Especificações; Instruções De Utilização - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Fugas externas de sangue podem não ser identificadas imediatamente pelo
equipamento de monitorização e podem resultar em perda significativa de
sangue. Verifique o filtro e todas as conexões dos tubos descartáveis durante
o tratamento para minimizar o risco de fuga.
17. Para evitar complicações devido ao aumento da viscosidade do sangue,
o hematócrito pós-preenchimento (hematócrito no retorno do sangue do
paciente) nunca deve exceder 65%.
18. Em alguns casos pode ocorrer hemólise (coloração rosa ou vermelha no
saco de efluentes), que pode não ser detetada por um alarme da unidade
de controlo. Quando efetuar a TPE, vigie atentamente a bolsa de efluente
(consulte a secção "Procedimentos especiais" no capítulo "Hemólise").
19. A literatura de referência* e os dados laboratoriais mostraram um aumento
na queda de pressão do plasmafiltro ao longo do tempo quando o nível de
anticoagulação (heparina) é insuficiente. Esta situação aumenta a taxa de
hemólise e a probabilidade de alarmes de PTMa. Nestas circunstâncias, vigie
atentamente as estratégias de hemólise e anticoagulação.
20. Elimine este set após utilização única, recorrendo a técnicas asséticas para
equipamento potencialmente contaminado. Não voltar a esterilizar. O set
Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 destina-se exclusivamente a utilização
única. A reutilização do set Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 pode provocar
danos graves no produto resultando em lesões ou na morte do doente.
21. Utilize apenas fármacos compatíveis com os plásticos indicados na secção
"Especificações". Alguns plásticos podem ser incompatíveis com fármacos,
quando em contacto com soluções com pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
ESPECIFICAÇÕES
Consulte as Tabelas no final do documento.
MATERIAIS DO SET
Plasmafiltro de fibra oca : polipropileno
Invólucro e tampas : policarbonato
Composto de encapsulagem : poliuretano
Material das linhas : policloreto de vinilo plastificado (PVC)
Cassete : polietileno tereftalato glicol
Observação: é possível solicitar a seguinte informação ao fabricante:
• informação sobre os métodos de ensaio utilizados para obter as características
de desempenho,
• o número e amplitude de partículas no efluente do dialisador preparado,
conforme recomendado para uso clínico,
• os tipos e quantidades de resíduos do processo de esterilização.
Observação: o set Prismaflex não é feito à base de látex de borracha natural.
Observação: todas as linhas de fluido em contacto direto ou indireto com o
sangue estão isentas de DEHP (dietilhexilftalato)
Monitorização de pressão no Prismaflex TPE: definições e objetivo
* pressão transmembranária de acesso: PTMa = PA-PF
A PTMa é a pressão transmembranária local na entrada do filtro e coincide com
a pressão transmembranária local máxima ao longo do filtro. É usada para prever
o risco de hemólise, pois a hemólise está associada a um valor limiar no fluxo de
filtração local (<=> gradiente de pressão).
** pressão transmembranária: PTM = (PA+PO)/2-PF
Este parâmetro representa o gradiente de pressão médio através da membrana
quando se assumem gotas de pressão de sangue e filtrado lineares. Permite
prever a taxa de fluxo do filtrado.
(PA = pressão de entrada do filtro (lado de entrada de sangue), PO = pressão de
saída do filtro (lado de retorno de sangue), PF = pressão de filtrado).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Observação: utilize o set seguindo as instruções online detalhadas que são
facultadas pela unidade de controlo. Estão disponíveis informações adicionais
no manual do operador da unidade de controlo.
