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Effectuez des inspections régulières pour vous assurer que les
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utilisateurs autorisés respectent les exigences de sécurité.
Pour les nouveaux utilisateurs, la formation doit être complète
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et doit comprendre l'explication des signes et des messages de
mise en garde.
Déterminez les compétences pour la mise en service, le fonc-
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tionnement et la maintenance. Veillez au respect des consignes.
Le PROVEO 8x est uniquement destiné à un usage professionnel.
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AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique !
Ne brancher cet équipement que sur un réseau
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d'alimentation pourvu d'une mise à la terre de protection.
N'utilisez le microscope opératoire PROVEO 8x que s'il est en
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parfait état.
Signalez sans tarder les défauts risquant de porter préjudice à
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la sécurité des personnes au représentant Leica ou à Leica
Microsystems (Schweiz) AG, Medical Division, 9435 Heerbrugg,
Suisse.
En cas d'incident grave lié au dispositif, informez
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immédiatement votre représentant Leica ou Leica Microsystems
(Schweiz) AG, Medical Division, 9435 Heerbrugg, Suisse, ainsi
que l'autorité compétente du pays dans lequel l'utilisateur et/ou
le patient sont établis.
Si vous utilisez des accessoires d'autres fabricants avec le
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microscope opératoire PROVEO 8x, assurez-vous que ces
fabricants ont confirmé que l'utilisation combinée des produits
est sûre. Pour l'utilisation de ces accessoires, il convient de se
conformer au mode d'emploi correspondant.
• Seuls des techniciens explicitement agréés par Leica peuvent
réaliser sur le microscope opératoire PROVEO 8x des modifica-
tions, des installations ou prestations de service après-vente.
• Seules les pièces de rechange d'origine Leica peuvent être
utilisées pour l'entretien du produit.
• Après une réparation ou des modifications techniques, il faut
refaire les réglages du dispositif en tenant compte de nos
prescriptions techniques.
• Si l'appareil est modifié ou réparé par des personnes non
agréées, si la maintenance n'est pas faite correctement (dans la
mesure où la maintenance n'a pas été effectuée par un
technicien de SAV qualifié et formé), ou si l'utilisation n'est pas
conforme, Leica décline toute responsabilité.
• L'influence du microscope opératoire sur d'autres appareils a été
testée selon les spécifications de la norme EN 60601-1-2.
Le système a passé avec succès le test d'émission et d'immunité.
Il est par ailleurs important de prendre les mesures de précau-
tion et de sécurité habituelles concernant les formes de rayon-
nement, électromagnétique et autres.
• L'installation électrique de l'établissement doit être conforme à
la norme nationale en vigueur, tout comme il est recommandé
d'utiliser un dispositif à courant différentiel résiduel (protection
contre les courants de fuite).
• Comme tout appareil opératoire, ce système pourrait connaître
une défaillance. Leica Microsystems (Schweiz) AG recommande
par conséquent qu'un système de secours soit disponible
pendant le fonctionnement du système.
• Il incombe au chirurgien ou au médecin de déterminer si l'état
de santé général du patient permet l'utilisation du microscope
opératoire Leica pour l'"usage prévu" spécifié. Il convient de
tenir compte des usages prévus et des contre-indications.
• Le microscope opératoire PROVEO 8x ne doit pas être utilisé à
proximité immédiate d'autres instruments. Si le
fonctionnement près d'autres appareils est nécessaire, il
convient de surveiller les appareils afin de s'assurer que dans
cette disposition, ils fonctionnent correctement.
3.9
Instructions destinées à
l'utilisateur de l'appareil
Suivez les instructions décrites ici.
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Suivez les instructions fournies par votre employeur concernant
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l'organisation du travail et la sécurité au travail.
Lésion phototoxique de la rétine pendant une opération
chirurgicale ophtalmologique
AVERTISSEMENT
Une exposition prolongée peut causer des lésions de la rétine !
La lumière de l'instrument peut être dangereuse. Le risque
de lésion rétinienne augmente avec la durée d'exposition.
Pendant l'exposition à la lumière de cet instrument, ne
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dépassez pas les valeurs de référence en matière de
danger. Si le temps d'exposition dépasse la valeur
indiquée dans les tableaux "Éclairage principal" et
"Éclairage coaxial à rétro-illumination" (voir les
chapitres "Éclairage principal", page 6 et "Éclairage
coaxial à rétro-illumination", page 6) avec cet
instrument à la puissance de sortie maximale, la valeur
de référence de danger sera dépassée.
Le tableau suivant constitue une note d'orientation et a pour
objectif d'attirer l'attention du chirurgien sur les risques potentiels.
Les données ont été calculées pour le pire scénario possible :
• Œil aphaque
• Œil complètement immobile (irradiation continue de la même zone)
• Exposition ininterrompue à l'éclairage, par ex. aucun
instrument chirurgical dans l'œil
• Dilatation pupillaire jusqu'à 7 mm
Les calculs sont basés sur la norme ISO
d'exposition quotidienne recommandées définies par cette norme.
PROVEO 8x / Réf. 10 735 160 / 02
Consignes de sécurité
et sur les limites
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