Publicité
Vue d'ensemble de l'étude sur les
enfants
La performance du dispositif SGC pour
les enfants et les adolescents a été
évaluée lors de deux études cliniques
estimatives distinctes : l'étude enfants
Originale (SW10050) et l'étude enfants
Logiciel 505 (SW10505).
Les différences entre les études
comprennent le nombre de sujets
participant à l'étude, le nombre de
dispositifs SGC portés par chaque
participant, l'indicateur ASG utilisé,
la durée pendant laquelle les sujets
étaient évalués dans un environnement
clinique contrôlé et le fait que les
niveaux de glucose des sujets âgés de
13 à 17 ans aient été ou non manipulés
intentionnellement pendant l'étude.
Vous trouverez une vue d'ensemble de
chaque étude dans le présent
document.
L'étude enfants Logiciel 505 incluait
79 sujets, dont 20 % de moins de
6 ans. Tous les sujets étaient atteints
d'un diabète sucré de type 1 ou de
type 2 et avaient besoin d'insuline ou
d'un médicament oral pour gérer leur
diabète. Tous les sujets avaient un
Assistance client technique : +1 (833) 509-3598
Chapitre 30 – Caractéristiques techniques
diabète de type 1. Les capteurs étaient
insérés dans le ventre ou dans le haut
des fesses.
Les sujets de l'étude ont utilisé la SGC
pendant sept jours. Tous les sujets
portaient 1 seul capteur. Pendant la
période de port de 7 jours, les capteurs
étaient étalonnés à l'aide d'une
moyenne de 2 tests par prélèvement au
bout du doigt par jour (toutes les
12 heures environ), en utilisant les
valeurs de l'indicateur d'auto-
surveillance de la glycémie (ASG).
Les sujets utilisaient l'indicateur
CONTOUR NEXT USB de Bayer.
Tous les sujets étaient évalués dans un
environnement clinique contrôlé le
jour 1, le jour 4 ou le jour 7 de la
période de port de 7 jours. Lorsqu'ils
utilisaient le dispositif SGC à la clinique,
les sujets fournissaient au moins deux
mesures par prélèvement au bout du
doigt par heure, et les sujets âgés de
6 à 17 ans fournissaient également un
échantillon de sang veineux pour une
comparaison avec une méthode de
laboratoire, le Yellow Springs
Instrument 2300 STAT Plus Glucose
Analyzer. Cet instrument est désigné
par l'acronyme « YSI ». Les niveaux de
glucose des sujets âgés de 13 à 17 ans
étaient manipulés intentionnellement
lors de la session en clinique.
Les mesures de SGC étaient
rapportées toutes les 5 minutes et
appariées aux valeurs YSI recueillies
toutes les 15 minutes afin de
caractériser la cohérence des mesures
de SGC avec les résultats de glycémie
obtenus par une méthode de
laboratoire standard. Le reste de
l'étude se déroulait au domicile des
sujets, et la performance du dispositif
SGC était également comparée aux
résultats de l'indicateur, que l'on
désigne par l'acronyme « ASG ».
293
Publicité
