prééclampsie ou d’une maladie rénale. REMARQUE : l’une ou l’autre de ces conditions, en plus des mouvements, des tremblements ou des frissons du patient, peut compromettre la lecture de la mesure.
- Page 14 FRANÇAIS ● NE PAS utiliser ce tensiomètre dans un véhicule en mouvement, par exemple dans une voiture. ● NE PAS faire tomber ce tensiomètre et ne pas le soumettre à des chocs ou à des vibrations importantes. ● Ne pas utiliser ni ranger ce tensiomètre sans respecter les conditions spécifiées par le fabricant (températures et humidité extrêmement élevées ou basses), car cela pourrait compromettre les performances ou entraîner des mesures inexactes. ● Si l’on constate un changement des performances du dispositif (par exemple : des mesures inexactes ou un affichage anormal), cesser de l’utiliser immédiatement et contacter le service clientèle rapidement. ● La température maximale de surface du produit (près du moteur) est de 41,6°C ; ne pas l’utiliser en continu pendant une longue période, car cela entraînera un écart de la mesure et un échauffement de l’équipement. Il est donc recommandé de respecter un intervalle de plusieurs minutes entre chaque mesure. ● Ne pas utiliser le dispositif quand il est en train d’être rechargé. 13. FAQ sur la pression artérielle Q1 : Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à domicile est-elle plus basse que celle obtenue à l’hôpital ? ● La différence de pression artérielle entre les mesures effectuées à domicile et à l’hôpital est d’environ 20 mmHg - 30 mmHg (2,7 kPa - 4,0 kPa). Cela s’explique par le fait que les personnes ont tendance à être plus détendues à la maison qu’à l’hôpital. ● De plus, lorsque le dispositif est placé au-dessus du cœur, la valeur de la pression artérielle a tendance à être beaucoup plus basse qu’elle ne l’est en réalité. S’assurer que le dispositif est positionné juste au niveau du cœur. Q2 : Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à...
- Page 15 FRANÇAIS brassard. ● Le patient n’est pas assis correctement pendant que la mesure est effectuée. Il est déconseillé de s’avachir, de s’incliner, de se pencher et de s’asseoir les jambes croisées lors de la prise de la pression artérielle car cela entraîne une augmentation de la pression abdominale ou place le bras en dessous du niveau du cœur. Effectuer la mesure avec une posture correcte. Q3 : Quand puis-je obtenir des mesures plus exactes ? ● Il est préférable de prendre les mesures le matin, juste après avoir uriné, ou lorsque l’esprit et le corps sont stables. Nous recommandons de toujours effectuer les mesures à la même heure. Q4. Pourquoi la valeur de la pression artérielle mesurée est- elle différente à...
- Page 16 FRANÇAIS 14. Manipulation et phénomènes anormaux Lorsque la mesure est anormale, les symboles suivants s’affichent. Utiliser la méthode de mesure recommandée. Erreurs Cause Le gonflage ne parvient pas à 30 mmHg en 12 Er U secondes. Er H Le gonflage atteint 295mmHg. Er 1 Le pouls n’est pas détectée correctement. Trop de troubles (La personne bouge ou parle ou Er 2 il y a des interférences magnétiques pendant une mesure). Er 3 Le résultat de la mesure est anormal. Er 23 La valeur SYS est inférieure à 57 mmHg. Er 24 La valeur SYS est supérieure à 255 mmHg. Er 25 La valeur DIA est inférieure à 25 mmHg. Er 26 La valeur DIA est supérieure à 195 mmHg. * Dépannage Éléments Anomalie Solutions...
- Page 17 FRANÇAIS S’il n’est toujours pas possible de mesurer la pression artérielle après avoir essayé les solutions susmentionnées, contacter le revendeur. NE PAS essayer de démonter le dispositif soi-même. 15. Nettoyage et désinfection 15.1 Nettoyage Il est possible de nettoyer le dispositif à l’aide d’un chiffon doux et propre imbibé dans une petite quantité de détergent neutre ou d’eau. Il est conseillé de nettoyer le moniteur avant et après chaque utilisation. Nettoyer 3 minutes à chaque utilisation. Le nombre de nettoyages successifs à chaque utilisation ne doit pas dépasser 3 fois. N’utiliser aucun produit nettoyant corrosif. Lors du nettoyage, faire attention à ne pas plonger le moniteur afin d’éviter que du liquide ne pénètre dans le dispositif. 15.2 Désinfection Agent désinfectant recommandé Alcool médial à 75% Étapes : 1) Essuyer le dispositif avec précaution avec un chiffon doux et propre imbibé dans une petite quantité du désinfectant susmentionné et sécher immédiatement à l’aide d’un chiffon propre et sec.
- Page 18 FRANÇAIS 16. Mise à jour et entretien - S’assurer que la surface du moniteur est toujours propre et en ordre, afin de prolonger la durée de vie du tensiomètre. - S’il est sale, l’essuyer avec un chiffon sec et propre. S’il est difficile d’éliminer la saleté, essuyer avec un chiffon doux imbibé d’eau ou d’un détergent neutre puis le sécher en l’essuyant à l’aide d’un chiffon sec. Nous recommandons d’étalonner le moniteur au moins une fois par an. Contacter le fabricant ou le revendeur, si nécessaire. Avertissement : Ne pas laisser d’eau ni aucun autre liquide pénétrer dans le dispositif. Le tensiomètre ne doit plus être réutilisé si des liquides pénètrent dans le dispositif et endom- magent le brassard.
