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Mises en garde et avertissements de la
FDA (États-Unis uniquement)
MISE EN GARDE : Les personnes âgées de moins de 18 ans doivent consulter
un médecin avant d'utiliser ce dispositif
Les personnes âgées de moins de 18 ans ont besoin de soins spécialisés. L'utilisation
de ce dispositif en l'absence d'évaluation médicale peut aggraver la déficience ou le
handicap du patient. Un utilisateur d'aides auditives âgé de moins de 18 ans doit avoir
récemment effectué une évaluation médicale auprès d'un médecin, de préférence un
oto-rhino-laryngologiste (ORL). Avant toute utilisation, un médecin doit déterminer
que l'utilisation d'aides auditives est appropriée.
MISES EN GARDE à l'attention des distributeurs d'aides auditives
Vous devez conseiller à un utilisateur potentiel de consulter rapidement un
médecin (de préférence un ORL) avant de proposer une aide auditive. Ceci en
particulier si vous déterminez par le biais de questions, d'un examen, ou de
l'étude de toute autre information disponible concernant l'utilisateur potentiel,
que celui-ci présente l'une des conditions suivantes :
•
Déformation, malformation congénitale ou traumatisme visible de l'oreille
•
Liquide, pus ou sang s'écoulant de l'oreille au cours des 6 derniers mois
•
Douleur ou gêne dans l'oreille.
•
Antécédents de cérumen excessif ou suspicion de présence d'un corps
étranger dans le conduit auditif
Mises en garde et avertissements de la FDA (États-Unis uniquement) 3
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