Instalação do Set
Instale o set na unidade de controlo orientando-se pelas fotografias na tampa
interior – aplica-se o mesmo procedimento às unidades de controlo PrismaFlex
e PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
Preparar e ligar as soluções
Pendure uma bolsa de solução de priming salina ou solução alcalina (pH >=
7,3), com ou sem a adição de heparina (5000 UI heparina/litro, corretamente
homogenizada), de acordo com a prática institucional habitual, no gancho de
priming. Ligue a linha de acesso (vermelha)/de efluente (amarela) em Y à bolsa
de solução de priming.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
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PROCEDIMENTOS ESPECIAIS EM CASO DE
COMPLICAÇÃO
Fugas Externas de Sangue
Observação: consultar Advertência n.º 16.
Se detetar uma fuga externa de sangue, pare imediatamente a bomba de sangue.
Inicie a ação corretiva assegurando que as conexões estão seguras ou substituindo
o set Prismaflex.
Se necessário, administre uma solução de reposição adequada ao doente para
compensar a perda de sangue.
Reações de Hipersensibilidade
Observação: consultar Advertência n.º 14.
Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização) durante os
primeiros minutos do tratamento, é importante reagir imediatamente interrompendo
a sessão e administrando o tratamento adequado.
Assim, o médico responsável pelo tratamento deve prestar especial atenção aos
doentes tratados com inibidores ECA e/ou que já manifestaram reações alérgicas
semelhantes.
Hemólise
Observação: consultar Advertências n.º 18 e 19.
Durante a terapia com TPE, o risco de hemólise existe devido ao tamanho
relativamente grande dos poros da membrana e à diferença de pressão necessária
entre o sangue e os lados do efluente do filtro plasma. A combinação de uma baixa
taxa de fluxo sanguíneo e uma alta taxa de fluxo de reposição (e/ou uma alta taxa
de fluxo de perda de plasma do doente) aumenta o risco de hemólise, causando
uma PTMa excessiva (acesso à pressão transmembranária). Para minimizar o risco
de hemólise, a unidade de controlo monitoriza a PTMa e emite alarmes se forem
ultrapassados os limites de pressão máximos.
Em alguns casos, pode ocorrer hemólise, que pode não ser detetada por um
alarme da unidade de controlo; no entanto, é possível que surja uma coloração rosa
ou vermelha na bolsa de efluente. Portanto, durante a realização da terapia TPE,
monitorize a bolsa de efluente com atenção. Em caso de suspeita de hemólise,
reduza imediatamente as taxas de fluxo de reposição e de perda de plasma para
zero e verifique os parâmetros do doente antes de prosseguir com o tratamento.
GARANTIA E LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE
a) O fabricante garante que o set Prismaflex foi fabricado de acordo com
as suas especificações e está em conformidade com as boas práticas de
fabrico, bem como outras normas industriais e requisitos regulamentares
aplicáveis.
Mediante notificação do número de lote ou de série do produto com
defeito, o fabricante atuará em conformidade, substituindo, creditando ou
reparando defeitos de fabrico que se tornem evidentes no set Prismaflex
antes do fim do prazo de validade.
b) A garantia expressa no parágrafo a) substitui e exclui qualquer outra
garantia, tanto escrita como oral, explícita ou implícita, estatutária ou
outra, e não existem garantias de qualidade comercial ou outras, para
além daquelas descritas no parágrafo a) acima. A reparação acima referida
relativa a defeitos de fabrico é a única solução a que qualquer pessoa
poderá recorrer no caso de detetar defeitos presentes no set Prismaflex.
O fabricante não será responsável por nenhuma perda direta ou indireta,
danos, lesões ou despesas oriundas direta ou indiretamente da utilização
do set Prismaflex, seja como resultado de qualquer defeito no mesmo, seja
por outros motivos.
c) O fabricante não será responsável pela utilização indevida, manipulação
incorreta, incumprimento das advertências e instruções, danos resultantes
de eventos após a libertação do set Prismaflex pelo fabricante, falha ou
omissão de uma inspeção do set Prismaflex antes de ser usado para
assegurar que o set Prismaflex está em boas condições, ou qualquer
garantia dada por distribuidores ou revendedores independentes.
d) O fabricante é GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.
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