Abbott FreeStyle Libra 2 Manuel D'utilisation page 89

Précision
La précision du système a été évaluée en comparant les résultats de deux capteurs distincts portés par le
même sujet en même temps. Le tableau 9a fournit les données des 146 sujets de l' é tude sur les adultes;
le tableau 9b fournit les données des 137 sujets de l' é tude sur les enfants. Pour les adultes, la différence
relative absolue appariée (PARD) entre les deux capteurs était de 8,1 % avec un coefficient de variation (CV)
de 5,8%. Pour les enfants de 4 à 5 ans, la PARD était de 6,7% avec un CV de 4,8%. Pour les enfants de
6 à 17 ans, la PARD était de 8,3% avec un CV de 5,9%. La différence absolue appariée (PAD) est une mesure
des différences absolues moyennes (en mmol/L) entre les lectures GM appariées, tandis que la PARD est
la moyenne des différences relatives absolues (en %) entre les lectures GM appariées.
Tableau 9a : Globalement entre la précision du capteur (adultes; n=146)
Coefficient moyen Différence absolue
de variation (%) appariée (mmol/L)
Adultes de
5,8 0,7
18 ans et plus
Tableau 9b : Globalement entre la précision du capteur (enfants; n=137)
Coefficient moyen Différence absolue
de variation (%) appariée (mmol/L)
Enfants de
4,8 0,6
4 à 5 ans
Enfants de
5,9 0,7
6 à 17 ans
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Différence relative
Nombre de lectures
absolue
appariées
appariée (%)
8,1 26 891
Différence relative
Nombre de lectures
absolue
appariées
appariée (%)
6,7 248
8,3 10 643
Évènements indésirables
Aucun évènement indésirable grave lié au dispositif n' e st survenu au cours des études. Dans l' é tude
sur les adultes, de légères irritations cutanées (érythème, ecchymoses, saignements et croûtes) et de
légères douleurs ont été signalées autour du site d'insertion et de la zone de l'adhésif chez un petit
nombre de sujets (10 sur 146 ou 6,8 %).
Dans l' é tude sur les enfants, il y a eu 8 cas d' é rythème (4 « rougeurs bien définies » et 4 « légèrement
roses »), 5 cas d' œ dème (3 œdèmes légers, 2 cas d' œ dèmes légers avec des bords définis), 2 cas de
saignement léger, un cas d'induration légère et un cas d' é ruption cutanée légère.
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