baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 43

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
SPECIFIKACE
Viz tabulky na konci dokumentu.
MATERIÁLY SOUPRAVY
Duté vlákno plazmafiltru : Polypropylen
Pouzdro a hlavice : Polykarbonát
Materiál těsnění : Polyuretan
Materiál vedení : Měkčený polyvinylchlorid (PVC)
Kazeta : Polyethyleneterftalátglykol
Poznámka: Následující informace je možné získat od výrobce na vyžádání:
• informace o testovacích metodách použitých při získávání provozních
charakteristik,
• počet a rozsah velikostí částic v odpadní tekutině z dialyzátoru připraveného
podle doporučení pro klinické použití,
• typy a množství reziduí z procesu sterilizace.
Poznámka: Souprava Prismaflex není vyrobena z přírodního kaučukového
latexu.
Poznámka: Všechny dialyzátové cesty v přímém nebo nepřímém kontaktu s krví
jsou bez obsahu DEHP.
Monitorování tlaku při léčbě TVP pomocí soupravy Prismaflex: definice a
účel
* transmembránový tlak na přístupu: TMPa = PA–PF
TMPa je lokální transmembránový tlak na vstupu filtru a shoduje se s maximálním
lokálním transmembránovým tlakem u filtru. Používá se k predikci rizika hemolýzy,
protože hemolýza souvisí s prahovou hodnotou místní filtrace (<=> gradient tlaku).
** transmembránový tlak : TMP = (PA+PO)/2–PF
Tento parametr představuje průměrný gradient tlaku na membráně za předpokladu
lineárního poklesu tlaku krve a filtrátu. Umožňuje předpovídat průtokovou rychlost
filtrátu.
(PA = tlak na vstupu filtru (strana vstupu krve), PO = tlak na výstupu filtru (strana
návratu krve), PF = tlak filtrátu).
NÁVOD K POUŽITÍ
Poznámka: Soupravu používejte v souladu s podrobnými on-line pokyny na
obrazovce řídicí jednotky. Další informace naleznete v uživatelské příručce řídicí
jednotky přístroje.
Založte soupravu
Nainstalujte soupravu na řídicí jednotku podle fotografií na vnitřní straně obalu –
stejný postup platí pro řídicí jednotky PrismaFlex a PrisMax (v zemích, kde je
produkt PrisMax schválen nebo registrován).
Připravte roztoky a připojte je
Vak s plnicím fyziologickým nebo alkalickým roztokem (pH ≥ 7,3) s přidaným
heparinem nebo bez něj (5000 IU heparinu na litr, správně homogenizovaného)
zavěste na hák pro plnicí roztok podle obvyklého postupu. Připojte přístupové
(červené) / odpadní (žluté) rozbočky vaku plnicího roztoku.
SPECIÁLNÍ POSTUPY V PŘÍPADĚ KOMPLIKACÍ
Vnější úniky krve
Poznámka: viz varování č. 16.
Pokud zjistíte vnější únik krve, okamžitě zastavte krevní pumpu. Zahajte nápravné
opatření zajištěním spojů nebo soupravu Prismaflex vyměňte.
Pokud je třeba, zaveďte pacientovi adekvátní náhradní roztok, aby se vyrovnala
ztráta krve.
Reakce přecitlivělosti
Poznámka: viz varování č. 14.
Pokud se během prvních několika minut léčby objeví akutní alergická reakce
(syndrom prvního použití), je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury a
poskytnutím příslušného ošetření.
Předepisující lékař proto musí věnovat zvláštní pozornost pacientům, kterým jsou
podávány ACE inhibitory a/nebo u kterých již byly zaznamenány podobné reakce.
Hemolýza
Poznámka: viz varování č. 18 a 19.
Během léčby TVP existuje riziko hemolýzy kvůli poměrně velké velikosti pórů
membrány a potřebnému tlakovému rozdílu na straně krve a výtokových stranách
plazmafiltru. Kombinace nízké rychlosti průtoku krve a vysoké průtokové rychlosti
náhradního roztoku (a/nebo vysoké průtokové rychlosti ztráty plazmy pacienta)
zvyšuje riziko hemolýzy tím, že způsobuje nadměrný TMPa (transmembránový tlak
na přístupu). Za účelem minimalizace rizika hemolýzy řídicí jednotka sleduje TMPa
a v případě překročení maximálních tlakových limitů spouští alarmy.
V některých případech může dojít k hemolýze (růžový nebo červený nádech v
odpadním vaku), kterou alarm řídicí jednotky nemusí detekovat. Proto je nutné
při provádění léčby TVP odpadní vak pečlivě sledovat. V případě podezření na
hemolýzu okamžitě snižte průtokové rychlosti náhradního roztoku a plazmy na nulu
a ověřte parametry pacienta, než budete s léčbou pokračovat.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 43 of 80
ZÁRUKA A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
Výrobce zaručuje, že souprava Prismaflex byla vyrobena v souladu s jejími
a)
technickými údaji a se zásadami správné výrobní praxe, dalšími příslušnými
oborovými standardy a požadavky předpisů.
Výrobce odstraní (formou výměny nebo dobropisu) výrobní vady soupravy
Prismaflex, které se vyskytnou před uplynutím data expirace, pokud bude
uvedeno číslo šarže či výrobní číslo vadného výrobku.
b) Záruka uvedená v bodě a) nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky,
písemné či ústní, vyjádřené nebo vyvozené, vyplývající ze zákona nebo jiné.
Dále neexistují žádné záruky obchodovatelnosti nebo další záruky, které
přesahují rozsah záruky ve výše uvedeném bodě a). Výše uvedená náhrada
vad vzniklých při výrobě je výhradním opatřením, které je k dispozici jakékoli
osobě při vadách na soupravě Prismaflex, a výrobce není odpovědný za
jakékoli následné nebo náhodné ztráty, poškození, zranění nebo výdaje
vznikající přímo nebo nepřímo z použití soupravy Prismaflex, ať už vznikly jako
následek uvedené vady, nebo jinak.
c) Výrobce nebude odpovědný za nesprávné použití, nesprávnou manipulaci,
nedodržení varování a pokynů, poškození následkem událostí, ke kterým došlo
po uvedení soupravy Prismaflex do prodeje, neprovedení nebo opomenutí
prohlídky soupravy Prismaflex před použitím kvůli zajištění dobrého
stavu soupravy Prismaflex ani za jakékoli záruky poskytnuté nezávislým
distributorem nebo prodejcem.
d) Výrobcem je společnost GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIE.
43