Svenska; Avsedd Användning/Indikationer; Försiktighetsåtgärder Och Varningar - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

SVENSKA

Prismaflex-setet TPE1000/TPE2000 är tillverkat av GAMBRO Industries, 7
Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
DEFINITION AV UTTRYCK SOM ANVÄNDS I
HANDBOKEN
I detta dokument:
"Varning" uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den inte
undviks, kan leda till dödsfall eller allvarlig skada.
"Observera" uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den
inte undviks, kan leda till lindrig eller måttlig skada.
"Anmärkning" ger ytterligare information. TPE Terapeutiskt plasmautbyte.
"Kontrollenhet" betecknar PrismaFlex-kontrollenheten,
kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller registrerat).
PRODUKTBESKRIVNING
• Prismaflex-setet TPE1000/TPE2000 är en extrakorporeal krets för
engångsbruk som används med PrismaFlex-kontrollenheten eller med
PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller registrerat)
efter att TPE-terapi har valts.
• Prismaflex-setet TPE1000/TPE2000 består av ett plasmafilter* av ihåliga
polypropylenfibrer och slangar. Mer information finns i illustrationen i
kontrollenhetens användarhandbok.
• Blodåterflödesslangen (blårandig) är försedd med en luer-lock-koppling nära
avluftningskammaren, som är avsedd för anslutning av de godkända enheter
och tillbehör som beskrivs i kontrollenhetens användarhandbok.
• Alla slangkopplingar är kompatibla med de internationella standarderna ISO
594-1 och ISO 594-2 beträffande koniska kopplingar.
• Vätskebanorna i Prismaflex-setet är garanterat sterila och pyrogenfria.
• Prismaflex-setet är steriliserat med etylenoxid (EtO). Avluftningen sker på ett
sådant sätt att EtO-resterna följer standarden ISO 10993.
• Utgångsdatum: se produktens etikett.
* I detta dokument kallas plasmafiltret för "filtret".
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER
Prismaflex-setet TPE1000/TPE2000 är avsett att endast användas med
PrismaFlex-kontrollenheten eller med PrisMax-kontrollenheten (i länder
där PrisMax är godkänt eller registrerat) efter att TPE-terapi (terapeutiskt
plasmautbyte) har valts.
Prismaflex-setet TPE1000/TPE2000 är avsett för terapeutisk plasmautbytesterapi,
alltså vid sjukdomar där det är indikerat att avlägsna plasmakomponenter.
Prismaflex TPE1000-setet ska bara användas på patienter med en kroppsvikt
över 9 kg.
Användning av Prismaflex-setet TPE2000 är begränsat till vuxna.
Patientens storlek, vikt, uremistatus, hjärtstatus och fysiska allmäntillstånd måste
utvärderas av den ordinerande läkaren före varje behandling.
Enheten bör endast användas på inrådan av en läkare som har utvärderat alla
relevanta funktioner på utrustningen i förhållande till den enskilda patienten.
Patienter med blödningstendenser måste övervakas noggrant under behandlingen.
Behandlingen ska avbrytas om akut blödning som inte kan hämmas (hematemes,
hemoptys och melena) inträffar under TPE.
All behandling som administreras via Prismaflex-setet måste vara ordinerad av
läkare.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända absoluta kontraindikationer för terapeutiskt plasmautbyte
(TPE). Vid följande tillstånd måste den behandlande läkaren göra en noggrann
utvärdering av risk-nyttaförhållandet i det enskilda fallet (relativa kontraindikationer):
• Kärlaccess kan inte upprättas.
• Allvarlig hemodynamisk instabilitet
Känd överkänslighet mot någon komponent i Prismaflex-setet.
•
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 24 of 80
eller PrisMax-
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
Anmärkning: I kontrollenhetens användargränssnitt och i användarhandboken
finns ytterligare försiktighetsåtgärder och varningar.
Observera!
1. Lägg särskilt stor vikt vid den extrakorporeala blodvolymen i förhållande till
patientens storlek. Granska summan av Prismaflex-setets blodvolym (se
Specifikationer) plus eventuella tillbehörs eller enheters blodvolym.
