Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
ESPAÑOL
El set Prismaflex TPE1000/TPE2000 está fabricado por GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS UTILIZADOS
EN ESTE MANUAL
En este documento:
"Advertencia" indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener
como consecuencia la muerte o una lesión grave.
"Atención" indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener como
consecuencia una lesión leve o moderada.
"Nota" se utiliza para ofrecer información adicional. TPE:
Intercambio terapéutico plasmático (plasmaféresis)
"Unidad de control" se refiere a la unidad de control PrismaFlex o PrisMax (en
aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
•
El set Prismaflex TPE1000/TPE2000 es un circuito extracorpóreo desechable
diseñado para utilizarse con la unidad de control PrismaFlex o con la
unidad de control PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o
registrado PrisMax), después de haber seleccionado la terapia "TPE".
•
El set Prismaflex TPE1000/TPE2000 consta de un filtro plasmático* de fibra
hueca de polipropileno y líneas; consulte el diagrama del manual del operador
de la unidad de control para obtener información detallada.
•
La línea de retorno de sangre (a franjas azules) está equipada con una
conexión luer cercana a la cámara venosa, destinada a la conexión de los
dispositivos y accesorios autorizados que se describen en el manual del
operador de la unidad de control.
•
Todos los conectores de las líneas cumplen las normas internacionales ISO
594-1 e ISO 594-2 que regulan los acoplamientos cónicos.
Se garantiza que los circuitos de flujo del set Prismaflex son estériles y no
•
pirogénicos.
•
El set Prismaflex está esterilizado con óxido de etileno (EtO). El funcionamiento
de la cámara venosa permite que los residuos de EtO cumplan la norma ISO
10993.
•
Fecha de caducidad: consulte la etiqueta del producto.
* En este documento se utiliza el término "filtro" para referirse al filtro plasmático.
USO PREVISTO/INDICACIONES
El set Prismaflex TPE1000/TPE2000 está indicado para utilizarse exclusivamente
con la unidad de control PrismaFlex o la unidad de control PrisMax (en aquellos
países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax), después de haber
seleccionado la terapia TPE (plasmaféresis).
El set Prismaflex TPE1000/TPE2000 está diseñado para utilizarse en la plasmaféresis,
por lo tanto, en pacientes con enfermedades en las que esté indicada la eliminación
de componentes del plasma.
El uso del set Prismaflex TPE1000 debe restringirse a pacientes con un peso
corporal superior a 9 kg (20 libras)
El uso del set Prismaflex TPE2000 debe restringirse a pacientes adultos. Antes
de cada tratamiento, el médico que lo prescribe debe evaluar el tamaño, el peso,
el estado de uremia, el estado cardíaco y el estado físico general del paciente. El
dispositivo debe utilizarse únicamente bajo la dirección de un médico, que a su vez
debe haber evaluado todas las características pertinentes de este dispositivo en
relación con cada paciente.
En el caso de los pacientes con predisposición a experimentar hemorragias, es
preciso vigilarlos atentamente durante el tratamiento.
El tratamiento debe suspenderse si se produce una hemorragia aguda que no pueda
corregirse (hematemesis, hemoptisis y melena) durante la terapia TPE. Todos los
tratamientos administrados mediante el set Prismaflex deben ser prescritos por
un médico.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones absolutas para la plasmaféresis. Si se dan las
siguientes condiciones, el médico responsable del tratamiento debe realizar una
cuidadosa evaluación de la relación entre riesgos y beneficios para el individuo
(contraindicaciones relativas):
•
Incapacidad para establecer acceso vascular.
•
Inestabilidad hemodinámica grave.
•
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del set
Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020
Proofread No.: 1
Page: 20 of 80
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Nota: Consulte las precauciones y advertencias adicionales en el manual del
operador y la interfaz de usuario de la unidad de control.
Precauciones
1. Es preciso prestar especial atención al volumen de sangre extracorpórea
con respecto al tamaño del paciente. Hay que tener en cuenta la suma del
volumen de sangre del set Prismaflex (consulte la sección "Especificaciones")
y el volumen de sangre de cualquier accesorio o dispositivo que se utilice.
2. Si no se conecta inmediatamente el paciente al set Prismaflex después de
que se haya completado el cebado, enjuague el set con un volumen mínimo
de 1000 mL de solución de cebado (solución salina o alcalina [pH ≥ 7,3], con
o
sin heparina añadida de acuerdo con las prácticas habituales del
centro) antes de conectar al paciente. Esto requiere utilizar una nueva bolsa
de solución de cebado.
