Cochlear Kanso 2 Mode D'emploi page 90

incidents graves
Bien que les incidents graves liés aux dispositifs médicaux
soient rares, il est reconnu que de tels incidents peuvent se
produire. En tant qu'organisation, Cochlear reconnaît le risque
de blessure et donnera une réponse à tout incident grave
signalé.
Qu'est-ce qu'un incident grave ?
L'expression « incident grave » désigne tout événement qui
a causé ou peut avoir causé, directement ou indirectement,
un événement inattendu ou indésirable, y compris l'un des
événements suivants :
• le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ;
• la détérioration temporaire ou permanente grave de
l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une
autre personne ;
• une grave menace pour la santé publique.
Signaler un incident grave
il n'existe pas de liste définitive des événements/incidents qui
constituent un incident grave, mais tous les incidents graves
doivent être signalés à :
• votre bureau Cochlear le plus proche
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
• l'autorité nationale compétente
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/
new-Regulations/contacts_fr
88 Mode d'emploi du processeur Kanso 2