2. Om patienten inte omedelbart ansluts till Prismaflex-setet efter att
primingen slutförts ska setet spolas med minst 1 000 ml priminglösning
(koksaltlösning eller alkalisk lösning, pH ≥ 7,3) med eller utan heparin
beroende på lokala rutiner. Detta kräver att en ny påse med priminglösning
används.
3. När du inte använder pre-blodpumpens infusionsslang rekommenderas att
du försluter slangen med klämma nära anslutningen till utflödesslangen. Då
förebyggs att blodet sedimenteras in i preblod/infusionsslangen.
4. Om du använderPrismaflex-setet med blodflödeshastigheter lägre än de
rekommenderade minimivärdena (se avsnittet Driftsparametrar) kan det
försämra filtrets prestanda till följd av hemokoncentration eller ökad risk för
koagulering.
5. Då läkemedel kan tas bort av filtrets membran kanske doseringen av
associerade läkemedelsbehandlingar måste justeras för patienter som
genomgår TPE-terapi. Nivån av läkemedel i blodet bör övervakas avseende
relevanta substanser. Om andra vattenlösliga ämnen (t.ex. vitaminer,
spårelement) försvinner under behandlingen måste även detta tas i kliniskt
beaktande.
Varningar
1. Läs noggrant igenom denna bruksanvisning och kontrollenhetens
användarhandbok innan du använder produkten.
2. Om andra rutiner används än vad som föreskrivs av tillverkaren eller om
tillbehör används som inte rekommenderas av tillverkaren, kan det leda till
allvarlig patientskada eller dödsfall.
3. Prismaflex-setet ska förvaras torrt vid 0 °C till 30 °C.
4. Använd inte detta set om förpackningen är skadad, steriliseringspropparna
saknas eller är lösa eller om någon av slangarna i setet är knickade.
5. För att förebygga kontaminering ska detta Prismaflex-set användas
omedelbart när förpackningen brutits och steriliseringspropparna
avlägsnats.
6. Försök inte ta bort filtret från kassettplattan.
7. Använd aseptiska tekniker vid hantering av setets alla blod- och
vätskeslangar.
8. Prismaflex-seten är kompatibla med vanliga desinfektionsmedel som
används vid aseptisk förberedelse, men lösningsmedel och andra kemikalier
kan skada setet om de kommer i kontakt med produkten.
9. Observera noga under priming och behandling med avseende på läckage
vid anslutningar i setet samt anslutningar till andra godkända tillbehör och
påsar. Läckage kan orsaka blodförlust, luftbubblor eller vätskeobalans. Om
ett läckage detekteras vid en lueranslutning och inte kan stoppas genom att
anslutningarna dras åt eller om ett läckage uppstår vid någon annan plats,
ska setet bytas ut.
10. Om luerkopplingarna dras åt med alltför stor kraft kan kopplingarna skadas.
11. Om patienten löper hög risk för blödning rekommenderas att du inte
tillsätter heparin i priminglösningen.
12. Se till att det inte kommer in luft i filtrets blodsida efter att primingen har
påbörjats. Om en större mängd luft kommer in måste setet bytas ut.
13. Använd endast detta set med kontrollenheten i TPE-programmet. Om detta
set används med någon
CRRT-terapi kan det leda till patientskada eller dödsfall.
14. Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår hos
patienter som får behandling via Prismaflex-setet TPE1000/TPE2000
ska behandlingen omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas. Var
särskilt uppmärksam på patienter som redan har uppvisat sådana allergiska
reaktioner (se avsnittet Överkänslighetsreaktioner).
15. Använd en kanyl på 21 G eller finare för att ta blod-/vätskeprover eller
avlägsna instängd luft från Prismaflex-setet. Användning av grövre kanyler
kan orsaka hål i provtagningsportarna och leda till externt läckage eller
luftintrång.
16. Externt blodläckage
övervakningsutrustningen och kan leda till signifikant blodförlust.
Kontrollera filtret och alla kopplingar på engångsslangarna under
behandling för att minska risken för läckage.
17. För att undvika komplikationer på grund av ökad blodviskositet, bör
hematokrit efter dialys (hematokrit i patientens blodretur) aldrig överstiga
65 %.
24
kanske inte identifieras direkt av