Table des Matières
Publicité
oles utilisés
boles suivants sont utilisés sur l'ensemble de
Symboles utilisés
ge du système d'autosurveillance glycémique
Les symboles suivants sont utilisés sur l'ensemble de
P
(emballages et étiquetages du lecteur, des
®
R
LUS
tes réactives et de l'autopiqueur, et emballages et
l'étiquetage du système d'autosurveillance glycémique
C
P
es du réactif et de la solution de contrôle).
ONTOUR
®
LUS
bandelettes réactives et de l'autopiqueur, et emballages et
Signification
Symbole
étiquetages du réactif et de la solution de contrôle).
Date de péremption
Symbole
Signification
(dernier jour du mois)
Date de péremption
Numéro de lot
(dernier jour du mois)
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Consulter les
Ne pas réutiliser
consignes d'utilisation
Consulter les
45
Dispositif médical de
consignes d'utilisation
diagnostic in vitro
5
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Fabricant
Fabricant
Référence fabricant
Contrôler la date de
Référence fabricant
péremption
Discard
Contrôler la date de
Date:
Signification
péremption
Les piles doivent être éliminées conformément à la
Symbole
Signification
législation en vigueur dans votre pays. Contacter l'autorité
locale compétente pour de plus amples renseignements
Les piles doivent être éliminées conformément à la
concernant la législation pertinente en matière de mise au
législation en vigueur dans votre pays. Contacter l'autorité
rebus et de recyclage dans votre localité.
locale compétente pour de plus amples renseignements
Le lecteur de glycémie doit être traité comme étant
concernant la législation pertinente en matière de mise au
contaminé, et il doit être éliminé conformément à la
rebus et de recyclage dans votre localité.
règlementation locale en vigueur en matière de sécurité.
Le lecteur de glycémie doit être traité comme étant
Le lecteur de glycémie ne doit pas être éliminé avec les
contaminé, et il doit être éliminé conformément à la
déchets d'équipements électroniques.
règlementation locale en vigueur en matière de sécurité.
Le lecteur de glycémie ne doit pas être éliminé avec les
votre professionnel de santé ou votre autorité locale
déchets d'équipements électroniques.
on des déchets afin d'obtenir les renseignements relatifs à la
but des déchets d'origine médicale.
Contacter votre professionnel de santé ou votre autorité locale
d'élimination des déchets afin d'obtenir les renseignements relatifs à la
52
mise au rebut des déchets d'origine médicale.
(emballages et étiquetages du lecteur, des
Signification
Nombre de
Signification
Symbole
bandelettes réactives
incluses
Nombre de
Zone de contrôle
bandelettes réactives
normale
incluses
Zone de contrôle
Zone de contrôle
basse
normale
Zone de contrôle
Zone de contrôle
basse
élevée
Zone de contrôle
Intervalle de
élevée
températures de
fonctionnement
45
Intervalle de
températures de
Stérilisation par
5
fonctionnement
irradiation
Stérilisation par
Avertissement
irradiation
Avertissement
Agiter 15 fois
Agiter 15 fois
Informations techniques
Précision
Informations techniques
Le système d'autosurveillance glycémique C
Précision
a été évalué sur 100 échantillons de sang capillaire avec
600 bandelettes réactives C
Le système d'autosurveillance glycémique C
ONTOUR
ont été testés avec chacun des 3 lots de bandelettes réactives
a été évalué sur 100 échantillons de sang capillaire avec
C
P
soit un total de 600 résultats. Les résultats
ONTOUR
600 bandelettes réactives C
LUS
ont été comparés à l'analyseur de glucose YSI, traçables
ont été testés avec chacun des 3 lots de bandelettes réactives
grâce à la méthode hexokinase CDC. Les tableaux ci-après
C
P
soit un total de 600 résultats. Les résultats
ONTOUR
LUS
comparent les performances des deux méthodes.
ont été comparés à l'analyseur de glucose YSI, traçables
grâce à la méthode hexokinase CDC. Les tableaux ci-après
Tableau 1 : Résultats de précision du système pour une
comparent les performances des deux méthodes.
concentration en glucose < 100 mg/dL
Tableau 1 : Résultats de précision du système pour une
Plage de différence des
concentration en glucose < 100 mg/dL
valeurs entre la méthode de
Intervalle ±
référence de laboratoire YSI
5 mg/dL
Plage de différence des
et le lecteur C
P
®
ONTOUR
LUS
valeurs entre la méthode de
référence de laboratoire YSI
Nombre (et pourcentage)
et le lecteur C
®
P
ONTOUR
174 sur 198
LUS
d'échantillons compris dans
(87,9 %)
l'intervalle requis
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
Tableau 2 – Résultats de précision du système pour une
l'intervalle requis
concentration en glucose ≥ 100 mg/dL
Tableau 2 – Résultats de précision du système pour une
Plage de différence des
concentration en glucose ≥ 100 mg/dL
valeurs entre la méthode de
Intervalle ±
référence de laboratoire YSI
5%
Plage de différence des
et le lecteur C
P
ONTOUR
LUS
valeurs entre la méthode de
référence de laboratoire YSI
Nombre (et pourcentage)
361 sur 402
et le lecteur C
P
ONTOUR
LUS
d'échantillons compris dans
(89,8 %)
l'intervalle requis
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
Tableau 3 – Résultats de précision du système pour une
l'intervalle requis
concentration en glucose entre 22 mg/dL et 548 mg/dL
Tableau 3 – Résultats de précision du système pour une
Intervalle ± 15 mg/dL ou ± 15 %
concentration en glucose entre 22 mg/dL et 548 mg/dL
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013 spécifient
Intervalle ± 15 mg/dL ou ± 15 %
que 95 % de toutes les différences entre valeurs glycémiques
(c'est à dire entre la méthode de référence et le lecteur de glycémie)
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013 spécifient
doivent être à ± 15 mg/dL près pour les valeurs glycémiques
que 95 % de toutes les différences entre valeurs glycémiques
inférieures à 100 mg/dL, et à ± 15% près pour les valeurs
(c'est à dire entre la méthode de référence et le lecteur de glycémie)
glycémiques supérieures ou égales à 100 mg/dL.
doivent être à ± 15 mg/dL près pour les valeurs glycémiques
inférieures à 100 mg/dL, et à ± 15% près pour les valeurs
glycémiques supérieures ou égales à 100 mg/dL.
P
ONTOUR
®
LUS
P
. Deux répliquats
®
LUS
P
®
ONTOUR
LUS
P
. Deux répliquats
ONTOUR
®
LUS
Intervalle ±
Intervalle ±
10 mg/dL
15 mg/dL
Intervalle ±
Intervalle ±
Intervalle ±
5 mg/dL
10 mg/dL
15 mg/dL
198 sur 198
198 sur 198
(100 %)
(100 %)
174 sur 198
198 sur 198
198 sur 198
(87,9 %)
(100 %)
(100 %)
Intervalle ±
Intervalle ±
10%
15%
Intervalle ±
Intervalle ±
Intervalle ±
5%
10%
15%
400 sur 402
402 sur 402
(99,5 %)
(100 %)
361 sur 402
400 sur 402
402 sur 402
(89,8 %)
(99,5 %)
(100 %)
600 sur 600 (100 %)
600 sur 600 (100 %)
53
53
Publicité
Table des Matières