3. Cuando no se utilice el circuito de infusión de la bomba previa de sangre, se
recomienda pinzarlo cerca de su conexión a la línea de acceso; esto evitará
la sedimentación de la sangre en la línea de infusión de la bomba previa de
sangre.
4. El uso del set Prismaflex con una velocidad de flujo sanguíneo inferior
a los valores mínimos recomendados (consulte la sección "Parámetros
de funcionamiento") puede reducir el rendimiento del filtro debido a la
hemoconcentración o aumentar el riesgo de coagulación.
5. Debido a la posibilidad de que la membrana del filtro elimine fármacos,
es posible que haya que ajustar la dosis del tratamiento farmacológico
asociado en pacientes sometidos a terapia TPE. Los niveles en sangre de
los compuestos relevantes deben supervisarse. La eliminación de otros
compuestos solubles en agua (como vitaminas y oligoelementos) durante la
terapia también precisa consideración clínica.
Advertencias
1.
Lea detenidamente estas instrucciones de uso y el manual del operador de la
unidad de control antes de utilizar este producto.
2.
El uso de procedimientos de funcionamiento distintos a los publicados por
el fabricante o de dispositivos accesorios no recomendados por el fabricante
puede producir lesiones o la muerte del paciente.
3.
Guarde el set Prismaflex en un lugar seco, entre 0 °C (32 °F) y 30 °C (86 °F).
4.
No utilice este set si el embalaje está dañado, si faltan las tapas de
esterilización o estas están sueltas, o si cualquiera de las líneas del set está
acodada.
5.
Para evitar la contaminación, este set Prismaflex debe utilizarse
inmediatamente después de retirar el material de embalaje y las tapas de
esterilización.
6.
No intente eliminar el filtro de la placa del cartucho.
7.
Utilice técnicas asépticas durante la manipulación de todas las líneas de
sangre y líquidos del set.
8.
Los sets Prismaflex son compatibles con los agentes de desinfección
utilizados habitualmente para la preparación aséptica; sin embargo, cuando
se usan en contacto con el producto, los disolventes y otras sustancias
químicas pueden ocasionar daños en el set.
9.
Durante el cebado y el funcionamiento, observe atentamente si hay fugas en
las uniones del set y en las conexiones de este con otros accesorios y bolsas
autorizados. Las fugas pueden producir pérdida de sangre, desequilibrio
de líquidos o embolia gaseosa. Sustituya el set si detecta una fuga en una
conexión luer que no pueda detener apretando las conexiones o si la fuga se
produce en cualquier otra ubicación.
10. Apretar las conexiones luer con una fuerza excesiva puede dañar los
conectores.
11. En pacientes que representan un alto riesgo de hemorragia, se recomienda
no añadir heparina a la solución de cebado.
12. No deje que entre aire en el compartimento de sangre del filtro una vez
iniciado el cebado. Si entra una gran cantidad de aire, se debe sustituir el set.
13. Utilice este set únicamente con la unidad de control en el modo TPE. El uso
de este set con cualquier terapia TCRR puede producir lesiones al paciente
o la muerte.
14. Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer
uso) en pacientes que reciben tratamiento con el set Prismaflex
TPE1000/TPE2000, interrumpa el tratamiento de forma inmediata y lleve a
cabo la intervención adecuada. Preste especial atención a los pacientes que
hayan experimentado anteriormente reacciones alérgicas similares (consulte
la sección "Reacciones de hipersensibilidad").
15. Utilice una aguja de calibre 21 o inferior para obtener muestras de sangre o
de líquido, o para eliminar el aire atrapado en el set Prismaflex. Si se utilizan
agujas mayores se pueden producir agujeros en los puntos de toma de
muestras, lo que daría lugar a una fuga externa o a una entrada de aire.
16. Es posible que el equipo de control no detecte de inmediato las pérdidas de
sangre externas, lo que podría provocar una pérdida importante de sangre.
Compruebe el filtro y todas las conexiones de las líneas desechables durante
el tratamiento para reducir el riesgo de fuga.
17. Para evitar complicaciones debidas al aumento de la viscosidad de la sangre,
el hematocrito post filtro (hematocrito en la línea retorno de la sangre del
paciente) en ningún caso debe ser superior a 65%.
18. En algunos casos, puede producirse hemólisis (tinción rosa o roja en la bolsa
de efluente), aunque es posible que no la detecte ninguna alarma de la unidad
de control. Durante la realización de la TPE, supervise atentamente la bolsa
de efluente (en la sección "Procedimientos especiales", consulte el apartado
"Hemólisis").
20
Publicité
Table des Matières