- Page 19 FRANÇAIS Valeur de SIS: 57~255 mmHg (7,6~34,0 kPa); pression DIA: 25~195 mmHg (3,3~26,0 kPa); Plage de artérielle mesure Rythme 40~199 bpm cardiaque Précision de la pression du ±3 mmHg(±0,4kPa) brassard Précision de la fréquence ±5% cardiaque Le dispositif peut être utilisé pour 3 utilisateu- rs (utilisateur 1, utilisateur 2 et mode invité). Mémoire 2 utilisateurs*120 mémoires et mode invité sans mémoire. Source Batterie au lithium 3,7 V rechargeable d’énergie Méthode de Port de recharge type C ; tension de recharge: recharge CC 5V,1A Lorsque la tension est inférieure à 3,4 V, le...
- Page 20 FRANÇAIS Durée de vie 5 ans Protection contre les Alimentation électrique interne décharges électriques Durée de vie 10 000 utilisations du brassard Si le dispositif Température est utilisé ou de fonction- 5 °C~40 °C rangé à une nement température supérieure Conditions de Humidité de 15%~90% et une plage fonctionne- fonctionne- umidità d’humidité ment ment relativa supérieures à celles indi- quées, il ne Pression at- 70kPa~...
- Page 21 FRANÇAIS matière de déviation Performances essentielles 1. Plage de mesure (Pression artérielle) : SYS : 57~255mmHg DIA : 25-195 mmHg Fréquence cardiaque : 40-199 bpm 2. Précision de la pression du brassard : ±3 mmHg (±0.4 Kpa) Précision de la fréquence cardiaque : ± 5% Bluetooth : Le tensiomètre à brassard utilise la technologie Bluetooth 4.2, transmet et reçoit des fréquences de 2402-2480 MHz, type de modulation GFSK, puissance de rayonnement effective de 2,79 dBm. Les informations personnelles sur la santé ne sont pas incluses dans la gestion, le stockage ou la transmission (dossiers de santé, historiques de santé qui comprennent des identifiants individuels tels que la photo, le numéro d’assurance maladie, tout identifiant ou nom). Les données pouvant être transférées via Bluetooth sont l’horodatage de la mesure, le code d’erreur de la mesure, la pression systolique, la pression diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque irrégulière et le niveau de la batterie.
- Page 22 FRANÇAIS Le tensiomètre à brassard peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environne- Émissions d’ondes ments domestiques et Classe B radio CISPR 11 ceux qui sont directement connectés au secteur à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. Émissions harmoni- S.O. ques CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension et S.O. papillotement CEI 61000-3-3 Instructions et déclaration du fabriquant - Immunité électromagnétique Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 23 FRANÇAIS Creux de tension, coupures brèves et variations de tension au niveau Non applicable Non applicable des lignes d’alimen- tation électrique en entrée CEI 61000-4-11 Champ magnétique à la fréquence 30A/m, 50/60Hz 30A/m, 50/60Hz de réseau CEI 61000-4-8 SIP/SOP : 3V SIP/SOP : 3V 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz Perturbations 6 V dans bandes 6 V dans bandes conduites CEI ISM entre 0,15 MHz ISM entre 0,15 MHz 61000-4-6 et 80 MHz 80 % AM et 80 MHz à 2 Hz...
- Page 24 FRANÇAIS Instructions et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Fréq- Bande Service Modula- Max. Dis- CEI Niveau rayon- uence (MHz) tion Power tance 60601 de con- nées - 1- 2 formité 0-4-3 test Niveau (V/m) (Spécif- (MHz) de test ications (V/m) 380-...
- Page 25 FRANÇAIS 2450 2400– Blue- Pouls 2570 tooth, Modula- WLAN, tion 802,11 217Hz b/g/n, RFID 2450, Bande 7 5240 5100- WLAN Pouls 5800 802,11 Modula- tion 5500 217Hz 5785 Instructions et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique RF rayon- Test Modula- CEI 60601- Niveau de nées CEI Fréquence tion...
- Page 26 FRANÇAIS fonctionnent normalement. ● L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant pour cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et par conséquent un fonctionnement incorrect. ● Ne pas s’approcher pas des équipements chirurgicaux HF actifs ni de la salle blindée RF d’un système EM pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compromises. Remarque : Si des utilisateurs ou des patients ont été victimes d’un incident grave lié au dispositif, le signaler au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi.
- Page 27 FRANÇAIS Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Déclaration de conformité UE Nous, soussignés ( Fabricant ou le représentant autorisé du fabricant) Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Fabricant Adresse Room 301&4F, Block A, Building A, Jingfa Intelligent Manufacturing Park, Xiaweiyuan, Gushu Community, Xixiang Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE certifions et déclarons, sous notre propre responsabilité, que le produit suivant :...